- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06742177
Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna de dos niveles (ESPB) y el bloqueo del plano toracoabdominal modificado (M-TAPA)
Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna de dos niveles (ESPB) y el bloqueo del plano toracoabdominal modificado (M-TAPA) en cirugía abdominal laparoscópica
La laparoscopia es una técnica quirúrgica utilizada para el diagnóstico y tratamiento básico. Los estudios han demostrado las ventajas de las técnicas laparoscópicas frente a la cirugía abierta. Con el desarrollo de la medicina y la tecnología, los procedimientos intervencionistas se han centrado en enfoques mínimamente invasivos. En las cirugías laparoscópicas, el acceso al abdomen se realiza con la ayuda de un trocar y se crea un neumoperitoneo temporal mediante insuflación de gas. A pesar de todos estos avances, incluso cuando se utilizan técnicas laparoscópicas, el dolor posoperatorio es el problema más preocupante para los pacientes. El dolor posoperatorio puede reducir gravemente la calidad de vida de los pacientes y el dolor agudo puede incluso desencadenar síndromes de dolor crónico. La analgesia epidural, paravertebral, plano del erector de la columna, nervio intercostal, plano transverso del abdomen, oblicuo externo, plano toracoabdominal modificado y bloqueo de la vaina del recto se utilizan para anestesia y analgesia durante las cirugías abdominales laparoscópicas (LAS). En los últimos años, se han aplicado bloqueos nerviosos regionales, incluido el bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) y el bloqueo del plano toracoabdominal modificado (M-TAPA), para el tratamiento del dolor en pacientes sometidos a LAS debido a diversas causas. El ESPB fue descrito por primera vez por Forero et al. en 2016 y se ha utilizado frecuentemente para el tratamiento del dolor agudo en el postoperatorio de cirugías abdominales. ESPB se puede aplicar en cualquier nivel, desde cervical hasta sacro, cubriendo dermatomas apropiados para el área quirúrgica bajo guía USG. Los estudios en cadáveres del mecanismo ESPB han demostrado que el anestésico local se propaga ipsilateral y contralateralmente y que tiene eficacia analgésica tanto en el lado donde se aplica como en el lado opuesto. Este bloqueo de nervio periférico, que normalmente se aplica a un solo nivel, también se puede aplicar a dos niveles. Los estudios también han demostrado que cuando se aplica ESPB en dos niveles, la eficacia analgésica aumenta debido a la propagación del anestésico local.
M-TAPA es una nueva técnica de bloqueo de nervios periféricos definida por Tulgar et al. Tiene alta eficacia analgésica en cirugía toracoabdominal. Se ha demostrado que es ventajoso en cirugías del umbilical superior al involucrar más dermatomas en comparación con el bloqueo del plano transverso del abdomen. Las ramas lateral y anterior de los nervios toracoabdominales se bloquean con M-TAPA. Proporciona analgesia en una amplia zona entre T5 y T12 y también puede aplicarse para LAS. En nuestra clínica, el ESPB binivel o M-TAPA se aplica de forma rutinaria a pacientes adecuados después de la inducción de la anestesia, y la anestesia intraoperatoria se mantiene con agentes anestésicos inhalados y intravenosos. El manejo de la analgesia multimodal se ha adoptado como manejo de la analgesia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Savaş Altınsoy, Assoc Prof
- Número de teléfono: 00905332257104
- Correo electrónico: savasaltinsoy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD
- Número de teléfono: 00905301539252
- Correo electrónico: kinafurkan@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1-Pacientes mayores de 18 años
2.Aquellos con puntuación ASA I-II-III
3.Aquellos con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40
4.Pacientes sometidos a LAS en quirófano con ESPB binivel o M-TAPA
Criterios de exclusión:
- Los menores de 18 años
- Aquellos con puntuación ASA IV y superior
- Aquellos con comorbilidades avanzadas.
- Aquellos con antecedentes de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con infección en la zona donde se realizará el bloqueo.
- Aquellos con IMC por debajo de 18 y por encima de 40
- Pacientes que fueron sometidos a cirugía en condiciones de emergencia.
8- Pacientes con insuficiencia hepática y renal avanzada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ESPB Binivel
El procedimiento de bloqueo se realiza inmediatamente antes de que comience la cirugía después de la inducción de la anestesia general, con el paciente en posición de decúbito lateral.
Para el bloqueo, se proporcionan condiciones estériles con USG, y se visualizan el músculo erector de la columna y la apófisis vertebral, y se utiliza la técnica en plano.
El nivel vertebral objetivo para el ESPB de dos niveles son dos niveles, T5 y T7.
La aguja de bloqueo se avanza en dirección caudocraneal y se apunta al área potencial entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa de la vértebra correspondiente.
La ubicación del bloqueo se confirma inyectando 2 ml de solución salina entre la apófisis transversa y el músculo.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se aplica un total de 40 ml de bupivacaína al 0,25%, utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25% para un solo nivel.
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El procedimiento de bloqueo se realiza inmediatamente antes de que comience la cirugía después de la inducción de la anestesia general, con el paciente en posición de decúbito lateral.
Para el bloqueo, se proporcionan condiciones estériles con USG, y se visualizan el músculo erector de la columna y la apófisis vertebral, y se utiliza la técnica en plano.
El nivel vertebral objetivo para el ESPB de dos niveles son dos niveles, T5 y T7.
La aguja de bloqueo se avanza en dirección caudocraneal y se apunta al área potencial entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa de la vértebra correspondiente.
La ubicación del bloqueo se confirma inyectando 2 ml de solución salina entre la apófisis transversa y el músculo.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se aplica un total de 40 ml de bupivacaína al 0,25%, utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25% para un solo nivel.
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Comparador activo: Bloque grupo M-TAPA
El procedimiento se realiza en posición supina inmediatamente antes de la cirugía después de la inducción de la anestesia general y se utiliza la técnica en plano.
Los músculos transverso del abdomen, oblicuo interno y oblicuo externo se identifican en el ángulo costocondral en el plano sagital bajo guía ecográfica en el décimo margen costal.
La aguja de bloqueo se avanza en dirección caudocraneal y se aplica un ángulo profundo con la sonda en dirección sagital hasta el ángulo costocondral en el borde de la décima costilla para visualizar la superficie inferior del cartílago costal en la línea media.
La ubicación del bloqueo se confirma inyectando 2 ml de solución salina en el músculo transverso del abdomen debajo del décimo cartílago costal.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se utilizan 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
Este procedimiento se repite para el lado opuesto y se utiliza un total de 40 ml de bupivacaína al 0,25%.
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El procedimiento se realiza en posición supina inmediatamente antes de la cirugía después de la inducción de la anestesia general y se utiliza la técnica en plano.
Los músculos transverso del abdomen, oblicuo interno y oblicuo externo se identifican en el ángulo costocondral en el plano sagital bajo guía ecográfica en el décimo margen costal.
La aguja de bloqueo se avanza en dirección caudocraneal y se aplica un ángulo profundo con la sonda en dirección sagital hasta el ángulo costocondral en el borde de la décima costilla para visualizar la superficie inferior del cartílago costal en la línea media.
La ubicación del bloqueo se confirma inyectando 2 ml de solución salina en el músculo transverso del abdomen debajo del décimo cartílago costal.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se utilizan 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
Este procedimiento se repite para el lado opuesto y se utiliza un total de 40 ml de bupivacaína al 0,25%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Se registrará el consumo de opioides intraoperatorio.
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Periodo intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) en reposo y durante la tos.
La evaluación del dolor se realizará a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
La escala de calificación numérica es 10 (peor) dolor intenso e insoportable; 0 (mejor) sin dolor.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD, Ankara Etlik City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK1-2024-0067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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