- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06743893
Netraumatický chronický subdurální hematom u dětských věkových skupin, management a výsledek
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
2.4.1- Typ studie: prospektivní případová studie 2.4. 2- Studijní prostředí: Neurochirurgické oddělení Fakultní nemocnice Assiut 2.4. 3- Studijní předměty:
Kritéria zařazení:
1-Věk méně než 18 let. 2-pacient se subdurálním hematomem jiným než traumatickým
Kritéria vyloučení:
1-Věk více než 18 let. 2-pacient s traumatickým subdurálním hematomem. 3- pacient nezpůsobilý k operaci
Pacient a metoda:
1-Všeobecná zkouška. 2- Neurologické vyšetření. 3- kompletní bazální vyšetření. 4-Zobrazovací CT mozku U pediatrických pacientů se subdurálním hematomem s množstvím krvácení vyžadujícím chirurgické řešení by měly být vyšetřeny všechny základní komorbidity bez ohledu na přítomnost traumatu v anamnéze. Při vyšetřování systémových onemocnění je třeba věnovat zvláštní pozornost přítomnosti arachnoidálních cyst nebo narušení dynamiky mozkomíšního moku spolu s anamnézou hematologických onemocnění Údaje o pohlaví pacienta, věku, místě krvácení, typu hematomu na základě zobrazení počítačovou tomografií, chirurgické léčbě , byly zaznamenány příznaky, přítomnost komorbidit, Glasgow Coma Scale, počty krevních destiček a hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru Bude soubor pro sběr dat ( pacient datový list) pacientky: zahrnující osobní údaje a podrobnou anamnézu a podrobná obecná a neurologická vyšetření a všechna obecná vyšetření a specifická podle jejích základních zdravotních poruch (rizikový faktor a příčina netraumatického subdurálního hematomu) a typu léčby, která byla přijata a hlášena CT a MR Příznaky subdurálního hematomu: ospalost/bezvědomí, špatné krmení, podrážděnost, záchvaty, bledost, ochablost, zvracení, náhlý kolaps, Dýchací potíže , Velká hlava , Apnoe , Opožděný vývoj Neurologické vyšetření plus Glasgow Coma Scale (dětské GCS a pupilární reaktivita) Vyšetření: CT sken mozku MRI MRI MOZEK : místo a umístění kraniálního subdurálního hematomu, velikost v cm, detekovaný posun střední čáry, uni nebo bilaterální subdurální hematom, hustota hematomu, tloušťka hematomu plus jiné kraniální krvácení nebo patologie nebo jiné míšní krvácení nebo patologie Všechna vyšetření krve včetně cbc, koagulačního profilu, jater, renálních funkcí, všechna vyšetření související se základní lékařskou nebo neurologickou nebo neurochirurgickou poruchou.
Léčba: přijetí buď na JIP, nebo na oddělení a typ léčby buď lékařská s konzervativní zahrnující dexamethason plus nebo minus atrovostatiny(2,5-5 mg atorvastatinu denně v kombinaci s dexamethasonem s postupným snižováním dávkování po dobu celkem 4 týdnů) Nebo chirurgické ve formě trepanace otřepů (BHD), kraniektomie a kraniotomie Po léčbě sledujte 2 dny, jeden měsíc a tři měsíce po operaci.
- Výpočet velikosti vzorku: 30 případů podle předchozích studií série případů u těchto vzácných onemocnění a podle výpočtu velikosti vzorku.
2.4.4 -Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, …): CT sken mozku MRI BRAIN detekované místo a umístění kraniálního subdurálního hematomu, střední posun uni nebo bilaterální subdurální hematom, hustota hematomů, hematom tloušťka plus jiné kraniální krvácení nebo patologie nebo jiné míšní krvácení nebo patologie Všechna vyšetření krve včetně cbc , koagulačního profilu , játra, funkce ledvin, všechna vyšetření související se základní lékařskou nebo neurologickou nebo neurochirurgickou poruchou Bude vytvořen soubor pro shromažďování údajů (pacientský datový list) pacienta zahrnující osobní údaje a podrobnou anamnézu a podrobná obecná a neurologická vyšetření a všechna obecná a specifická vyšetření na její základní zdravotní poruchy (rizikový faktor a příčina netraumatického kraniálního subdurálního hematomu) a typ léčby, která byla přijata, a zpráva o CT a MRI
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahaman Abobakr Abass, Bachelor of medicine degree
- Telefonní číslo: 0020882132478
- E-mail: abdelrahman1615@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: 1 – Věk méně než 18 let. 2-pacient se subdurálním hematomem jiným než traumatickým -
Kritéria vyloučení:1-Věk více než 18 let. 2-pacient s traumatickým subdurálním hematomem. 3- pacient nezpůsobilý k operaci
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostika a výsledky různých typů léčby netraumatického chronického subdurálního hematomu v dětské věkové skupině během jednoho roku.
Časové okno: jeden rok
|
diagnostika a výsledky různých typů léčby netraumatického chronického subdurálního hematomu v dětské věkové skupině.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární (subsidiární): základní rizikové faktory a možný vztah k netraumatickému chronickému subdurálnímu hematomu v dětské věkové skupině a jak snížit jeho recidivu
Časové okno: jeden rok
|
Sekundární (subsidiární): základní rizikové faktory a možný vztah k netraumatickému chronickému subdurálnímu hematomu v dětské věkové skupině a jak snížit jeho recidivu
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Krvácení
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
- Hematom
Další identifikační čísla studie
- NTCSDH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .