- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06743893
Nicht traumatisches chronisches subdurales Hämatom in pädiatrischen Altersgruppen, Management und Ergebnis
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
2.4.1- Art der Studie: prospektive Fallserienstudie 2.4. 2- Studienumgebung: Neurochirurgische Abteilung des Universitätsklinikums Assiut 2.4. 3- Studienfächer:
Einschlusskriterien:
1-Alter unter 18 Jahren. 2 Patienten mit nicht traumatischem Subduralhämatom
Ausschlusskriterien:
1-Alter über 18 Jahre. 2 Patient mit traumatischem Subduralhämatom. 3- Patient, der für eine Operation nicht geeignet ist
Patient und Methode:
1-Allgemeine Prüfung. 2- Neurologische Untersuchung. 3- Komplette Basaluntersuchungen. 4-Bildgebender CT-Scan des Gehirns Bei pädiatrischen Patienten mit subduralem Hämatom und einer Blutungsmenge, die eine chirurgische Behandlung erfordert, sollten alle zugrunde liegenden Komorbiditäten untersucht werden, unabhängig davon, ob in der Vorgeschichte ein Trauma vorliegt. Bei der Untersuchung systemischer Erkrankungen sollte besonderes Augenmerk auf das Vorhandensein von Arachnoidalzysten oder Störungen der Liquordynamik sowie auf hämatologische Erkrankungen in der Vorgeschichte gelegt werden. Daten zum Geschlecht, Alter, Ort der Blutung, Art des Hämatoms des Patienten basierend auf Computertomographie und chirurgischer Behandlung Es wurden Symptome, das Vorhandensein von Komorbiditäten, die Glasgow-Koma-Skala, die Thrombozytenzahl und die international normalisierten Verhältniswerte aufgezeichnet. Es wird eine Datei zum Sammeln von Daten (Patientendaten) geben (Blatt) der Patientin: unter Einbeziehung persönlicher Daten und detaillierter Anamnese sowie detaillierter allgemeiner und neurologischer Untersuchungen sowie aller allgemeinen und spezifischen Untersuchungen gemäß ihren zugrunde liegenden medizinischen Störungen (Risikofaktor und Ursache eines nichttraumatischen Subduralhämatoms) und der Art der Behandlung, die sie erhalten hat, und Bericht darüber CT-Scan und MRT Symptome eines Subduralhämatoms: Schläfrigkeit/Bewusstlosigkeit, schlechte Nahrungsaufnahme, Reizbarkeit, Anfälle, Blässe, Schlappheit, Erbrechen, plötzlicher Zusammenbruch, Atembeschwerden, großer Kopf, Apnoe, verzögerte Entwicklung. Neurologische Beurteilung plus Glasgow-Koma-Skala (pädiatrisches GCS und Pupillenreaktivität). Untersuchungen: CT-Scan des Gehirns, MRT. GEHIRN: Ort und Lage des kranialen subduralen Hämatoms, Größe in cm, erkannte Mittellinienverschiebung, uni- oder bilateral subdural Hämatom, Hämatomdichte, Hämatomdicke sowie andere Schädelblutungen oder Pathologien oder andere Blutungen oder Pathologien des Rückenmarks Alles Blut Untersuchungen, einschließlich Blutbild, Gerinnungsprofil, Leber- und Nierenfunktionen, alle Untersuchungen im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden medizinischen oder neurologischen oder neurochirurgischen Störung.
Behandlung: Aufnahme entweder auf der Intensivstation oder in der Abteilung und Art der Behandlung entweder medizinisch mit konservativer Behandlung unter Einbeziehung von Dexamethason plus oder minus Atrovostatinen (2,5–5). mg Atorvastatin täglich kombiniert mit Dexamethason mit schrittweise abnehmender Dosierung über insgesamt 4 Wochen) oder chirurgisch in Form einer Bohrlochtrepanation (Bohrlochdrainage (BHD), Kraniektomie und Kraniotomie). Nach der Behandlung Nachbeobachtung für 2 Tage, einen Monat und drei Monate nach der Operation.
- Berechnung der Stichprobengröße: 30 Fälle gemäß früheren Fallserienstudien zu diesen seltenen Krankheiten und gemäß Berechnung der Stichprobengröße.
2.4.4 – Studienwerkzeuge (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien, …): CT-Scan des Gehirns, MRT, Gehirn, erkannte Ort und Lage des kranialen Subduralhämatoms, Mittellinienverschiebung eines uni- oder bilateralen Subduralhämatoms, Hämatomdichte, Hämatom Dicke plus andere Schädelblutungen oder Pathologien oder andere Blutungen oder Pathologien des Rückenmarks Alle Blutuntersuchungen einschließlich Blutbild, Gerinnungsprofil, Leber , Nierenfunktionen, alle Untersuchungen im Zusammenhang mit zugrunde liegenden medizinischen oder neurologischen oder neurochirurgischen Störungen. Es wird eine Datei zur Erfassung von Daten (Patientendatenblatt) des Patienten erstellt, die persönliche Daten und eine detaillierte Anamnese sowie detaillierte allgemeine und neurologische Untersuchungen sowie alle allgemeinen und spezifischen Untersuchungen umfasst ihre zugrunde liegenden medizinischen Störungen (Risikofaktor und Ursache eines nicht traumatischen kranialen Subduralhämatoms) und die Art der Behandlung, die sie erhalten hat, und Bericht über CT-Scan und MRT
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdelrahaman Abobakr Abass, Bachelor of medicine degree
- Telefonnummer: 0020882132478
- E-Mail: abdelrahman1615@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1-Alter unter 18 Jahren. 2-Patient mit nicht traumatischem Subduralhämatom -
Ausschlusskriterien: 1-Alter über 18 Jahre. 2 Patient mit traumatischem Subduralhämatom. 3- Patient, der für eine Operation nicht geeignet ist
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose und Ergebnisse verschiedener Behandlungsarten des nichttraumatischen chronischen Subduralhämatoms in der pädiatrischen Altersgruppe innerhalb eines Jahres.
Zeitfenster: ein Jahr
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Diagnose und Ergebnisse verschiedener Behandlungsarten des nichttraumatischen chronischen Subduralhämatoms in der pädiatrischen Altersgruppe.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundär (subsidiär): die zugrunde liegenden Risikofaktoren und mögliche Beziehung zu nichttraumatischen chronischen Subduralhämatomen in der pädiatrischen Altersgruppe und wie man dessen Wiederauftreten verringern kann
Zeitfenster: ein Jahr
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Sekundär (subsidiär): die zugrunde liegenden Risikofaktoren und mögliche Beziehung zu nichttraumatischen chronischen Subduralhämatomen in der pädiatrischen Altersgruppe und wie man dessen Wiederauftreten verringern kann
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Blutung
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
- Hämatom
Andere Studien-ID-Nummern
- NTCSDH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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