Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAPA - IVM u OVULAČNÍCH NEPLODNÝCH ŽEN

23. prosince 2024 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

ÚČINNOST a BEZPEČNOST CAPA - IVM u OVULAČNÍCH NEROZHODNÝCH ŽEN: PILOTNÍ STUDIE

In vitro maturace (IVM) je technologie asistované reprodukce (ART) využívající minimální nebo žádnou ovariální stimulaci. Při IVM se nezralé oocyty ve stadiu germinálních vezikálů (GV) nebo metafáze I (MI) získané z malých antrálních folikulů kultivují, aby dosáhly metafáze II (MII) (ASRM, 2021).

Od doby, kdy bylo hlášeno první úspěšné IVM miminko, byly následující studie většinou zaměřeny na pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS), aby se snížila rizika spojená s ovariální stimulací, jako je syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), tromboembolické komplikace a torze vaječníků (Cha et al. ., 1991; Chian a kol., 2000). Bylo použito mnoho IVM protokolů s nebo bez primingu FSH nebo hCG a pomocí jednokrokového nebo dvoukrokového kultivačního systému k dosažení optimální rychlosti zrání oocytů, rychlosti blastulace a živé porodnosti (Sanchez et al., 2019; De Vos et al., 2021).

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) provedená na ženách s vysokým počtem antrálních folikulů, včetně žen s PCOS, ukázala, že CAPA-IVM není horší než konvenční IVF (Vuong et al., 2020). Studie také ukázaly, že mentální a motorický vývoj dětí narozených po IVM byl podobný jako u dětí narozených po IVF a přirozeně počatých (Nguyen et al., 2022; Vuong et al., 2022). Kromě toho je IVM považována za účinnou léčbu pro ženy s ovariálním syndromem rezistentním na gonadotropin, aby měly děti s vlastními oocyty (Le et al., 2021). IVM je také životaschopnou možností pro zachování plodnosti pro ženy s rakovinou, které potřebují naléhavou léčbu a jsou kontraindikovány k hormonální stimulaci (Grynberg et al., 2022).

Existuje jen málo důkazů o účinnosti IVM u žen bez PCOS. Junk et al porovnali účinnost IVM mezi ženami s polycystickými vaječníky (PCO) a syndromem polycystických vaječníků (Junk a Yeap, 2012). Ženy s PCO měly signifikantně nižší počet odebraných oocytů než ty s PCOS (p<0,001), rychlost zrání, rychlost vývoje blastocyst a míra klinického těhotenství byly mezi dvěma skupinami srovnatelné (Junk a Yeap, 2012). Jiná studie ukázala, že míra zrání po standardní IVM oocytů získaných z ovariální tkáně odebraných pacientkám s rakovinou byla 8–67 % (Segers et al., 2020). Studie provedená Kirillovou na pacientkách s rakovinou vaječníků s normální až vysokou ovariální rezervou ukázala, že CAPA-IVM vedla k vyšší rychlosti dozrávání oocytů ovariální tkáně ve srovnání se standardní IVM (56 % vs. 36 %, p=0,0045) (Kirillova et al. , 2021).

V poslední době je IVF/ICSI indikováno téměř u všech pacientek s neplodností bez PCOS. Randomizovaná kontrolovaná studie na ženách bez PCOS s vysokým počtem antrálních folikulů neodhalila žádné signifikantní rozdíly mezi IVM a konvenčním IVF, pokud jde o probíhající těhotenství, živou porodnost a výskyt těhotenství a perinatálních komplikací (Vuong et al., 2020). IVM nabízí četné výhody díky konceptu použití mírné nebo žádné stimulace. Riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu je do značné míry eliminováno, náklady na léčbu jsou výrazně sníženy. IVM je také pohodlnější, protože vyžaduje méně návštěv pacientů, ultrazvuků a krevních testů (Ho a Vuong, 2023).

Proto provádíme tuto pilotní studii, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost CAPA-IVM u žen s ovulační neplodností a vyhodnotili její úspěšnost ve vztahu k jejich ovariální rezervě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Screening způsobilosti a randomizace

    • Tato zkouška bude probíhat v nemocnici My Duc v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu.
    • Kontrola způsobilosti bude provedena při první návštěvě.
    • Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou pozváni k účasti ve studii. Pacientům budou poskytnuty informace o studii a formuláře souhlasu. Vyšetřovatel shromáždí podepsané formuláře souhlasu od všech účastníků.
  2. Odběr oocytů:

    Ve dnech 2-4 menstruačního cyklu, poté, co pacientky souhlasily s CAPA-IVM, podstoupí aspiraci oocytů kdykoli poté, ale ne později než 6. den cyklu.

    Programování cyklu s perorálními kontraceptivy nebo gestageny, ani stimulace vaječníků pomocí rFSH nebo hMG preparátů ani použití analogů GnRH jsou povoleny. Použití perorální antikoncepce bude zvažováno od druhé kohorty pacientek dále v případě, že je třeba optimalizovat načasování/plánování odběru oocytů. Ke spuštění zrání vaječníků před odběrem oocytů nebudou podávány žádné přípravky agonistů hCG nebo GnRH.

  3. Kapacitní zrání in vitro Folikulární aspiráty se shromažďují a filtrují přes buněčné síto. Po odběru se COC promyjí a přenesou do čtyřjamkové misky obsahující médium CAPA. Po 24 hodinách inkubace v médiu CAPA se komplexy COC kultivují v médiu IVM po dobu 30 hodin. Po kultivaci IVM jsou oocyty mechanicky a enzymaticky obnaženy z vrstev kumulu pod stereomikroskopem a zrání oocytů je hodnoceno pod inverzním mikroskopem
  4. Oplodnění:

ICSI bude použito k oplodnění zralých oocytů. Embrya budou kryokonzervována ve fázi štěpení (den 3), pokud má pacientka méně než 5 embryí. Pacientkám se 4 nebo více embryi bude doporučena kultivace blastocyst (5. den) podle protokolu IVFMD. Všechna životaschopná embrya budou kryokonzervována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 18 do 37 let.
  • Ženy bez PCOS:

    • Mít pravidelnou menstruaci: >24 dní a <35 dní.
    • A nemít klinický hyperandrogenismus nebo biochemický hyperandrogenismus.
    • A bez přítomnosti periferní distribuce polycystických vaječníků na ultrazvuku.
  • Počet antrálních folikulů (AFC) ≥15 a antimullerovský hormon (AMH) > 2,1 ng/ml (15 pmol/l)
  • S indikací pro ART
  • První cyklus ART.
  • Souhlaste se zmrazením všech embryí 3. nebo 5. den.
  • Souhlaste s přenosem maximálně 02 embryí ve fázi štěpení nebo 01 embryí ve fázi blastocysty v následném přenosu embryí.
  • Souhlaste s účastí ve studii (Souhlaste s podstoupením CAPA-IVM).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ovariální stimulace během jednoho měsíce.
  • Cykly dárcovských oocytů.
  • Abnormality dělohy (adenomyóza, leiomyom (≥5 cm), dvourohá děloha, intrauterinní adheze).
  • Předchozí operace vaječníků.
  • Chirurgicky extrahované spermie (pomocí PESA, TESE nebo mikro TESE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhodnotit účinnost a bezpečnost CAPA-IVM u žen s ovulační neplodností ve vztahu k
Ve dnech 2-4 menstruačního cyklu, poté, co pacientky souhlasily s CAPA-IVM, podstoupí aspiraci oocytů kdykoli poté, ale ne později než 6. den cyklu. Předzrání bude trvat 24-30 hodin. Pro inseminaci bude použito ICSI. Pouze zmrazení v den 3 nebo 5 a přenos zmrazených embryí bude proveden v následujícím cyklu pomocí protokolu HRT s maximálně 2 přenosem embryí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oocytů metafáze II dostupných po kultivaci CAPA-IVM
Časové okno: 24-48 hodin po odebrání vajec
To bude analyzováno podle ovariální rezervy pacientky
24-48 hodin po odebrání vajec

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek aspirovaných bez oocytů
Časové okno: NEBO den
Spočítejte počet pacientek aspirovaných bez oocytů
NEBO den
Počet pacientek bez zralých oocytů po CAPA-IVM
Časové okno: NEBO den
Spočítejte počet pacientek bez zralých oocytů
NEBO den
Počet pacientů bez embryí
Časové okno: NEBO den
Spočítejte počet pacientů bez embryí
NEBO den
Rychlost zrání oocytů
Časové okno: 24-48 hodin po odběru vajec.
Rychlost zrání oocytů se vypočítá vydělením počtu MII oocytů po CAPA-IVM počtem získaných komplexů cumulus-oocyte (COC).
24-48 hodin po odběru vajec.
Míra hnojení
Časové okno: ICSI den
Počet oplodněných oocytů dělený počtem oocytů ICSI
ICSI den
Počet oplodněných oocytů
Časové okno: 16-18 hodin po ICSI
Spočítejte počet 2PN oocytů 16-18 hodin po ICSI
16-18 hodin po ICSI
Počet embryí ve dnech - 3
Časové okno: 64±2 hodiny po ICSI
Spočítejte počet embryí 3. dne 64±2 hodiny po ICSI
64±2 hodiny po ICSI
Počet embryí v den 3
Časové okno: 64±2 hodiny po ICSI
Počet embryí ve dnech 3 dělený počtem oplodněných oocytů
64±2 hodiny po ICSI
Počet embryí dobré kvality den-3
Časové okno: 64±2 hodiny po ICSI
Spočítejte počet embryí 3. dne klasifikovaných jako stupeň 1 a stupeň 2.
64±2 hodiny po ICSI
Počet zmrazených embryí ve dnech 3
Časové okno: 64±2 hodiny po ICSI
Spočítejte počet 3 dnů zmrazených embryí
64±2 hodiny po ICSI
Počet dní - 5/6 embryí
Časové okno: 114±2/140±2 po ICSI
Spočítejte počet embryí 5. dne při 114±2/140±2 po ICSI
114±2/140±2 po ICSI
Den 5/6 počet embryí
Časové okno: 114±2/140±2 po ICSI
Počet embryí 5/6 dne dělený počtem oplodněných oocytů
114±2/140±2 po ICSI
Počet kvalitních den-5/6 embryí
Časové okno: 114±2/140±2 po ICSI
Spočítejte počet 5/6 embryí hodnocených stupněm 1 a stupněm 2
114±2/140±2 po ICSI
Počet zmrazených embryí 5/6 dnů
Časové okno: 114±2/140±2 po ICSI
Spočítejte počet 5/6 zmrazených embryí
114±2/140±2 po ICSI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11/24/DD-BVMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit