Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwupoziomowego bloku prostownika kręgosłupa (ESPB) i zmodyfikowanego bloku płaszczyzny klatki piersiowej (M-TAPA)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Seyyid Furkan Kına, Ankara Etlik City Hospital

Porównanie dwupoziomowego bloku prostownika kręgosłupa (ESPB) i zmodyfikowanego bloku płaszczyzny klatki piersiowej (M-TAPA) w laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej

Laparoskopia jest techniką chirurgiczną stosowaną w celu podstawowej diagnostyki i leczenia. Badania wykazały przewagę technik laparoskopowych w porównaniu z chirurgią otwartą. Wraz z rozwojem medycyny i technologii w procedurach interwencyjnych skupiono się na metodach minimalnie inwazyjnych. W operacjach laparoskopowych dostęp do jamy brzusznej zapewnia się za pomocą trokara i poprzez wdmuchnięcie gazu wytwarza się tymczasową odmę otrzewnową. Pomimo tych wszystkich zmian, nawet przy stosowaniu technik laparoskopowych, ból pooperacyjny jest dla pacjentów najbardziej niepokojącym problemem. Ból pooperacyjny może poważnie obniżyć jakość życia pacjentów, a ostry ból może nawet wywołać przewlekłe zespoły bólowe. Znieczulenie zewnątrzoponowe, przykręgosłupowe, prostownik kręgosłupa, nerw międzyżebrowy, płaszczyzna poprzeczna brzucha, skośna zewnętrzna, modyfikowana płaszczyzna piersiowo-brzuszna, blokada pochewki mięśnia prostego służą do znieczulenia i analgezji podczas laparoskopowych operacji jamy brzusznej (LAS). W ostatnich latach w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych LAS z różnych przyczyn zastosowano regionalne blokady nerwów, w tym blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) i zmodyfikowaną blokadę płaszczyzny piersiowo-brzusznej (M-TAPA). ESPB został po raz pierwszy opisany przez Forero i in. w 2016 roku i był często stosowany w leczeniu ostrego bólu w okresie pooperacyjnym po operacjach jamy brzusznej. ESPB można aplikować na dowolnym poziomie, od szyjki macicy po krzyż, pokrywając dermatomy odpowiednie dla obszaru operacyjnego pod kontrolą USG. Badania zwłok pod kątem mechanizmu ESPB wykazały, że środek znieczulający miejscowo rozprzestrzenia się ipsilateralnie i kontralateralnie oraz że ma skuteczność przeciwbólową zarówno po stronie, po której jest zastosowany, jak i po stronie przeciwnej. Ta blokada nerwów obwodowych, zwykle stosowana na jednym poziomie, może być również stosowana na dwóch poziomach. Badania wykazały również, że dwupoziomowe zastosowanie ESPB zwiększa skuteczność przeciwbólową w wyniku miejscowego rozprowadzenia środka znieczulającego.

M-TAPA to nowa technika blokowania nerwów obwodowych zdefiniowana przez Tulgara i wsp. Ma wysoką skuteczność przeciwbólową w chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej. Wykazano, że jest ona korzystna w operacjach górnego odcinka pępka poprzez zaangażowanie większej liczby dermatomów w porównaniu z blokadą poprzeczną płaszczyzny brzucha. Boczne i przednie gałęzie nerwów piersiowo-brzusznych są blokowane M-TAPA. Zapewnia analgezję w szerokim zakresie pomiędzy T5 a T12 i może być również stosowany w leczeniu LAS. W naszej klinice u odpowiednich pacjentów po wprowadzeniu do znieczulenia rutynowo stosuje się Bi-level ESPB lub M-TAPA, a znieczulenie śródoperacyjne utrzymuje się za pomocą środków znieczulających wziewnych i dożylnych. Leczenie analgezją multimodalną przyjęto jako postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD
  • Numer telefonu: 00905301539252
  • E-mail: kinafurkan@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1-Pacjenci powyżej 18 roku życia

2. Osoby z ASA uzyskują wynik I-II-III

3. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) w przedziale 18-40

4. Pacjenci poddani zabiegowi LAS na sali operacyjnej z użyciem Bi-level ESPB lub M-TAPA

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia
  2. Osoby z wynikiem ASA IV i wyższym
  3. Osoby z zaawansowanymi chorobami współistniejącymi
  4. Osoby ze skazą krwotoczną w przeszłości
  5. Pacjenci z infekcją w okolicy, w której będzie wykonywana blokada
  6. Osoby z BMI poniżej 18 i powyżej 40
  7. Pacjenci, którzy przeszli operację w trybie nagłym

8- Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dwupoziomowa ESPB
Zabieg blokowy wykonywany jest bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu, po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, u pacjenta w pozycji leżącej na boku. W przypadku blokady zapewnia się sterylne warunki za pomocą USG, wizualizuje mięsień prostownik kręgosłupa i wyrostek kręgowy oraz stosuje się technikę in plane. Docelowy poziom kręgowy dla dwupoziomowego ESPB to dwa poziomy, T5 i T7. Igłę blokującą wprowadza się w kierunku ogonowo-czaszkowym, celując w potencjalny obszar pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym odpowiedniego kręgu. Położenie bloku potwierdza się poprzez wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej pomiędzy wyrostek poprzeczny a mięsień. Po potwierdzeniu umiejscowienia bloku nanosi się ogółem 40 ml 0,25% bupiwakainy, stosując 20 ml 0,25% bupiwakainy na jeden poziom.
Zabieg blokowy wykonywany jest bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu, po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, u pacjenta w pozycji leżącej na boku. W przypadku blokady zapewnia się sterylne warunki za pomocą USG, wizualizuje mięsień prostownik kręgosłupa i wyrostek kręgowy oraz stosuje się technikę in plane. Docelowy poziom kręgowy dla dwupoziomowego ESPB to dwa poziomy, T5 i T7. Igłę blokującą wprowadza się w kierunku ogonowo-czaszkowym, celując w potencjalny obszar pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym odpowiedniego kręgu. Położenie bloku potwierdza się poprzez wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej pomiędzy wyrostek poprzeczny a mięsień. Po potwierdzeniu umiejscowienia bloku nanosi się ogółem 40 ml 0,25% bupiwakainy, stosując 20 ml 0,25% bupiwakainy na jeden poziom.
Aktywny komparator: Blok grupy M-TAPA
Zabieg wykonywany jest w pozycji leżącej bezpośrednio przed zabiegiem, po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, techniką in plane. Mięśnie poprzeczne brzucha, mięśnie skośne wewnętrzne i mięśnie skośne zewnętrzne identyfikuje się pod kątem chrzęstno-żebrowym w płaszczyźnie strzałkowej pod kontrolą USG na 10. brzegu żebra. Igłę blokującą wprowadza się w kierunku ogonowo-czaszkowym, a sondą ustawia się głęboki kąt w kierunku strzałkowym do kąta żebrowo-chrzęstnego na krawędzi 10. żebra, aby uwidocznić dolną powierzchnię chrząstki żebrowej w linii środkowej. Położenie bloku potwierdza się poprzez wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej w mięsień poprzeczny brzucha pod 10-tą chrząstką żebrową. Po potwierdzeniu lokalizacji bloku stosuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Procedurę tę powtarza się dla strony przeciwnej, stosując w sumie 40 ml 0,25% bupiwakainy.
Zabieg wykonywany jest w pozycji leżącej bezpośrednio przed zabiegiem, po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, techniką in plane. Mięśnie poprzeczne brzucha, mięśnie skośne wewnętrzne i mięśnie skośne zewnętrzne identyfikuje się pod kątem chrzęstno-żebrowym w płaszczyźnie strzałkowej pod kontrolą USG na 10. brzegu żebra. Igłę blokującą wprowadza się w kierunku ogonowo-czaszkowym, a sondą ustawia się głęboki kąt w kierunku strzałkowym do kąta żebrowo-chrzęstnego na krawędzi 10. żebra, aby uwidocznić dolną powierzchnię chrząstki żebrowej w linii środkowej. Położenie bloku potwierdza się poprzez wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej w mięsień poprzeczny brzucha pod 10-tą chrząstką żebrową. Po potwierdzeniu lokalizacji bloku stosuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Procedurę tę powtarza się dla strony przeciwnej, stosując w sumie 40 ml 0,25% bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie opioidów.
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Śródoperacyjne spożycie opioidów będzie rejestrowane.
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) w spoczynku i podczas kaszlu. Ocena bólu zostanie przeprowadzona po 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu. Numeryczna skala oceny to 10 (najgorszy) silny, nie do zniesienia ból; 0 (najlepiej) bez bólu.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD, Ankara Etlik City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEŞH-EK1-2024-0067

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj