- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06742177
Confronto tra il blocco del piano erettore della colonna vertebrale bi-livello (ESPB) e il blocco del piano toraco-addominale modificato (M-TAPA)
Confronto tra il blocco del piano erettore della colonna vertebrale bi-livello (ESPB) e il blocco del piano toraco-addominale modificato (M-TAPA) nella chirurgia addominale laparoscopica
La laparoscopia è una tecnica chirurgica utilizzata per la diagnosi e il trattamento di base. I vantaggi delle tecniche laparoscopiche rispetto alla chirurgia a cielo aperto sono stati dimostrati da studi. Con lo sviluppo della medicina e della tecnologia, gli approcci minimamente invasivi sono stati presi di mira nelle procedure interventistiche. Negli interventi laparoscopici, l'accesso all'addome viene fornito con l'aiuto di un trequarti e viene creato un pneumoperitoneo temporaneo con l'insufflazione di gas. Nonostante tutti questi sviluppi, anche quando vengono utilizzate tecniche laparoscopiche, il dolore postoperatorio rappresenta il problema più preoccupante per i pazienti. Il dolore postoperatorio può ridurre seriamente la qualità della vita dei pazienti e il dolore acuto può persino scatenare sindromi dolorose croniche. L'analgesia epidurale, paravertebrale, piano erettore della colonna vertebrale, nervo intercostale, piano trasversale dell'addome, obliquo esterno, piano toraco-addominale modificato, blocco della guaina del retto sono utilizzati per l'anestesia e l'analgesia durante gli interventi chirurgici addominali laparoscopici (LAS). Negli ultimi anni, i blocchi nervosi regionali, compreso il blocco del piano erettore spinale (ESPB) e il blocco del piano toraco-addominale modificato (M-TAPA), sono stati applicati per il trattamento del dolore in pazienti sottoposti a LAS a causa di varie cause. L'ESPB è stato descritto per la prima volta da Forero et al. nel 2016 ed è stato frequentemente utilizzato per il trattamento del dolore acuto nel periodo postoperatorio a seguito di interventi chirurgici addominali. L'ESPB può essere applicato a qualsiasi livello, dal cervicale al sacrale, coprendo i dermatomi appropriati per l'area chirurgica sotto guida USG. Studi su cadavere per il meccanismo ESPB hanno dimostrato che l'anestetico locale si diffonde ipsilateralmente e controlateralmente e che ha efficacia analgesica sia sul lato dove viene applicato che su quello opposto. Questo blocco dei nervi periferici, che solitamente viene applicato ad un unico livello, può essere applicato anche a due livelli. Gli studi hanno anche dimostrato che quando l'ESPB viene applicato a due livelli, l'efficacia analgesica aumenta a causa della diffusione dell'anestetico locale.
M-TAPA è una nuova tecnica di blocco dei nervi periferici definita da Tulgar et al. Ha elevata efficacia analgesica nella chirurgia toraco-addominale. È stato dimostrato che è vantaggioso negli interventi chirurgici ombelicali superiori coinvolgendo più dermatomi rispetto al blocco del piano trasversale dell'addome. I rami laterali e anteriori dei nervi toraco-addominali vengono bloccati con M-TAPA. Fornisce analgesia in un'ampia area compresa tra T5 e T12 e può essere applicato anche per il LAS. Nella nostra clinica, l'ESPB bi-livello o M-TAPA viene applicato di routine ai pazienti idonei dopo l'induzione dell'anestesia e l'anestesia intraoperatoria viene mantenuta con inalazioni e agenti anestetici per via endovenosa. La gestione dell'analgesia multimodale è stata adottata come gestione dell'analgesia postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Savaş Altınsoy, Assoc Prof
- Numero di telefono: 00905332257104
- Email: savasaltinsoy@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD
- Numero di telefono: 00905301539252
- Email: kinafurkan@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1-Pazienti di età superiore a 18 anni
2. Quelli con punteggio ASA I-II-III
3. Quelli con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40
4.Pazienti sottoposti a LAS in sala operatoria con ESPB bi-livello o M-TAPA
Criteri di esclusione:
- Quelli sotto i 18 anni di età
- Quelli con punteggio ASA IV e superiore
- Quelli con comorbilità avanzate
- Quelli con una storia di diatesi emorragica
- Pazienti con infezione nell'area in cui verrà eseguito il blocco
- Quelli con BMI inferiore a 18 e superiore a 40
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in condizioni di emergenza
8- Pazienti con insufficienza epatica e renale avanzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo ESPB bilivello
La procedura di blocco viene eseguita immediatamente prima dell'inizio dell'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia generale, con il paziente in decubito laterale.
