- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06742177
Vergleich des Bi-Level Erector Spinae Plane Block (ESPB) und des Modified Thoraco Abdominal Plane Block (M-TAPA)
Vergleich des Bi-Level Erector Spinae Plane Block (ESPB) und des Modified Thoraco Abdominal Plane Block (M-TAPA) in der laparoskopischen Bauchchirurgie
Die Laparoskopie ist eine chirurgische Technik zur grundlegenden Diagnose und Behandlung. Die Vorteile laparoskopischer Techniken gegenüber der offenen Chirurgie sind durch Studien belegt. Mit der Weiterentwicklung der Medizin und Technologie wurden minimalinvasive Ansätze bei interventionellen Eingriffen ins Visier genommen. Bei laparoskopischen Operationen wird mit Hilfe eines Trokars der Zugang zum Bauchraum geschaffen und durch Gasinsufflation ein temporäres Pneumoperitoneum angelegt. Trotz all dieser Entwicklungen sind die postoperativen Schmerzen selbst bei laparoskopischen Techniken das größte Problem für die Patienten. Postoperative Schmerzen können die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen und akute Schmerzen können sogar chronische Schmerzsyndrome auslösen. Epidurale Analgesie, paravertebrale Analgesie, Erector-Spinae-Ebene, Interkostalnerv, transversale Abdominis-Ebene, äußerer Schrägstrich, modifizierte Thorakoabdominal-Ebene und Rektusscheideblock werden zur Anästhesie und Analgesie bei laparoskopischen Bauchoperationen (LAS) eingesetzt. In den letzten Jahren wurden regionale Nervenblockaden, darunter der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) und der modifizierte Thorako-Abdominal-Plane-Block (M-TAPA), zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten eingesetzt, die sich aus verschiedenen Gründen einer LAS unterziehen. ESPB wurde erstmals von Forero et al. beschrieben. im Jahr 2016 und wird häufig zur Behandlung akuter Schmerzen in der postoperativen Phase nach Bauchoperationen eingesetzt. ESPB kann auf jeder Ebene von der Halswirbelsäule bis zum Sakralbereich angewendet werden und deckt unter USG-Anleitung Dermatome ab, die für den Operationsbereich geeignet sind. Untersuchungen an Leichen zum ESPB-Mechanismus haben gezeigt, dass sich das Lokalanästhetikum ipsilateral und kontralateral ausbreitet und sowohl auf der Seite, auf der es angewendet wird, als auch auf der gegenüberliegenden Seite eine analgetische Wirksamkeit aufweist. Diese periphere Nervenblockade, die normalerweise auf einer Ebene angewendet wird, kann auch auf zwei Ebenen angewendet werden. Studien haben auch gezeigt, dass die analgetische Wirksamkeit aufgrund der Ausbreitung des Lokalanästhetikums zunimmt, wenn ESPB auf zwei Ebenen angewendet wird.
M-TAPA ist eine neue Technik der peripheren Nervenblockade, die von Tulgar et al. definiert wurde. Es hat eine hohe analgetische Wirksamkeit in der Thorako-Abdominal-Chirurgie. Es hat sich gezeigt, dass es bei Operationen der oberen Nabelschnur von Vorteil ist, da im Vergleich zum transversalen Abdominis-Plane-Block mehr Dermatome beteiligt sind. Laterale und vordere Äste der thorako-abdominalen Nerven werden mit M-TAPA blockiert. Es bietet Analgesie in einem weiten Bereich zwischen T5 und T12 und kann auch bei LAS eingesetzt werden. In unserer Klinik wird Bi-Level ESPB oder M-TAPA bei geeigneten Patienten nach Einleitung der Anästhesie routinemäßig angewendet und die intraoperative Anästhesie wird durch Inhalation und intravenöse Anästhesiemittel aufrechterhalten. Das multimodale Analgesiemanagement wurde als postoperatives Analgesiemanagement übernommen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Savaş Altınsoy, Assoc Prof
- Telefonnummer: 00905332257104
- E-Mail: savasaltinsoy@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD
- Telefonnummer: 00905301539252
- E-Mail: kinafurkan@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1-Patienten über 18 Jahre
2.Personen mit ASA-Score I-II-III
3. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40
4. Patienten, bei denen im Operationssaal eine LAS mit Bi-Level-ESB oder M-TAPA durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- Diejenigen mit ASA erreichen einen Wert von IV und höher
- Personen mit fortgeschrittenen Komorbiditäten
- Personen mit einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Infektion in dem Bereich, in dem die Blockade durchgeführt wird
- Personen mit einem BMI unter 18 und über 40
- Patienten, die unter Notfallbedingungen operiert wurden
8- Patienten mit fortgeschrittenem Leber- und Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Bi-Level ESPB
Der Blockadevorgang wird unmittelbar vor Beginn der Operation nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt, wobei sich der Patient in Seitendekubituslage befindet.
