- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06743893
Hematoma subdural crônico não traumático em faixas etárias pediátricas, manejo e resultado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
2.4.1- Tipo de estudo: estudo prospectivo de série de casos 2.4. 2- Local de estudo: Departamento de Neurocirurgia do Hospital Universitário Assiut 2.4. 3- Matérias de estudo:
Critérios de inclusão:
1-Idade inferior a 18 anos. 2-paciente com hematoma subdural diferente de traumático
Critérios de exclusão:
1-Idade superior a 18 anos. 2 pacientes com hematoma subdural traumático. 3- paciente inapto para cirurgia
Paciente e método:
1-Exame geral. 2- Exame neurológico. 3- completar investigações basais. 4-TC cerebral por imagem Em pacientes pediátricos com hematoma subdural com quantidade de sangramento que requer tratamento cirúrgico, quaisquer comorbidades subjacentes devem ser investigadas, independentemente da presença de história de trauma. Ao investigar doenças sistêmicas, atenção especial deve ser dada à presença de cistos aracnóides ou perturbações na dinâmica do líquido cefalorraquidiano, juntamente com histórico de doenças hematológicas. Dados sobre sexo do paciente, idade, local do sangramento, tipo de hematoma com base na tomografia computadorizada, tratamento cirúrgico , foram registrados sintomas apresentados, presença de comorbidades, Escala de Coma de Glasgow, contagem de plaquetas e valores de razão normalizada internacional Haverá arquivo para coleta de dados (ficha de dados do paciente) do paciente: envolvendo dados pessoais e histórico detalhado e detalhado exames gerais e neurológicos e todas as investigações gerais e específicas de acordo com seus distúrbios médicos subjacentes (fator de risco e causa de hematoma subdural não traumático) e tipo de tratamento que recebeu e relatório de tomografia computadorizada e ressonância magnética Sintomas de hematoma subdural: Sonolento/inconsciente, Fraco alimentação, irritabilidade, convulsões, palidez, flacidez, vômito, colapso repentino, dificuldades respiratórias, cabeça grande, apnéia, atraso no desenvolvimento Avaliação neurológica mais Escala de Coma de Glasgow (ECG pediátrica e reatividade pupilar) Investigações: Tomografia computadorizada do cérebro RM CÉREBRO: local e localização do hematoma subdural craniano, tamanho em cm, deslocamento da linha média detectado, hematoma subdural uni ou bilateral, densidade do hematoma, espessura do hematoma mais outros cranianos sangramento ou patologia ou outro sangramento ou patologia da medula espinhal Todas as investigações de sangue, incluindo hemograma completo, perfil de coagulação, fígado, funções renais, todas as investigações relacionadas a distúrbio médico, neurológico ou neurocirúrgico subjacente.
Tratamento: admissão na unidade de terapia intensiva ou no departamento e tipo de tratamento médico com conservador envolvendo dexametasona mais ou menos atrovostatinas (2,5-5 mg de atorvastatina diariamente combinada com dexametasona com dosagem decrescente por um total de 4 semanas) Ou cirúrgica na forma de trepanação de orifício de trepanação (drenagem de orifício de trepanação (BHD), craniectomia e craniotomia Após o tratamento, acompanhamento por 2 dias, um mês e três meses de pós-operatório.
- Cálculo do tamanho da amostra: 30 casos de acordo com estudos de séries de casos anteriores nestas doenças raras e de acordo com o cálculo do tamanho da amostra.
2.4.4 -Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos, ...): tomografia computadorizada do cérebro, ressonância magnética do cérebro, local detectado e localização do hematoma subdural craniano, deslocamento da linha média, hematoma subdural uni ou bilateral, densidade do hematoma, hematoma espessura mais outro sangramento ou patologia craniana ou outro sangramento ou patologia da medula espinhal Todas as investigações de sangue, incluindo hemograma completo, perfil de coagulação, fígado, funções renais, todas as investigações relacionadas ao subjacente distúrbio médico ou neurológico ou neurocirúrgico Haverá arquivo para coleta de dados (ficha de dados do paciente) do paciente envolvendo dados pessoais e histórico detalhado e exames gerais e neurológicos detalhados e todas as investigações gerais e específicas de acordo com seus distúrbios médicos subjacentes (fator de risco e causa de hematoma subdural craniano não traumático) e tipo de tratamento que recebeu e relatório de tomografia computadorizada e ressonância magnética
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdelrahaman Abobakr Abass, Bachelor of medicine degree
- Número de telefone: 0020882132478
- E-mail: abdelrahman1615@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:1-Idade inferior a 18 anos. 2-paciente com hematoma subdural diferente de traumático -
Critérios de exclusão:1-Idade superior a 18 anos. 2 pacientes com hematoma subdural traumático. 3- paciente inapto para cirurgia
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diagnóstico e resultado de diferentes tipos de tratamento do hematoma subdural crônico não traumático na faixa etária pediátrica no prazo de um ano.
Prazo: um ano
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diagnóstico e resultado dos diferentes tipos de tratamento do hematoma subdural crônico não traumático na faixa etária pediátrica.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Secundário (subsidiário): os fatores de risco subjacentes e possível relação com hematoma subdural crônico não traumático na faixa etária pediátrica e como diminuir sua recorrência
Prazo: um ano
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Secundário (subsidiário): os fatores de risco subjacentes e possível relação com hematoma subdural crônico não traumático na faixa etária pediátrica e como diminuir sua recorrência
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hemorragia
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
- Hematoma
Outros números de identificação do estudo
- NTCSDH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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