Per il blocco, vengono fornite condizioni sterili con USG, vengono visualizzati il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo vertebrale e viene utilizzata la tecnica in aereo.
Il livello vertebrale target per l'ESB a due livelli è costituito da due livelli, T5 e T7.
L'ago a blocco viene fatto avanzare in direzione caudo-craniale e viene presa di mira la potenziale area tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso della vertebra interessata.
La posizione del blocco viene confermata iniettando 2 ml di soluzione salina tra il processo trasverso e il muscolo.
Dopo aver confermato la posizione del blocco, viene applicato un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25%, utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per un singolo livello.
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La procedura di blocco viene eseguita immediatamente prima dell'inizio dell'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia generale, con il paziente in decubito laterale.
Per il blocco, vengono fornite condizioni sterili con USG, vengono visualizzati il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo vertebrale e viene utilizzata la tecnica in aereo.
Il livello vertebrale target per l'ESB a due livelli è costituito da due livelli, T5 e T7.
L'ago a blocco viene fatto avanzare in direzione caudo-craniale e viene presa di mira la potenziale area tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso della vertebra interessata.
La posizione del blocco viene confermata iniettando 2 ml di soluzione salina tra il processo trasverso e il muscolo.
Dopo aver confermato la posizione del blocco, viene applicato un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25%, utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per un singolo livello.
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Comparatore attivo: Gruppo M-TAPA Blocco
La procedura viene eseguita in posizione supina immediatamente prima dell'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia generale e viene utilizzata la tecnica in aereo.
I muscoli trasverso dell'addome, obliquo interno ed obliquo esterno vengono identificati in corrispondenza dell'angolo costocondrale nel piano sagittale sotto guida ecografica al 10o margine costale.
L'ago a blocco viene fatto avanzare in direzione caudo-craniale e con la sonda viene dato un angolo profondo in direzione sagittale fino all'angolo costocondrale sul bordo della 10a costola per visualizzare la superficie inferiore della cartilagine costale sulla linea mediana.
La posizione del blocco viene confermata iniettando 2 ml di soluzione salina sul muscolo trasverso dell'addome sotto la 10a cartilagine costale.
Dopo aver confermato la posizione del blocco, vengono utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Questa procedura viene ripetuta per il lato opposto e vengono utilizzati un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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La procedura viene eseguita in posizione supina immediatamente prima dell'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia generale e viene utilizzata la tecnica in aereo.
I muscoli trasverso dell'addome, obliquo interno ed obliquo esterno vengono identificati in corrispondenza dell'angolo costocondrale nel piano sagittale sotto guida ecografica al 10o margine costale.
L'ago a blocco viene fatto avanzare in direzione caudo-craniale e con la sonda viene dato un angolo profondo in direzione sagittale fino all'angolo costocondrale sul bordo della 10a costola per visualizzare la superficie inferiore della cartilagine costale sulla linea mediana.
La posizione del blocco viene confermata iniettando 2 ml di soluzione salina sul muscolo trasverso dell'addome sotto la 10a cartilagine costale.
Dopo aver confermato la posizione del blocco, vengono utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Questa procedura viene ripetuta per il lato opposto e vengono utilizzati un totale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo intraoperatorio di oppioidi.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Verrà registrato il consumo intraoperatorio di oppioidi.
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) a riposo e durante la tosse.
La valutazione del dolore verrà effettuata a 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
La scala di valutazione numerica è 10 (peggiore) dolore grave e insopportabile; 0 (migliore) nessun dolore.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD, Ankara Etlik City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-EK1-2024-0067
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