- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06743893
Ikke-traumatisk kronisk subduralt hæmatom i pædiatriske aldersgrupper, behandling og resultat
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.4.1- Undersøgelsens type: prospektiv case-serieundersøgelse 2.4. 2- Studiemiljø: Neurokirurgisk afdeling Assiut universitetshospital 2.4. 3- Studiefag:
Inklusionskriterier:
1-Alder under 18 år. 2-patient med andet subduralt hæmatom end traumatisk
Eksklusionskriterier:
1-Alder mere end 18 år. 2-patient med traumatisk subduralt hæmatom. 3- patient uegnet til operation
Patient og metode:
1-Generelprøve. 2- Neurologisk undersøgelse. 3- komplette basale undersøgelser. 4-Imaging hjerne-CT-scanning Hos pædiatriske patienter med subduralt hæmatom med en mængde blødning, der kræver kirurgisk behandling, bør alle underliggende komorbiditeter undersøges uanset tilstedeværelsen af en historie med traumer. Ved undersøgelse af systemiske sygdomme bør der lægges særlig vægt på tilstedeværelsen af arachnoidcyster eller forstyrrelser i cerebrospinalvæskedynamikken sammen med en historie med hæmatologiske sygdomme Data om patientens køn, alder, blødningssted, type hæmatom baseret på computertomografisk billeddannelse, kirurgisk behandling , med symptomer, tilstedeværelse af følgesygdomme, Glasgow Coma Scale, antal blodplader og internationalt normaliseret forhold værdier blev registreret Der vil være fil til at indsamle data (patientdatablad) om patienten: involverer personlige data og detaljeret historie og detaljerede generelle og neurologiske undersøgelser og alle generelle undersøgelser og specifikke i henhold til hendes underliggende medicinske lidelser (risikofaktor og årsag til ikke traumatisk subduralt hæmatom) og type behandling, der er modtaget og rapporteret om ct-scanning og mri Symptomer på subduralt hæmatom: Døsig/bevidstløs, Dårlig fodring , Irritabilitet , Anfald , Bleghed , Slaphed , Opkastning , Pludselig kollaps , Åndedrætsbesvær , Stort hoved , Apnø , Forsinket udvikling Neurologisk vurdering plus Glasgow Coma Scale (pædiatrisk GCS og pupilreaktivitet) Undersøgelser: CT-scanning hjerne MR subduralt hæmatom HJERNE : cranial site placering, størrelse i cm, registreret midtlinjeforskydning , uni- eller bilateralt subduralt hæmatom, hæmatomdensitet , hæmatomtykkelse plus anden kranieblødning eller patologi eller anden rygmarvsblødning eller patologi Alle blodundersøgelser inklusive cbc , koagulationsprofil , lever , nyrefunktioner , alle undersøgelser relateret til underliggende medicinsk eller neurologisk eller neurokirurgisk lidelse .
Behandling: indlæggelse enten på intensiv afdeling, eller på afdelingen og behandlingstype enten medicinsk med konservativ med dexamethason plus eller minus atrovostatiner(2,5-5) mg atorvastatin dagligt kombineret med dexamethason med trinvis aftagende dosering i i alt 4 uger) Eller kirurgisk i form af grathuls-trepanation (Burr-hole drænage (BHD), kraniektomi og kraniotomi Efter behandling følges op i 2 dage, en måned og tre måneder efter operationen.
- Prøvestørrelsesberegning: 30 tilfælde ifølge tidligere case-seriestudier i disse sjældne sygdomme og ifølge prøvestørrelsesberegning.
2.4.4 - Undersøgelsesværktøjer (i detaljer, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trin, kemikalier, …): CT-scanning hjerne MR HJERNE detekteret sted og placering af kranie subduralt hæmatom, midtlinjeskift uni eller bilateralt subduralt hæmatom, hæmatom tæthed, hæmatom tykkelse plus anden kranieblødning eller patologi eller anden rygmarvsblødning eller patologi Alt blod undersøgelser inklusive cbc, koagulationsprofil, lever, nyrefunktioner, alle undersøgelser relateret til underliggende medicinsk eller neurologisk eller neurokirurgisk lidelse. Der vil være fil til at indsamle data (patientdatablad) om patienten, der involverer personlige data og detaljeret historie og detaljerede generelle og neurologiske undersøgelser og alle generelle undersøgelser og specifikke i henhold til hendes underliggende medicinske lidelser (risikofaktor og årsag til ikke-traumatisk kraniel subdural hæmatom) og type af behandling, der modtog og indberetning af ct-scanning og mri
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahaman Abobakr Abass, Bachelor of medicine degree
- Telefonnummer: 0020882132478
- E-mail: abdelrahman1615@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1-Alder under 18 år. 2-patient med andet subduralt hæmatom end traumatisk -
Eksklusionskriterier:1-Alder over 18 år. 2-patient med traumatisk subduralt hæmatom. 3- patient uegnet til operation
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnose og udfald af forskellige typer behandling af ikke-traumatisk kronisk subduralt hæmatom i pædiatrisk aldersgruppe inden for et år.
Tidsramme: et år
|
diagnose og udfald af forskellige typer behandling af ikke-traumatisk kronisk subduralt hæmatom i pædiatrisk aldersgruppe.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær (underliggende): de underliggende risikofaktorer og mulige relationer til ikke-traumatisk kronisk subduralt hæmatom i pædiatrisk aldersgruppe og hvordan man mindsker dets tilbagefald
Tidsramme: et år
|
Sekundær (underliggende): de underliggende risikofaktorer og mulige relationer til ikke-traumatisk kronisk subduralt hæmatom i pædiatrisk aldersgruppe og hvordan man mindsker dets tilbagefald
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Blødning
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, kronisk
- Hæmatom
Andre undersøgelses-id-numre
- NTCSDH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .