- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06744881
CAPA - MIV en MUJERES OVULATORIAS INFERTILES
La EFECTIVIDAD y SEGURIDAD de CAPA - MIV en MUJERES OVULATORIAS INFERTILES: UN ESTUDIO PILOTO
La maduración in vitro (MIV) es una tecnología de reproducción asistida (ART) que utiliza una estimulación ovárica mínima o nula. En la MIV, los ovocitos inmaduros en la etapa vesical germinal (GV) o metafase I (MI) recuperados de pequeños folículos antrales se cultivan para alcanzar la metafase II (MII) (ASRM, 2021).
Desde que se informó del primer bebé con MIV exitosa, los estudios posteriores se han centrado principalmente en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) para reducir los riesgos asociados con la estimulación ovárica, como el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), complicaciones tromboembólicas y torsión ovárica (Cha et al. ., 1991; Chian et al., 2000). Se han aplicado numerosos protocolos de MIV con o sin preparación con FSH o hCG y utilizando un sistema de cultivo de uno o dos pasos para obtener la tasa óptima de maduración de ovocitos, tasa de blastulación y tasa de nacidos vivos (Sanchez et al., 2019; De Vos et al., 2021).
Un ensayo controlado aleatorio (ECA) realizado en mujeres con un recuento elevado de folículos antrales, incluidas mujeres con síndrome de ovario poliquístico, indicó que CAPA-IVM no era inferior a la FIV convencional (Vuong et al., 2020). Los estudios también demostraron que el desarrollo mental y motor de los niños nacidos después de MIV era similar al de los nacidos después de FIV y concebidos de forma natural (Nguyen et al., 2022; Vuong et al., 2022). Además, la MIV se considera un tratamiento eficaz para que las mujeres con síndrome de ovario resistente a gonadotropinas tengan hijos con sus propios ovocitos (Le et al., 2021). La MIV también es una opción viable para preservar la fertilidad de mujeres con cáncer que necesitan tratamiento urgente y están contraindicadas para la estimulación hormonal (Grynberg et al., 2022).
Hay poca evidencia sobre la eficacia de la MIV en mujeres sin síndrome de ovario poliquístico. Junk et al han comparado la eficacia de la MIV entre mujeres con ovarios poliquísticos (PCO) y síndrome de ovario poliquístico (Junk y Yeap, 2012). Las mujeres con PCO obtuvieron ovocitos significativamente menores que aquellas con SOP (p<0,001), la tasa de maduración, la tasa de desarrollo de blastocistos y la tasa de embarazo clínico fueron comparables entre dos grupos (Junk y Yeap, 2012). Otro estudio indicó que la tasa de maduración después de la MIV estándar de ovocitos derivados de tejido ovárico recolectados de pacientes con cáncer fue del 8 al 67 % (Segers et al., 2020). Un estudio realizado por Kirillova en pacientes con cáncer de ovario con reserva ovárica normal a alta mostró que CAPA-IVM resultó en una mayor tasa de maduración en los ovocitos del tejido ovárico en comparación con la MIV estándar (56% frente a 36%, p = 0,0045) (Kirillova et al. , 2021).
Recientemente, la FIV/ICSI se ha indicado en casi todos los pacientes con infertilidad y sin síndrome de ovario poliquístico. Un ensayo controlado aleatorio en mujeres sin SOP con recuentos elevados de folículos antrales no reveló diferencias significativas entre la MIV y la FIV convencional con respecto a la tasa de embarazo en curso, la tasa de nacidos vivos y la incidencia de embarazo y complicaciones perinatales (Vuong et al., 2020). IVM ofrece numerosas ventajas debido al concepto de utilizar estimulación leve o nula. El riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica se elimina en gran medida y el coste del tratamiento se reduce notablemente. La MIV también es más conveniente ya que requiere menos visitas de pacientes, ecografías y análisis de sangre (Ho y Vuong, 2023).
Por lo tanto, llevamos a cabo este estudio piloto para evaluar la efectividad y seguridad de CAPA-IVM en mujeres ovulatorias infértiles y evaluar su tasa de éxito en relación con su reserva ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detección de elegibilidad y aleatorización
- Este ensayo se llevará a cabo en el Hospital My Duc, Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam.
- La evaluación de elegibilidad se realizará en la primera visita.
- Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Los pacientes recibirán información del estudio y formularios de consentimiento. El investigador recopilará formularios de consentimiento firmados de todos los participantes.
Recuperación de ovocitos:
En los días 2 a 4 del ciclo menstrual, después de que las pacientes hayan dado su consentimiento para CAPA-IVM, se someterán a una aspiración de ovocitos en cualquier momento posterior, pero a más tardar el día 6 del ciclo.
No se permite la programación del ciclo con anticonceptivos orales o progestágenos, ni la estimulación ovárica con preparados de rFSH o hMG ni el uso de análogos de GnRH. El uso de anticonceptivos orales se considerará a partir de la segunda cohorte de pacientes en adelante en caso de que sea necesario optimizar el momento/programación de la extracción de ovocitos. No se administrarán preparaciones de agonistas de hCG o GnRH para desencadenar la maduración ovárica antes de la recuperación de ovocitos.
- Capacitación Maduración in vitro Los aspirados foliculares se recogen y se filtran a través de un colador celular. Después de la recolección, los AOC se lavan y se transfieren a una placa de cuatro pocillos que contiene medio CAPA. Después de 24 horas de incubación en medio CAPA, los complejos de AOC se cultivan en medio IVM durante 30 horas. Después del cultivo de MIV, los ovocitos se desnudan mecánica y enzimáticamente de sus capas de cúmulo bajo un estereomicroscopio y se evalúa la maduración de los ovocitos bajo un microscopio invertido.
- Fertilización:
Se utilizará ICSI para fertilizar ovocitos maduros. Los embriones se criopreservarán en la etapa de escisión del embrión (día 3) si el paciente tiene menos de 5 embriones. A los pacientes con 4 o más embriones se les aconsejará sobre el cultivo de blastocistos (día 5) de acuerdo con el protocolo IVFMD. Todos los embriones viables serán criopreservados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ho Long Le, MD
- Número de teléfono: +84 356177147
- Correo electrónico: bsho.ll@myduchospital.vn
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh, Vietnam
- IVFMD - MyDuc Hospital
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Contacto:
- Ho Long Le, MD
- Número de teléfono: +84 356177147
- Correo electrónico: bsho.ll@myduchospital.vn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecimiento de 18 a 37 años.
Mujeres sin síndrome de ovario poliquístico:
- Tener períodos regulares: >24 días y <35 días.
- Y no tener hiperandrogenismo clínico ni hiperandrogenismo bioquímico.
- Y no presentar distribución periférica de ovarios poliquísticos en la ecografía.
- Recuento de folículos antrales (AFC) ≥15 y hormona antimulleriana (AMH) > 2,1 ng/mL (15 pmol/L)
- Tener indicación de ART
- Primer ciclo ART.
- Acepte congelar todos los embriones el día 3 o el día 5.
- Aceptar transferir no más de 02 embriones en etapa de escisión o 01 embrión en etapa de blastocisto en una transferencia de embriones posterior.
- Aceptar participar en el estudio (Aceptar someterse a CAPA-IVM).
Criterios de exclusión:
- Una estimulación ovárica previa dentro del mes anterior.
- Ciclos de ovocitos de donante.
- Anomalías uterinas (adenomiosis, leiomioma (≥5 cm), útero bicorne, adherencias intrauterinas).
- Cirugía ovárica previa.
- Esperma extraído quirúrgicamente (mediante PESA, TESE o micro TESE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluar la efectividad y seguridad de CAPA-IVM en mujeres ovulatorias infértiles en relación con la
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En los días 2 a 4 del ciclo menstrual, después de que las pacientes hayan dado su consentimiento para CAPA-IVM, se someterán a una aspiración de ovocitos en cualquier momento posterior, pero a más tardar el día 6 del ciclo.
La premaduración durará entre 24 y 30 horas.
ICSI se utilizará para la inseminación.
La congelación únicamente el día 3 o el día 5 y la transferencia de embriones congelados se realizarán en el ciclo posterior utilizando el protocolo HRT con una transferencia máxima de 2 embriones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos en metafase II disponibles después del cultivo CAPA-IVM
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la extracción de los óvulos
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Esto se analizará según la reserva ovárica de la paciente.
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24-48 horas después de la extracción de los óvulos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes aspiradas sin ovocitos
Periodo de tiempo: O día
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Cuente el número de pacientes aspiradas sin ovocitos.
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O día
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Número de pacientes sin ovocitos maduros después de CAPA-IVM
Periodo de tiempo: O día
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Cuente el número de pacientes sin ovocitos maduros.
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O día
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Número de pacientes sin embriones
Periodo de tiempo: O día
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Cuente el número de pacientes sin embriones.
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O día
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Tasa de maduración de los ovocitos
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la extracción de los óvulos.
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La tasa de maduración de los ovocitos se calcula dividiendo el número de ovocitos MII después de CAPA-IVM por el número de complejos cúmulo-ovocitos (COC) recuperados.
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24-48 horas después de la extracción de los óvulos.
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Día ICSI
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Número de ovocitos fertilizados dividido por el número de ovocitos ICSI
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Día ICSI
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Número de ovocitos fertilizados
Periodo de tiempo: 16-18 horas después de ICSI
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Cuente el número de ovocitos 2PN entre 16 y 18 horas después de la ICSI
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16-18 horas después de ICSI
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Número de embriones del día 3
Periodo de tiempo: 64±2 horas después de ICSI
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Cuente el número de embriones del día 3 a las 64 ± 2 horas después de la ICSI
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64±2 horas después de ICSI
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Tasa de embriones del día 3
Periodo de tiempo: 64±2 horas después de ICSI
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Número de embriones del día 3 dividido por el número de ovocitos fertilizados
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64±2 horas después de ICSI
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Número de embriones de día 3 de buena calidad
Periodo de tiempo: 64±2 horas después de ICSI
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Cuente el número de embriones del día 3 clasificados como grado 1 y grado 2.
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64±2 horas después de ICSI
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Número de embriones del día 3 congelados
Periodo de tiempo: 64±2 horas después de ICSI
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Cuente el número de embriones del día 3 congelados
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64±2 horas después de ICSI
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Número de embriones de día 5/6
Periodo de tiempo: 114±2/140±2 después de ICSI
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Cuente el número de embriones del día 5 a 114 ± 2/140 ± 2 después de ICSI
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114±2/140±2 después de ICSI
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Tasa de embriones del día 5/6
Periodo de tiempo: 114±2/140±2 después de ICSI
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Número de embriones de día 5/6 dividido por el número de ovocitos fertilizados
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114±2/140±2 después de ICSI
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Número de embriones de día 5/6 de buena calidad
Periodo de tiempo: 114±2/140±2 después de ICSI
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Cuente el número de embriones de día 5/6 clasificados como grado 1 y grado 2
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114±2/140±2 después de ICSI
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Número de embriones de día 5/6 congelados
Periodo de tiempo: 114±2/140±2 después de ICSI
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Cuente el número de embriones congelados del día 5/6
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114±2/140±2 después de ICSI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/24/DD-BVMD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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