Für den Block werden sterile Bedingungen mit USG geschaffen, der Musculus erector spinae und der Wirbelfortsatz werden sichtbar gemacht und die In-Plane-Technik wird angewendet.
Die angestrebte Wirbelebene für Bi-Level-ESB beträgt zwei Ebenen, T5 und T7.
Die Blockiernadel wird in kaudokranialer Richtung vorgeschoben und der potenzielle Bereich zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz des betreffenden Wirbels anvisiert.
Die Blockstelle wird durch die Injektion von 2 ml Kochsalzlösung zwischen dem Querfortsatz und dem Muskel bestätigt.
Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden insgesamt 40 ml 0,25 % Bupivacain aufgetragen, wobei 20 ml 0,25 % Bupivacain für eine einzelne Dosis verwendet werden.
|
Der Blockadevorgang wird unmittelbar vor Beginn der Operation nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt, wobei sich der Patient in Seitendekubituslage befindet.
Für den Block werden sterile Bedingungen mit USG geschaffen, der Musculus erector spinae und der Wirbelfortsatz werden sichtbar gemacht und die In-Plane-Technik wird angewendet.
Die angestrebte Wirbelebene für Bi-Level-ESB beträgt zwei Ebenen, T5 und T7.
Die Blockiernadel wird in kaudokranialer Richtung vorgeschoben und der potenzielle Bereich zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz des betreffenden Wirbels anvisiert.
Die Blockstelle wird durch die Injektion von 2 ml Kochsalzlösung zwischen dem Querfortsatz und dem Muskel bestätigt.
Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden insgesamt 40 ml 0,25 % Bupivacain aufgetragen, wobei 20 ml 0,25 % Bupivacain für eine einzelne Dosis verwendet werden.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppen-M-TAPA-Block
Der Eingriff wird in Rückenlage unmittelbar vor der Operation nach Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt und es kommt die In-Plane-Technik zum Einsatz.
Der M. transversus abdominis, der M. obliquus internus und der M. obliquus externus werden im costochondralen Winkel in der Sagittalebene unter Ultraschallkontrolle am 10. Rippenrand identifiziert.
Die Blocknadel wird in kaudokranialer Richtung vorgeschoben und mit der Sonde in sagittaler Richtung ein tiefer Winkel zum costochondralen Winkel am Rand der 10. Rippe vorgegeben, um die Unterseite des Rippenknorpels in der Mittellinie sichtbar zu machen.
Die Blockstelle wird durch Injektion von 2 ml Kochsalzlösung auf den M. transversus abdominis unter dem 10. Rippenknorpel bestätigt.
Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet.
Dieser Vorgang wird für die Gegenseite wiederholt und insgesamt 40 ml 0,25 % Bupivacain verwendet.
|
Der Eingriff wird in Rückenlage unmittelbar vor der Operation nach Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt und es kommt die In-Plane-Technik zum Einsatz.
Der M. transversus abdominis, der M. obliquus internus und der M. obliquus externus werden im costochondralen Winkel in der Sagittalebene unter Ultraschallkontrolle am 10. Rippenrand identifiziert.
Die Blocknadel wird in kaudokranialer Richtung vorgeschoben und mit der Sonde in sagittaler Richtung ein tiefer Winkel zum costochondralen Winkel am Rand der 10. Rippe vorgegeben, um die Unterseite des Rippenknorpels in der Mittellinie sichtbar zu machen.
Die Blockstelle wird durch Injektion von 2 ml Kochsalzlösung auf den M. transversus abdominis unter dem 10. Rippenknorpel bestätigt.
Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet.
Dieser Vorgang wird für die Gegenseite wiederholt und insgesamt 40 ml 0,25 % Bupivacain verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperativer Opioidkonsum.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Der intraoperative Opioidkonsum wird aufgezeichnet.
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) in Ruhe und beim Husten beurteilt.
Die Schmerzbeurteilung erfolgt 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Die numerische Bewertungsskala ist 10 (stärkster) starker, unerträglicher Schmerz; 0 (am besten) keine Schmerzen.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD, Ankara Etlik City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH-EK1-2024-0067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .