Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAPA - IVM u kobiet z niepłodnością owulacyjną

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

SKUTECZNOŚĆ i BEZPIECZEŃSTWO CAPA - IVM u KOBIET Z NIEPŁODNĄ owulacją: BADANIE PILOTAŻOWE

Dojrzewanie in vitro (IVM) to technologia wspomaganego rozrodu (ART), w której wykorzystuje się minimalną stymulację jajników lub nie stosuje się jej wcale. W przypadku IVM niedojrzałe oocyty w stadium pęcherzyka zarodkowego (GV) lub metafazy I (MI), pobrane z małych pęcherzyków antralnych, hoduje się w celu osiągnięcia metafazy II (MII) (ASRM, 2021).

Od czasu doniesienia o pierwszym udanym porodzie IVM kolejne badania skupiały się głównie na pacjentkach z zespołem policystycznych jajników (PCOS), aby zmniejszyć ryzyko związane ze stymulacją jajników, takie jak zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), powikłania zakrzepowo-zatorowe i skręt jajnika (Cha i wsp. ., 1991; Chian i in., 2000). Zastosowano liczne protokoły IVM z lub bez startera FSH lub hCG oraz przy użyciu jednoetapowego lub dwuetapowego systemu hodowli w celu uzyskania optymalnego tempa dojrzewania oocytów, szybkości blastulacji i wskaźnika żywych urodzeń (Sanchez i in., 2019; De Vos i in., 2021).

Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) przeprowadzone na kobietach z dużą liczbą pęcherzyków antralnych, w tym na kobietach z PCOS, wykazało, że CAPA-IVM nie jest gorszy od konwencjonalnego IVF (Vuong i in., 2020). Badania wykazały również, że rozwój psychiczny i motoryczny dzieci urodzonych po zapłodnieniu in vitro był podobny do rozwoju dzieci urodzonych po zapłodnieniu in vitro i poczętych w sposób naturalny (Nguyen i in., 2022; Vuong i in., 2022). Ponadto IVM jest uważana za skuteczną metodę leczenia kobiet z zespołem jajników opornych na gonadotropiny, pozwalających na posiadanie dzieci z własnymi oocytami (Le i in., 2021). IVM jest również realną opcją zachowania płodności u kobiet chorych na nowotwór wymagających pilnego leczenia i przeciwwskazanych do stymulacji hormonalnej (Grynberg i in., 2022).

Niewiele jest dowodów na skuteczność IVM u kobiet bez PCOS. Junk i wsp. porównali skuteczność IVM u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCO) i zespołem policystycznych jajników (Junk i Yeap, 2012). U kobiet z PCO zebrano znacznie mniej oocytów niż u kobiet z PCOS (p<0,001), a wskaźnik dojrzewania, rozwój blastocysty i odsetek ciąż klinicznych były porównywalne w obu grupach (Junk i Yeap, 2012). Inne badanie wykazało, że wskaźnik dojrzewania oocytów pochodzących z tkanki jajnikowej pobranych od pacjentek chorych na nowotwór po standardowej IVM wynosił 8–67% (Segers i in., 2020). Badanie przeprowadzone przez Kirillova na pacjentkach z rakiem jajnika z prawidłową lub wysoką rezerwą jajnikową wykazało, że CAPA-IVM powodował wyższy wskaźnik dojrzewania oocytów tkanki jajnikowej w porównaniu ze standardową IVM (56% vs 36%, p=0,0045) (Kirillova i wsp. , 2021).

Ostatnio zapłodnienie in vitro/ICSI jest wskazane u prawie wszystkich pacjentek z niepłodnością bez PCOS. Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na kobietach bez PCOS, z dużą liczbą pęcherzyków antralnych, nie wykazało znaczących różnic między IVM a konwencjonalnym IVF pod względem odsetka trwających ciąż, wskaźnika urodzeń żywych oraz częstości występowania ciąży i powikłań okołoporodowych (Vuong i in., 2020). IVM oferuje wiele korzyści dzięki koncepcji stosowania łagodnej stymulacji lub jej braku. Ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników jest w dużej mierze wyeliminowane, a koszty leczenia znacznie obniżone. IVM jest również wygodniejszy, ponieważ wymaga mniejszej liczby wizyt pacjentów, USG i badań krwi (Ho i Vuong, 2023).

Dlatego przeprowadzamy to badanie pilotażowe, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo CAPA-IVM u niepłodnych kobiet w okresie owulacji oraz ocenić jego skuteczność w odniesieniu do ich rezerwy jajnikowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i randomizacji

    • Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu My Duc w Ho Chi Minh City w Wietnamie.
    • Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona weryfikacja kwalifikacyjna.
    • Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci spełniający kryteria włączenia. Pacjenci otrzymają informacje dotyczące badania i formularze zgody. Osoba przeprowadzająca badanie zbierze podpisane formularze zgody od wszystkich uczestników.
  2. Pobieranie oocytów:

    W 2-4 dniu cyklu miesiączkowego, po wyrażeniu zgody na CAPA-IVM, pacjentka zostanie poddana aspiracji oocytów w dowolnym momencie, ale nie później niż w 6. dniu cyklu.

    Niedozwolone jest programowanie cykli za pomocą doustnych środków antykoncepcyjnych lub progestagenów, stymulacja jajników preparatami rFSH lub hMG oraz stosowanie analogów GnRH. W przypadku konieczności optymalizacji czasu/harmonogramu pobierania oocytów, począwszy od drugiej kohorty pacjentów, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych będzie brane pod uwagę. Nie będą podawane żadne preparaty agonistów hCG ani GnRH w celu wywołania dojrzewania jajników przed pobraniem oocytów.

  3. Kapacytacja Dojrzewanie in vitro Aspiraty pęcherzykowe zbiera się i filtruje przez sitko komórkowe. Po pobraniu COC przemywa się i przenosi do czterostudzienkowego naczynia zawierającego pożywkę CAPA. Po 24 godzinach inkubacji w pożywce CAPA kompleksy COC hoduje się w pożywce IVM przez 30 godzin. Po hodowli IVM oocyty są mechanicznie i enzymatycznie oddzielane od warstw wzgórka pod stereomikroskopem, a dojrzewanie oocytów oceniane jest pod mikroskopem odwróconym
  4. Nawożenie:

ICSI zostanie użyte do zapłodnienia dojrzałych oocytów. Zarodki zostaną poddane kriokonserwacji na etapie rozszczepiania zarodka (dzień 3), jeśli pacjentka ma mniej niż 5 zarodków. Pacjentom posiadającym 4 lub więcej zarodków zostanie udzielona porada dotycząca wykonania hodowli blastocysty (dzień 5) zgodnie z protokołem IVFMD. Wszystkie zdolne do życia zarodki zostaną poddane kriokonserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Starzenie się od 18 do 37 lat.
  • Kobiety bez PCOS:

    • Regularne miesiączki: >24 dni i <35 dni.
    • I nie ma hiperandrogenizmu klinicznego ani hiperandrogenizmu biochemicznego.
    • I brak obecności obwodowego rozmieszczenia policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym.
  • Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) ≥15 i hormon antymullerowski (AMH) > 2,1 ng/ml (15 pmol/l)
  • Posiadający wskazanie do ART
  • Pierwszy cykl ART.
  • Wyraź zgodę na zamrożenie wszystkich zarodków w dniu 3 lub 5.
  • Zgodzić się na transfer nie więcej niż 02 zarodków w fazie rozszczepienia lub 01 zarodka w fazie blastocysty w ramach kolejnego transferu zarodków.
  • Zgadzam się na udział w badaniu (Zgadzam się na poddanie się badaniu CAPA-IVM).

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia stymulacja jajników w ciągu miesiąca poprzedzającego.
  • Cykle oocytów dawcy.
  • Wady macicy (adenomioza, mięśniak gładki (≥5 cm), macica dwurożna, zrosty wewnątrzmaciczne).
  • Wcześniejsza operacja jajników.
  • Chirurgicznie ekstrahowane plemniki (PESA, TESE lub micro TESE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa CAPA-IVM u kobiet niepłodnych w okresie owulacji w odniesieniu do:
W 2-4 dniu cyklu miesiączkowego, po wyrażeniu zgody na CAPA-IVM, pacjentka zostanie poddana aspiracji oocytów w dowolnym momencie, ale nie później niż w 6. dniu cyklu. Dojrzewanie wstępne będzie trwało 24-30 godzin. Do inseminacji zostanie użyte ICSI. Tylko zamrażanie w dniu 3 lub 5, a transfer zamrożonych zarodków zostanie przeprowadzony w kolejnym cyklu zgodnie z protokołem HTZ z maksymalnie 2 transferami zarodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oocytów metafazy II dostępnych po hodowli CAPA-IVM
Ramy czasowe: 24–48 godzin po pobraniu jaj
Zostanie to przeanalizowane na podstawie rezerwy jajnikowej pacjentki
24–48 godzin po pobraniu jaj

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów aspirowanych bez oocytów
Ramy czasowe: LUB dzień
Policzyć liczbę pacjentów aspirowanych bez oocytów
LUB dzień
Liczba pacjentek bez dojrzałych oocytów po CAPA-IVM
Ramy czasowe: LUB dzień
Policz liczbę pacjentów bez dojrzałych oocytów
LUB dzień
Liczba pacjentów bez zarodków
Ramy czasowe: LUB dzień
Policz liczbę pacjentów bez zarodków
LUB dzień
Tempo dojrzewania oocytów
Ramy czasowe: 24–48 godzin po pobraniu jaj.
Tempo dojrzewania oocytów oblicza się, dzieląc liczbę oocytów MII po CAPA-IVM przez liczbę odzyskanego kompleksu cumulus-oocyt (COC)
24–48 godzin po pobraniu jaj.
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: Dzień ICSI
Liczba zapłodnionych oocytów podzielona przez liczbę oocytów ICSI
Dzień ICSI
Liczba zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: 16-18 godzin po ICSI
Policzyć liczbę oocytów 2PN po 16–18 godzinach po ICSI
16-18 godzin po ICSI
Liczba zarodków w dniu 3
Ramy czasowe: 64±2 godziny po ICSI
Policzyć liczbę zarodków w 3. dniu po 64±2 godzinach po ICSI
64±2 godziny po ICSI
Wskaźnik zarodków w dniu 3
Ramy czasowe: 64±2 godziny po ICSI
Liczba zarodków w dniu 3 podzielona przez liczbę zapłodnionych oocytów
64±2 godziny po ICSI
Liczba dobrej jakości zarodków dnia 3
Ramy czasowe: 64±2 godziny po ICSI
Policzyć liczbę zarodków w dniu 3 sklasyfikowanych jako stopień 1 i stopień 2.
64±2 godziny po ICSI
Liczba zamrożonych zarodków w dniu 3
Ramy czasowe: 64±2 godziny po ICSI
Policzyć liczbę zamrożonych zarodków w dniu 3
64±2 godziny po ICSI
Liczba zarodków w dniu 5/6
Ramy czasowe: 114±2/140±2 po ICSI
Policz liczbę zarodków w 5. dniu w temperaturze 114±2/140±2 po ICSI
114±2/140±2 po ICSI
Wskaźnik zarodków w dniu 5/6
Ramy czasowe: 114±2/140±2 po ICSI
Liczba zarodków w dniu 5/6 podzielona przez liczbę zapłodnionych oocytów
114±2/140±2 po ICSI
Liczba dobrej jakości zarodków w dniu 5/6
Ramy czasowe: 114±2/140±2 po ICSI
Policz liczbę zarodków z 5/6 dnia, sklasyfikowanych jako stopień 1 i stopień 2
114±2/140±2 po ICSI
Liczba zamrożonych zarodków w dniu 5/6
Ramy czasowe: 114±2/140±2 po ICSI
Policzyć liczbę zamrożonych zarodków w dniu 5/6
114±2/140±2 po ICSI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/24/DD-BVMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj