- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06742177
Sammenligning af Bi-Level Erector Spinae Plane Block (ESPB) og Modified Thoraco Abdominal Plane Block (M-TAPA)
Sammenligning af Bi-Level Erector Spinae Plane Block (ESPB) og Modified Thoraco Abdominal Plane Block (M-TAPA) i laparoskopisk abdominal kirurgi
Laparoskopi er en kirurgisk teknik, der bruges til grundlæggende diagnose og behandling. Fordelene ved laparoskopiske teknikker sammenlignet med åben kirurgi er blevet påvist af undersøgelser. Med den udviklende medicin og teknologi er minimalt invasive tilgange blevet målrettet i interventionelle procedurer. Ved laparoskopiske operationer gives adgang til maven ved hjælp af en trokar, og der skabes et midlertidigt pneumoperitoneum ved gasindblæsning. På trods af alle disse udviklinger, selv når laparoskopiske teknikker anvendes, er postoperativ smerte det mest foruroligende problem for patienterne. Postoperative smerter kan alvorligt reducere patienternes livskvalitet, og akutte smerter kan endda udløse kroniske smertesyndromer. Epidural analgesi, paravertebral, erector spinae plane, intercostal nerve, transversal abdominis plan, ekstern oblique, modificeret thoracoabdominal plan, rectus sheath blok bruges til anæstesi og analgesi under laparoskopiske abdominale operationer (LAS). I de senere år er regionale nerveblokke, herunder erector spinae plane blok (ESPB) og modificeret thoraco-abdominal plane blok (M-TAPA), blevet anvendt til behandling af smerter hos patienter, der gennemgår LAS på grund af forskellige årsager. ESPB blev først beskrevet af Forero et al. i 2016 og har været hyppigt anvendt til behandling af akutte smerter i den postoperative periode efter abdominale operationer. ESPB kan påføres på ethvert niveau fra cervikalt til sakralt, og dækker dermatomer, der passer til det kirurgiske område under USG-vejledning. Kadaverundersøgelser for ESPB-mekanismen har vist, at lokalbedøvelse spredes ipsilateralt og kontralateralt, og at det har analgetisk effekt både på den side, hvor det påføres, og på den modsatte side. Denne perifere nerveblok, som normalt påføres på et enkelt niveau, kan også påføres på to niveauer. Undersøgelser har også vist, at når ESPB påføres på to niveauer, øges smertestillende virkning på grund af spredning af lokalbedøvelse.
M-TAPA er en ny perifer nerveblokteknik defineret af Tulgar et al. Det har høj analgetisk effekt ved thoraco-abdominal kirurgi. Det har vist sig at være fordelagtigt ved operationer i øvre navlestreng ved at involvere flere dermatomer sammenlignet med den tværgående abdominis-planblok. Laterale og forreste grene af thoraco-abdominale nerver blokeres med M-TAPA. Det giver analgesi i et bredt område mellem T5 og T12 og kan også anvendes til LAS. I vores klinik påføres Bi-level ESPB eller M-TAPA rutinemæssigt til egnede patienter efter anæstesiinduktion, og intraoperativ anæstesi opretholdes med inhalation og intravenøse anæstesimidler. Multimodal analgesibehandling er blevet vedtaget som postoperativ analgesibehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Savaş Altınsoy, Assoc Prof
- Telefonnummer: 00905332257104
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD
- Telefonnummer: 00905301539252
- E-mail: kinafurkan@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1-Patienter over 18 år
2.Dem med ASA score I-II-III
3. Dem med body mass index (BMI) mellem 18-40
4.Patienter, der har gennemgået LAS på operationsstuen med Bi-level ESPB eller M-TAPA
Ekskluderingskriterier:
- Dem under 18 år
- Dem med ASA score IV og derover
- Dem med fremskredne følgesygdomme
- Dem med en historie med blødende diatese
- Patienter med infektion i det område, hvor blokeringen vil blive udført
- Dem med BMI under 18 og over 40
- Patienter, der blev opereret under akutte forhold
8- Patienter med fremskreden lever- og nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Bi-niveau ESPB
Blokproceduren udføres umiddelbart før operationen begynder efter generel anæstesi-induktion, med patienten i lateral decubitus-stilling.
Til blokken forsynes sterile forhold med USG, og erector spinae muskel og vertebral proces visualiseres, og in-plane teknikken anvendes.
Det vertebrale målniveau for to-niveau ESPB er to niveauer, T5 og T7.
Bloknålen føres frem i den caudo-kranielle retning, og det potentielle område mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces af den relevante hvirvel er målrettet.
Blokstedet bekræftes ved at indsprøjte 2 ml saltvand mellem den tværgående proces og musklen.
Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, påføres i alt 40 ml 0,25 % bupivacain ved at bruge 20 ml 0,25 % bupivacain til et enkelt niveau.
|
Blokproceduren udføres umiddelbart før operationen begynder efter generel anæstesi-induktion, med patienten i lateral decubitus-stilling.
Til blokken forsynes sterile forhold med USG, og erector spinae muskel og vertebral proces visualiseres, og in-plane teknikken anvendes.
Det vertebrale målniveau for to-niveau ESPB er to niveauer, T5 og T7.
Bloknålen føres frem i den caudo-kranielle retning, og det potentielle område mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces af den relevante hvirvel er målrettet.
Blokstedet bekræftes ved at indsprøjte 2 ml saltvand mellem den tværgående proces og musklen.
Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, påføres i alt 40 ml 0,25 % bupivacain ved at bruge 20 ml 0,25 % bupivacain til et enkelt niveau.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA Blok
Indgrebet udføres i liggende stilling umiddelbart før operationen efter generel anæstesi-induktion og i plan-teknikken anvendes.
Transversus abdominis, indre skrå og ydre skrå muskler identificeres ved costochondral vinkel i sagittalplanet under ultralydsvejledning ved 10. costal margin.
Bloknålen føres frem i caudo-kraniel retning, og der gives en dyb vinkel med sonden i sagittal retning til den costochondrale vinkel ved kanten af 10. ribben for at visualisere den nedre overflade af kystbrusken i midterlinjen.
Blokeringen bekræftes ved at injicere 2 ml saltvand på den tværgående abdominismuskel under den 10. kystbrusk.
Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, anvendes 20 ml 0,25 % bupivacain.
Denne procedure gentages for den modsatte side, og der anvendes i alt 40 ml 0,25 % bupivacain.
|
Indgrebet udføres i liggende stilling umiddelbart før operationen efter generel anæstesi-induktion og i plan-teknikken anvendes.
Transversus abdominis, indre skrå og ydre skrå muskler identificeres ved costochondral vinkel i sagittalplanet under ultralydsvejledning ved 10. costal margin.
Bloknålen føres frem i caudo-kraniel retning, og der gives en dyb vinkel med sonden i sagittal retning til den costochondrale vinkel ved kanten af 10. ribben for at visualisere den nedre overflade af kystbrusken i midterlinjen.
Blokeringen bekræftes ved at injicere 2 ml saltvand på den tværgående abdominismuskel under den 10. kystbrusk.
Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, anvendes 20 ml 0,25 % bupivacain.
Denne procedure gentages for den modsatte side, og der anvendes i alt 40 ml 0,25 % bupivacain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt opioidforbrug.
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativt opioidforbrug vil blive registreret.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) i hvile og under hoste.
Smertevurdering vil blive foretaget 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
Den numeriske vurderingsskala er 10 (værste) svære, uudholdelige smerter; 0 (bedst) ingen smerter.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD, Ankara Etlik City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-EK1-2024-0067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .