- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06742177
Bi-Level Erector Spinae Plane Block (ESPB) ja Modified Thoraco Abdominal Plane Block (M-TAPA) vertailu
Bi-Level Erector Spinae Plane Block (ESPB) ja Modified Thoraco Abdominal Plane Block (M-TAPA) vertailu laparoskooppisessa vatsaleikkauksessa
Laparoskopia on kirurginen tekniikka, jota käytetään perusdiagnoosissa ja -hoidossa. Laparoskooppisten tekniikoiden edut avoimeen leikkaukseen verrattuna on osoitettu tutkimuksissa. Kehittyvän lääketieteen ja teknologian myötä interventiotoimenpiteissä on kohdistettu mini-invasiivisia lähestymistapoja. Laparoskooppisissa leikkauksissa päästään vatsaan troaarin avulla ja tilapäinen pneumoperitoneum luodaan kaasunpuhalluksella. Kaikesta tästä kehityksestä huolimatta, jopa laparoskooppisia tekniikoita käytettäessä, leikkauksen jälkeinen kipu on potilaille eniten huolestuttava asia. Postoperatiivinen kipu voi vakavasti heikentää potilaiden elämänlaatua ja akuutti kipu voi jopa laukaista kroonisen kipuoireyhtymän. Epiduraalista analgesiaa, paravertebraalista, erector spinae -tasoa, kylkiluiden välistä hermoa, poikittaista vatsatasoa, ulkoista vinoa, modifioitua thoracoabdominaalista tasoa, peräsuolen tuppikatkoksia käytetään anestesiassa ja analgesiassa laparoskooppisten vatsaleikkausten (LAS) aikana. Viime vuosina alueellisia hermostolohkoja, mukaan lukien erector spinae plane block (ESPB) ja modifioitua thoraco-abdominal tasoblokkia (M-TAPA), on sovellettu kivun hoitoon potilailla, joille tehdään LAS eri syistä johtuen. ESPB:n kuvasivat ensimmäisenä Forero et ai. vuonna 2016 ja sitä on käytetty usein vatsaleikkausten jälkeisen leikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoitoon. ESPB:tä voidaan levittää millä tahansa tasolla kohdunkaulan ja sakraalin välillä, ja se peittää leikkausalueelle sopivat dermatomit USG:n ohjauksessa. ESPB-mekanismin ruumiintutkimukset ovat osoittaneet, että paikallispuudutusaine leviää ipsilateraalisesti ja kontralateraalisesti ja että sillä on kipua lievittävää vaikutusta sekä sillä puolella, jossa sitä käytetään, että vastakkaisella puolella. Tätä ääreishermosalpausta, jota käytetään yleensä yhdellä tasolla, voidaan soveltaa myös kahdella tasolla. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että kun ESPB:tä käytetään kaksitasoisesti, analgeettinen teho lisääntyy paikallispuudutuksen leviämisen vuoksi.
M-TAPA on uusi ääreishermon salpaustekniikka, jonka ovat määritelleet Tulgar et al. Sillä on korkea analgeettinen teho rinta-vatsan leikkauksissa. Sen on osoitettu olevan edullinen ylemmän navan leikkauksissa, koska siihen liittyy enemmän dermatomeja verrattuna poikittaiseen vatsan tasolohkoon. Rinta-vatsahermojen lateraaliset ja etummaiset haarat estetään M-TAPA:lla. Se antaa analgesiaa laajalla alueella T5:n ja T12:n välillä, ja sitä voidaan soveltaa myös LAS:iin. Klinikallamme soveltuville potilaille levitetään rutiininomaisesti Bi-level ESPB:tä tai M-TAPA:ta anestesian induktion jälkeen, ja intraoperatiivista anestesiaa ylläpidetään inhalaatio- ja suonensisäisillä anestesia-aineilla. Multimodaalinen analgesian hoito on otettu käyttöön postoperatiivisena analgesian hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Savaş Altınsoy, Assoc Prof
- Puhelinnumero: 00905332257104
- Sähköposti: savasaltinsoy@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD
- Puhelinnumero: 00905301539252
- Sähköposti: kinafurkan@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1 - Yli 18-vuotiaat potilaat
2. ASA-pisteet I-II-III
3. Ne, joiden painoindeksi (BMI) on 18-40
4. Potilaat, joille tehtiin LAS leikkaussalissa kaksitasoisella ESPB:llä tai M-TAPA:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ne, joilla on ASA-pisteet IV tai enemmän
- Ne, joilla on pitkälle edennyt rinnakkaissairaus
- Ne, joilla on ollut verenvuotodiateesi
- Potilaat, joilla on infektio alueella, jossa esto suoritetaan
- Ne, joiden BMI on alle 18 ja yli 40
- Potilaat, joille tehtiin hätäleikkaus
8- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän kaksitasoinen ESPB
Lohkotoimenpide suoritetaan välittömästi ennen leikkauksen alkamista yleisanestesian induktion jälkeen potilaan ollessa kyljellään.
Lohkossa steriilit olosuhteet tarjotaan USG:llä, erector spinae -lihas ja nikamaprosessi visualisoidaan ja käytetään in plane -tekniikkaa.
Kaksitasoisen ESPB:n tavoitetaso on kaksitasoinen, T5 ja T7.
Lohkoneulaa viedään kaudo-kallo-suunnassa, ja potentiaalinen alue erector spinae -lihaksen ja kyseisen nikaman poikittaisprosessin välillä kohdistetaan.
Lohkon sijainti varmistetaan ruiskuttamalla 2 ml suolaliuosta poikittaisen prosessin ja lihaksen väliin.
Kun lohkon sijainti on varmistettu, levitetään yhteensä 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia käyttäen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia yhteen tasoon.
|
Lohkotoimenpide suoritetaan välittömästi ennen leikkauksen alkamista yleisanestesian induktion jälkeen potilaan ollessa kyljellään.
Lohkossa steriilit olosuhteet tarjotaan USG:llä, erector spinae -lihas ja nikamaprosessi visualisoidaan ja käytetään in plane -tekniikkaa.
Kaksitasoisen ESPB:n tavoitetaso on kaksitasoinen, T5 ja T7.
Lohkoneulaa viedään kaudo-kallo-suunnassa, ja potentiaalinen alue erector spinae -lihaksen ja kyseisen nikaman poikittaisprosessin välillä kohdistetaan.
Lohkon sijainti varmistetaan ruiskuttamalla 2 ml suolaliuosta poikittaisen prosessin ja lihaksen väliin.
Kun lohkon sijainti on varmistettu, levitetään yhteensä 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia käyttäen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia yhteen tasoon.
|
|
Active Comparator: Ryhmä M-TAPA Block
Toimenpide suoritetaan makuuasennossa välittömästi ennen leikkausta yleisanestesian induktion jälkeen ja käytetään in plane -tekniikkaa.
Poikittaiset vatsalihakset, sisäiset vinot ja ulkoiset vinot lihakset tunnistetaan sagittaalisessa tasossa ultraääniohjauksessa 10. kylkirajan kostokondraalisessa kulmassa.
Lohkoneulaa viedään eteenpäin kaudo-kallo-suunnassa ja syvä kulma koettimella sagittaalisessa suunnassa kylkiluun 10. kylkiluun reunan kylkiluun kulmaan, jotta voidaan visualisoida kylkiruston alapinta keskiviivalla.
Lohkon sijainti varmistetaan injektoimalla 2 ml suolaliuosta poikittaiseen vatsalihakseen 10. kylkiluston alle.
Kun lohkon sijainti on vahvistettu, käytetään 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
Tämä menettely toistetaan vastakkaiselle puolelle ja käytetään yhteensä 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
|
Toimenpide suoritetaan makuuasennossa välittömästi ennen leikkausta yleisanestesian induktion jälkeen ja käytetään in plane -tekniikkaa.
Poikittaiset vatsalihakset, sisäiset vinot ja ulkoiset vinot lihakset tunnistetaan sagittaalisessa tasossa ultraääniohjauksessa 10. kylkirajan kostokondraalisessa kulmassa.
Lohkoneulaa viedään eteenpäin kaudo-kallo-suunnassa ja syvä kulma koettimella sagittaalisessa suunnassa kylkiluun 10. kylkiluun reunan kylkiluun kulmaan, jotta voidaan visualisoida kylkiruston alapinta keskiviivalla.
Lohkon sijainti varmistetaan injektoimalla 2 ml suolaliuosta poikittaiseen vatsalihakseen 10. kylkiluston alle.
Kun lohkon sijainti on vahvistettu, käytetään 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
Tämä menettely toistetaan vastakkaiselle puolelle ja käytetään yhteensä 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksessa.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Leikkauksensisäinen opioidien kulutus kirjataan.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) levossa ja yskimisen aikana.
Kivun arviointi tehdään 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Numeerinen luokitusasteikko on 10 (pahin) vakava, sietämätön kipu; 0 (paras) ei kipua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD, Ankara Etlik City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK1-2024-0067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .