- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06742177
Comparação do bloco plano eretor da espinha de dois níveis (ESPB) e bloco plano toraco abdominal modificado (M-TAPA)
Comparação do bloqueio do plano eretor da espinha de dois níveis (ESPB) e do bloqueio do plano toraco-abdominal modificado (M-TAPA) em cirurgia abdominal laparoscópica
A laparoscopia é uma técnica cirúrgica utilizada para diagnóstico e tratamento básicos. As vantagens das técnicas laparoscópicas em comparação à cirurgia aberta foram demonstradas por estudos. Com o desenvolvimento da medicina e da tecnologia, abordagens minimamente invasivas têm sido alvo de procedimentos intervencionistas. Nas cirurgias laparoscópicas, o acesso ao abdome é feito com o auxílio de um trocarte e um pneumoperitônio temporário é criado com insuflação de gás. Apesar de todos esses desenvolvimentos, mesmo quando são utilizadas técnicas laparoscópicas, a dor pós-operatória é o problema mais preocupante para os pacientes. A dor pós-operatória pode reduzir seriamente a qualidade de vida dos pacientes e a dor aguda pode até desencadear síndromes de dor crônica. Analgesia peridural, paravertebral, plano eretor da espinha, nervo intercostal, plano transverso do abdome, oblíquo externo, plano toracoabdominal modificado, bloqueio da bainha do reto são usados para anestesia e analgesia durante cirurgias abdominais laparoscópicas (LAS). Nos últimos anos, bloqueios nervosos regionais, incluindo bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) e bloqueio do plano toracoabdominal modificado (M-TAPA), têm sido aplicados para o tratamento da dor em pacientes submetidos a LAS devido a diversas causas. ESPB foi descrito pela primeira vez por Forero et al. em 2016 e tem sido frequentemente utilizado no tratamento de dores agudas no pós-operatório de cirurgias abdominais. O ESPB pode ser aplicado em qualquer nível, desde cervical até sacral, cobrindo dermátomos apropriados para a área cirúrgica sob orientação da USG. Estudos em cadáveres para o mecanismo ESPB mostraram que o anestésico local se espalha ipsilateralmente e contralateralmente e que tem eficácia analgésica tanto no lado onde é aplicado quanto no lado oposto. Este bloqueio de nervo periférico, que geralmente é aplicado em um único nível, também pode ser aplicado em dois níveis. Estudos também demonstraram que quando o ESPB é aplicado em dois níveis, a eficácia analgésica aumenta devido à disseminação do anestésico local.
M-TAPA é uma nova técnica de bloqueio de nervo periférico definida por Tulgar et al. Possui alta eficácia analgésica em cirurgia toraco-abdominal. Demonstrou-se ser vantajoso em cirurgias umbilicais superiores por envolver mais dermátomos em comparação ao bloqueio do plano transverso do abdome. Os ramos laterais e anteriores dos nervos toracoabdominais são bloqueados com M-TAPA. Proporciona analgesia em ampla área entre T5 e T12 e também pode ser aplicado para LAS. Em nossa clínica, ESPB de dois níveis ou M-TAPA é aplicado rotineiramente em pacientes adequados após a indução anestésica, e a anestesia intraoperatória é mantida com agentes anestésicos inalatórios e intravenosos. O manejo da analgesia multimodal foi adotado como manejo da analgesia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Savaş Altınsoy, Assoc Prof
- Número de telefone: 00905332257104
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD
- Número de telefone: 00905301539252
- E-mail: kinafurkan@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1-Pacientes maiores de 18 anos
2.Aqueles com pontuação ASA I-II-III
3.Aqueles com índice de massa corporal (IMC) entre 18-40
4.Pacientes submetidos a LAS na sala de cirurgia com ESPB de dois níveis ou M-TAPA
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Aqueles com pontuação ASA IV e superior
- Aqueles com comorbidades avançadas
- Aqueles com histórico de diátese hemorrágica
- Pacientes com infecção na área onde será realizado o bloqueio
- Aqueles com IMC abaixo de 18 e acima de 40
- Pacientes submetidos a cirurgia em condições de emergência
8- Pacientes com insuficiência hepática e renal avançada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ESPB de dois níveis do grupo
O procedimento de bloqueio é realizado imediatamente antes do início da cirurgia, após a indução da anestesia geral, com o paciente em decúbito lateral.
Para o bloqueio, são fornecidas condições estéreis com USG, sendo visualizados o músculo eretor da espinha e o processo vertebral, sendo utilizada a técnica in plane.
O nível vertebral alvo para ESPB de dois níveis é de dois níveis, T5 e T7.
A agulha de bloqueio é avançada na direção caudo-cranial e a área potencial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso da vértebra relevante é direcionada.
A localização do bloqueio é confirmada pela injeção de 2 ml de solução salina entre o processo transverso e o músculo.
Após confirmada a localização do bloqueio, aplica-se um total de 40 ml de bupivacaína a 0,25%, utilizando 20 ml de bupivacaína a 0,25% para um único nível.
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O procedimento de bloqueio é realizado imediatamente antes do início da cirurgia, após a indução da anestesia geral, com o paciente em decúbito lateral.
Para o bloqueio, são fornecidas condições estéreis com USG, sendo visualizados o músculo eretor da espinha e o processo vertebral, sendo utilizada a técnica in plane.
O nível vertebral alvo para ESPB de dois níveis é de dois níveis, T5 e T7.
A agulha de bloqueio é avançada na direção caudo-cranial e a área potencial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso da vértebra relevante é direcionada.
A localização do bloqueio é confirmada pela injeção de 2 ml de solução salina entre o processo transverso e o músculo.
Após confirmada a localização do bloqueio, aplica-se um total de 40 ml de bupivacaína a 0,25%, utilizando 20 ml de bupivacaína a 0,25% para um único nível.
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Comparador Ativo: Bloco Grupo M-TAPA
O procedimento é realizado em decúbito dorsal imediatamente antes da cirurgia após a indução da anestesia geral e é utilizada a técnica in plane.
Os músculos transverso abdominal, oblíquo interno e oblíquo externo são identificados no ângulo costocondral no plano sagital sob orientação ultrassonográfica na 10ª margem costal.
A agulha de bloqueio é avançada no sentido caudo-cranial e um ângulo profundo é dado com a sonda no sentido sagital até o ângulo costocondral na borda da 10ª costela para visualizar a superfície inferior da cartilagem costal na linha média.
A localização do bloqueio é confirmada pela injeção de 2 ml de solução salina no músculo transverso do abdome sob a 10ª cartilagem costal.
Após confirmada a localização do bloqueio, são utilizados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
Esse procedimento é repetido para o lado oposto e são utilizados 40 ml de bupivacaína a 0,25%.
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O procedimento é realizado em decúbito dorsal imediatamente antes da cirurgia após a indução da anestesia geral e é utilizada a técnica in plane.
Os músculos transverso abdominal, oblíquo interno e oblíquo externo são identificados no ângulo costocondral no plano sagital sob orientação ultrassonográfica na 10ª margem costal.
A agulha de bloqueio é avançada no sentido caudo-cranial e um ângulo profundo é dado com a sonda no sentido sagital até o ângulo costocondral na borda da 10ª costela para visualizar a superfície inferior da cartilagem costal na linha média.
A localização do bloqueio é confirmada pela injeção de 2 ml de solução salina no músculo transverso do abdome sob a 10ª cartilagem costal.
Após confirmada a localização do bloqueio, são utilizados 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
Esse procedimento é repetido para o lado oposto e são utilizados 40 ml de bupivacaína a 0,25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo intraoperatório de opioides.
Prazo: Período intraoperatório
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O consumo intraoperatório de opioides será registrado.
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A dor será avaliada por meio de uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) em repouso e durante a tosse.
A avaliação da dor será feita 1, 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
A escala numérica de classificação é 10 (pior) dor intensa e insuportável; 0 (melhor) sem dor.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD, Ankara Etlik City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-EK1-2024-0067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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