- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06743893
Ematoma subdurale cronico non traumatico in gruppi di età pediatrica, gestione ed esiti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.4.1- Tipo di studio: studio prospettico di serie di casi 2.4. 2- Contesto di studio: Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale Universitario di Assiut 2.4. 3- Materie di studio:
Criteri di inclusione:
1-Età inferiore a 18 anni. 2 pazienti con ematoma subdurale non traumatico
Criteri di esclusione:
1-Età superiore a 18 anni. 2 pazienti con ematoma subdurale traumatico. 3- paziente non idoneo all'intervento chirurgico
Paziente e metodo:
1-Esame generale. 2- Esame neurologico. 3- indagini basali complete. 4-TC cerebrale per immagini Nei pazienti pediatrici con ematoma subdurale con una quantità di sanguinamento che richiede un trattamento chirurgico, eventuali comorbidità sottostanti devono essere indagate indipendentemente dalla presenza di una storia di trauma. Durante le indagini sulle malattie sistemiche, si dovrebbe prestare particolare attenzione alla presenza di cisti aracnoidee o all'interruzione della dinamica del liquido cerebrospinale insieme a un'anamnesi di malattie ematologiche. Dati su sesso del paziente, età, sede dell'emorragia, tipo di ematoma basati sulla tomografia computerizzata, trattamento chirurgico , sintomi di presentazione, presenza di comorbidità, Glasgow Coma Scale, conta piastrinica e valori del rapporto normalizzato internazionale sono stati registrati. Verrà creato un file per raccogliere i dati (scheda dati del paziente) del paziente: comprendente dati personali, anamnesi dettagliata, esami generali e neurologici dettagliati e tutte le indagini generali e specifiche in base ai disturbi medici sottostanti (fattore di rischio e causa di ematoma subdurale non traumatico) e al tipo di trattamento ricevuto e rapporto di TAC e risonanza magnetica. ematoma subdurale: Sonnolenza/incoscienza, Difficile alimentazione, Irritabilità, Convulsioni, Pallore, Flessione, Vomito, Collasso improvviso, Difficoltà respiratorie, Vasto testa, apnea, sviluppo ritardato Valutazione neurologica più Glasgow Coma Scale (GCS pediatrico e reattività pupillare) Esami diagnostici: TAC cerebrale MRI CERVELLO: sito e localizzazione dell'ematoma subdurale craniale, dimensioni in cm, spostamento della linea mediana rilevato, ematoma subdurale uni o bilaterale, densità dell'ematoma , spessore dell'ematoma più altra emorragia o patologia cranica o altra emorragia o patologia del midollo spinale Tutti gli esami del sangue compreso il cbc , profilo della coagulazione , funzionalità epatica e renale , tutte le indagini correlate a disturbi medici o neurologici o neurochirurgici sottostanti.
Trattamento: ricovero in terapia intensiva o in reparto e tipo di trattamento medico o conservativo con desametasone più o meno atrovostatine (2,5-5 mg di atorvastatina al giorno in combinazione con desametasone con dosaggio decrescente graduale per un totale di 4 settimane) O chirurgica sotto forma di trapanazione dei fori di fresatura (drenaggio dei fori di fresatura (BHD), craniectomia e craniotomia Dopo il trattamento, follow-up per 2 giorni, un mese e tre mesi dopo l'intervento.
- Calcolo della dimensione del campione: 30 casi in base a precedenti studi di casistiche su queste malattie rare e in base al calcolo della dimensione del campione.
2.4.4 -Strumenti di studio (in dettaglio, ad es. metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, sostanze chimiche, ...): TAC cerebrale MRI BRAIN ha rilevato sito e posizione dell'ematoma subdurale craniale, spostamento della linea mediana uni o ematoma subdurale bilaterale, densità dell'ematoma, ematoma spessore più altra emorragia o patologia cranica o altra emorragia o patologia del midollo spinale Tutti gli esami del sangue inclusi emocromo, profilo della coagulazione, fegato ,funzioni renali, tutte le indagini relative a disturbi medici o neurologici o neurochirurgici di base. Verrà creato un file per raccogliere i dati (scheda dati del paziente) del paziente comprendenti dati personali e anamnesi dettagliata ed esami generali e neurologici dettagliati e tutte le indagini generali e specifiche secondo i suoi disturbi medici sottostanti (fattore di rischio e causa di ematoma subdurale cranico non traumatico) e il tipo di trattamento ricevuto e il rapporto della TAC e della risonanza magnetica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdelrahaman Abobakr Abass, Bachelor of medicine degree
- Numero di telefono: 0020882132478
- Email: abdelrahman1615@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: 1-Età inferiore a 18 anni. 2-pazienti con ematoma subdurale non traumatico -
Criteri di esclusione: 1-Età superiore a 18 anni. 2 pazienti con ematoma subdurale traumatico. 3- paziente non idoneo all'intervento chirurgico
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diagnosi ed esito di diversi tipi di trattamento dell'ematoma subdurale cronico non traumatico nella fascia di età pediatrica nell'arco di un anno.
Lasso di tempo: un anno
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Diagnosi ed esito dei diversi tipi di trattamento dell'ematoma subdurale cronico non traumatico in fascia di età pediatrica.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Secondario (sussidiario): i fattori di rischio sottostanti e la possibile relazione con l'ematoma subdurale cronico non traumatico nella fascia di età pediatrica e come ridurne la recidiva
Lasso di tempo: un anno
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Secondario (sussidiario): i fattori di rischio sottostanti e la possibile relazione con l'ematoma subdurale cronico non traumatico nella fascia di età pediatrica e come ridurne la recidiva
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
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- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Emorragia
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
- Ematoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTCSDH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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