- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06743893
Nieurazowy, przewlekły krwiak podtwardówkowy w grupach wiekowych dzieci, postępowanie i wyniki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
2.4.1- Rodzaj badania: prospektywne badanie serii przypadków 2.4. 2- Miejsce badania: Oddział Neurochirurgii Szpital Uniwersytecki Assiut 2.4. 3- Przedmioty badań:
Kryteria włączenia:
1-Wiek poniżej 18 lat. 2-pacjent z krwiakiem podtwardówkowym innym niż urazowy
Kryteria wykluczenia:
1-Wiek powyżej 18 lat. 2-pacjent z urazowym krwiakiem podtwardówkowym. 3- pacjent nie nadaje się do operacji
Pacjent i metoda:
1-Badanie ogólne. 2- Badanie neurologiczne. 3- kompletne badania podstawowe. 4-obrazowa tomografia komputerowa mózgu U dzieci i młodzieży z krwiakiem podtwardówkowym z dużą ilością krwawienia wymagającego leczenia chirurgicznego, należy zbadać wszelkie choroby współistniejące, niezależnie od urazu w wywiadzie. W diagnostyce chorób ogólnoustrojowych należy zwrócić szczególną uwagę na obecność torbieli pajęczynówki lub zaburzenia dynamiki płynu mózgowo-rdzeniowego wraz z przebytymi chorobami hematologicznymi. Dane dotyczące płci pacjenta, wieku, miejsca krwawienia, rodzaju krwiaka na podstawie tomografii komputerowej, leczenia operacyjnego , objawy, obecność chorób współistniejących, zarejestrowano skalę śpiączki Glasgow, liczbę płytek krwi i wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego. Zostanie utworzony plik do gromadzenia danych (karta danych pacjenta) pacjenta: obejmujący dane osobowe i szczegółowy wywiad oraz szczegółowe badania ogólne i neurologiczne, a także wszystkie badania ogólne i specyficzne w zależności od podstawowych schorzeń (czynnik ryzyka i przyczyna nieurazowego krwiaka podtwardówkowego) oraz rodzaju leczenia, jakie otrzymało oraz raport z tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Objawy krwiak podtwardówkowy: Senność/nieprzytomność, Słabe odżywianie, Drażliwość, Napady, Bladość, Wiotkość, Wymioty, Nagła zapaść, Trudności w oddychaniu, Duża głowa , bezdech , opóźniony rozwój Ocena neurologiczna plus skala śpiączki Glasgow (GCS u dzieci i reaktywność źrenic) Badania: tomografia komputerowa mózgu MRI MÓZG: lokalizacja i lokalizacja krwiaka podtwardówkowego czaszki, wielkość w cm, wykryte przesunięcie linii środkowej, jednostronny lub obustronny krwiak podtwardówkowy, gęstość krwiaka, grubość krwiaka plus inne krwawienie lub patologia do czaszki lub inne krwawienie lub patologia rdzenia kręgowego Wszystkie badania krwi, w tym morfologia krwi , profil krzepnięcia, wątroba, funkcje nerek, wszystkie badania związane z podstawowym zaburzeniem medycznym, neurologicznym lub neurochirurgicznym.
Leczenie: przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub na oddział i rodzaj leczenia albo medyczne, albo zachowawcze, obejmujące deksametazon plus lub minus atrostatyny (2,5-5 mg atorwastatyny na dobę w połączeniu z deksametazonem w stopniowo zmniejszanej dawce przez łącznie 4 tygodnie) lub chirurgiczne w formie trepanacji zadziorów (drenaż zadziorów (BHD), kraniektomia i kraniotomia. Po leczeniu kontrola kontrolna przez 2 dni, jeden miesiąc i trzy miesiące po operacji.
- Obliczenie wielkości próby: 30 przypadków według poprzednich badań serii przypadków dotyczących tych rzadkich chorób i zgodnie z obliczeniem wielkości próby.
2.4.4 - Narzędzia badawcze (szczegółowo, np. metody laboratoryjne, instrumenty, kroki, chemikalia,...): tomografia komputerowa mózgu MRI BRAIN wykryła miejsce i lokalizację krwiaka podtwardówkowego czaszki, jedno- lub obustronnego przesunięcia linii środkowej krwiaka podtwardówkowego, gęstość krwiaka, krwiak grubość plus inne krwawienie lub patologia czaszki lub inne krwawienie lub patologia rdzenia kręgowego Wszystkie badania krwi, w tym morfologia krwi, profil krzepnięcia, badanie wątroby , funkcje nerek, wszystkie badania związane z podstawowym zaburzeniem medycznym, neurologicznym lub neurochirurgicznym. Będzie plik do gromadzenia danych (karta danych pacjenta) pacjenta, obejmująca dane osobowe i szczegółowy wywiad oraz szczegółowe badania ogólne i neurologiczne oraz wszystkie badania ogólne i szczegółowe zgodnie z podstawowe schorzenia (czynnik ryzyka i przyczyna nieurazowego krwiaka podtwardówkowego czaszki) oraz rodzaj leczenia, któremu poddano leczenie oraz raport z tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdelrahaman Abobakr Abass, Bachelor of medicine degree
- Numer telefonu: 0020882132478
- E-mail: abdelrahman1615@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: 1 – Wiek poniżej 18 lat. 2-pacjent z krwiakiem podtwardówkowym innym niż urazowy -
Kryteria wykluczenia: 1 – Wiek powyżej 18 lat. 2-pacjent z urazowym krwiakiem podtwardówkowym. 3- pacjent nie nadaje się do operacji
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diagnostyka i wyniki różnych rodzajów leczenia nieurazowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego w pediatrycznej grupie wiekowej w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: jeden rok
|
diagnostyka i wyniki różnych sposobów leczenia nieurazowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego w pediatrycznej grupie wiekowej.
|
jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne (pomocnicze): podstawowe czynniki ryzyka i możliwy związek z nieurazowym przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym w pediatrycznej grupie wiekowej oraz sposoby zapobiegania jego nawrotom
Ramy czasowe: jeden rok
|
Wtórne (pomocnicze): podstawowe czynniki ryzyka i możliwy związek z nieurazowym przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym w pediatrycznej grupie wiekowej oraz sposoby zapobiegania jego nawrotom
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwotok
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
- Krwiak
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTCSDH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .