- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06744881
CAPA - IVM i ægløsnings-INFERTILE KVINDER
EFFEKTIVITETEN og SIKKERHEDEN af CAPA - IVM i ægløsnings-infertile KVINDER: en PILOTSTUDIE
In vitro modning (IVM) er en assisteret reproduktionsteknologi (ART), der bruger minimal eller ingen ovariestimulering. I IVM dyrkes umodne oocytter på germinal vesical (GV) eller metafase I (MI) stadium hentet fra små antralfollikler for at nå metafase II (MII) (ASRM, 2021).
Siden den første succesrige IVM-baby blev rapporteret, har efterfølgende undersøgelser hovedsageligt været fokuseret på patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) for at reducere risikoen forbundet med ovariestimulering såsom ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), tromboemboliske komplikationer og ovarietorsion (Cha et al. ., 1991, Chian et al., 2000). Adskillige IVM-protokoller er blevet anvendt med eller uden FSH- eller hCG-priming og ved hjælp af et-trins eller to-trins dyrkningssystem for at opnå den optimale oocytmodningshastighed, blastulationshastighed og levende fødselsrate (Sanchez et al., 2019; De Vos et al., 2021).
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført på kvinder med højt antralt follikeltal, herunder kvinder med PCOS, indikerede, at CAPA-IVM var ikke-inferiør i forhold til konventionel IVF (Vuong et al., 2020). Undersøgelser viste også, at den mentale og motoriske udvikling hos børn født efter IVM svarede til dem, der blev født efter IVF og naturligt undfangede (Nguyen et al., 2022; Vuong et al., 2022). Derudover anses IVM for at være en effektiv behandling for kvinder med gonadotropinresistent ovariesyndrom for at få børn med deres egne oocytter (Le et al., 2021). IVM er også en levedygtig mulighed for fertilitetsbevarelse for kvinder med kræft, der har behov for akut behandling og kontraindiceret til hormonstimulering (Grynberg et al., 2022).
Der er lidt bevis for effektiviteten af IVM på kvinder uden PCOS. Junk et al har sammenlignet effektiviteten af IVM mellem kvinder med polycystiske ovarier (PCO) og polycystisk ovariesyndrom (Junk og Yeap, 2012). Kvinder med PCO havde signifikant lavere oocytter indsamlet end dem med PCOS (p<0.001), modningshastighed, blastocystudviklingshastighed og klinisk graviditetsrate var sammenlignelige mellem to grupper (Junk og Yeap, 2012). En anden undersøgelse viste, at modningshastigheden efter standard IVM af ovarievævs-afledte oocytter indsamlet fra cancerpatienter var 8-67 % (Segers et al., 2020). En undersøgelse udført af Kirillova på ovariecancerpatienter med normal til høj ovariereserve viste, at CAPA-IVM resulterede i en højere modningshastighed i ovarievævs-oocytter sammenlignet med standard IVM (56% vs. 36%, p=0,0045) (Kirillova et al. , 2021).
For nylig er IVF/ICSI blevet indiceret hos næsten alle infertilitetspatienter uden PCOS. Et randomiseret kontrolleret forsøg med ikke-PCOS-kvinder med højt antral follikeltal afslørede ingen signifikante forskelle mellem IVM og konventionel IVF med hensyn til den igangværende graviditetsrate, levende fødselsrate og forekomsten af graviditet og perinatale komplikationer (Vuong et al., 2020). IVM tilbyder adskillige fordele på grund af konceptet med at bruge mild eller ingen stimulering. Risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom er stort set elimineret, og omkostningerne ved behandling er mærkbart reduceret. IVM er også mere praktisk, da det kræver færre patientbesøg, ultralyd og blodprøver (Ho og Vuong, 2023).
Derfor udfører vi denne pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CAPA-IVM hos ægløsnings-infertile kvinder og evaluere dens succesrate i forhold til deres ovariereserve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening for berettigelse og randomisering
- Dette forsøg vil blive udført på My Duc Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.
- Berettigelsesscreening vil blive udført ved det første besøg.
- Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive forsynet med undersøgelsesoplysninger og samtykkeformularer. Efterforskeren vil indsamle underskrevne samtykkeerklæringer fra alle deltagere.
Oocytudvinding:
På dag 2-4 i menstruationscyklussen, efter at patienterne har givet samtykke til CAPA-IVM, vil de gennemgå oocytaspiration når som helst derefter, men senest på dag 6 i cyklussen.
Cyklusprogrammering med orale præventionsmidler eller gestagener, ej heller ovariestimulering med rFSH- eller hMG-præparater eller brug af GnRH-analoger er tilladt. Brugen af orale præventionsmidler vil blive overvejet fra den anden kohorte af patienter og fremefter i tilfælde af, at timingen/planlægningen af oocytudtagningen skal optimeres. Ingen hCG- eller GnRH-agonistpræparater vil blive administreret til at udløse ovariemodning før oocytudvinding.
- Kapacitation in vitro modning De follikulære aspirater opsamles og filtreres gennem en cellesi. Efter opsamling vaskes COC'er og overføres til en skål med fire brønde, der indeholder CAPA-medium. Efter 24 timers inkubation i CAPA-medier dyrkes COC-komplekser i IVM-medium i 30 timer. Efter IVM-dyrkning fjernes oocytter mekanisk og enzymatisk fra deres cumulus-lag under et stereomikroskop, og oocytmodningen vurderes under det omvendte mikroskop
- Befrugtning:
ICSI vil blive brugt til at befrugte modne oocytter. Embryoner vil blive kryokonserveret ved spaltningsstadiets embryo (dag 3), hvis patienten har mindre end 5 embryoner. Patienter med 4 eller flere embryoner vil blive vejledt om blastocystkultur (dag 5) i henhold til IVFMD-protokollen. Alle levedygtige embryoner vil blive kryokonserveret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ho Long Le, MD
- Telefonnummer: +84 356177147
- E-mail: bsho.ll@myduchospital.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- IVFMD - MyDuc Hospital
-
Kontakt:
- Ho Long Le, MD
- Telefonnummer: +84 356177147
- E-mail: bsho.ll@myduchospital.vn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 37.
Kvinder uden PCOS:
- Regelmæssig menstruation: >24 dage og <35 dage.
- Og ikke have klinisk hyperandrogenisme eller biokemisk hyperandrogenisme.
- Og ikke præsentere med perifer fordeling af polycystiske ovarier på ultralyd.
- Antal antral follikel (AFC) ≥15 og anti-mullerian hormon (AMH) > 2,1 ng/ml (15 pmol/L)
- Har indikation for ART
- Første ART-cyklus.
- Aftal at få alle embryoner nedfrosset på dag 3 eller dag 5.
- Aftal ikke at overføre mere end 02 embryoner i spaltningsstadiet eller 01 embryoner i blastocyststadiet i en efterfølgende embryooverførsel.
- Accepter at deltage i undersøgelsen (Acceptér at gennemgå CAPA-IVM).
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere ovariestimulering inden for en måned før.
- Donor-oocytcyklusser.
- Uterine abnormiteter (adenomyose, leiomyom (≥5 cm), bicornuate uterus, intrauterin adhæsion).
- Forudgående ovarieoperation.
- Kirurgisk ekstraheret sperm (af PESA, TESE eller mikro TESE).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af CAPA-IVM hos ægløsnings-infertile kvinder i forhold til
|
På dag 2-4 i menstruationscyklussen, efter at patienterne har givet samtykke til CAPA-IVM, vil de gennemgå oocytaspiration når som helst derefter, men senest på dag 6 i cyklussen.
Formodning vil vare i 24-30 timer.
ICSI vil blive brugt til insemination.
Kun nedfrysning på dag 3 eller dag 5, og frosset embryooverførsel vil blive udført i den efterfølgende cyklus ved brug af HRT-protokol med maksimalt 2 embryoneroverførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal metafase II oocytter tilgængelige efter CAPA-IVM dyrkning
Tidsramme: 24-48 timer efter udtagning af æg
|
Dette vil blive analyseret i henhold til patientens ovariereserve
|
24-48 timer efter udtagning af æg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter aspireret uden oocytter
Tidsramme: ELLER dag
|
Tæl antallet af aspirerede patienter uden oocytter
|
ELLER dag
|
|
Antal patienter uden modne oocytter efter CAPA-IVM
Tidsramme: ELLER dag
|
Tæl antallet af patienter uden modne oocytter
|
ELLER dag
|
|
Antal patienter uden embryoner
Tidsramme: ELLER dag
|
Tæl antallet af patienter uden embryoner
|
ELLER dag
|
|
Ægmodningshastighed
Tidsramme: 24-48 timer efter ægudtagning.
|
Oocytmodningshastigheden beregnes ved at dividere antallet af MII oocytter efter CAPA-IVM med antallet af cumulus-oocytkompleks (COC) hentet
|
24-48 timer efter ægudtagning.
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: ICSI dag
|
Antal befrugtede oocytter divideret med antallet af ICSI-oocytter
|
ICSI dag
|
|
Antal befrugtede oocytter
Tidsramme: 16-18 timer efter ICSI
|
Tæl antallet af 2PN oocytter 16-18 timer efter ICSI
|
16-18 timer efter ICSI
|
|
Antal dag-3 embryoner
Tidsramme: 64±2 timer efter ICSI
|
Tæl antallet af dag-3 embryoner ved 64±2 timer efter ICSI
|
64±2 timer efter ICSI
|
|
Dag-3 embryorate
Tidsramme: 64±2 timer efter ICSI
|
Antal dag-3 embryoner divideret med antallet af befrugtede oocytter
|
64±2 timer efter ICSI
|
|
Antal dag-3 embryoner af god kvalitet
Tidsramme: 64±2 timer efter ICSI
|
Tæl antallet af dag-3 embryoner klassificeret som grad 1 og grad 2.
|
64±2 timer efter ICSI
|
|
Antal dag-3 nedfrosne embryoner
Tidsramme: 64±2 timer efter ICSI
|
Tæl antallet af frosne dag-3 embryoner
|
64±2 timer efter ICSI
|
|
Antal dag-5/6 embryoner
Tidsramme: 114±2/140±2 efter ICSI
|
Tæl antallet af dag-5 embryoner ved 114±2/140±2 efter ICSI
|
114±2/140±2 efter ICSI
|
|
Dag-5/6 embryorate
Tidsramme: 114±2/140±2 efter ICSI
|
Antal dag-5/6 embryoner divideret med antallet af befrugtede oocytter
|
114±2/140±2 efter ICSI
|
|
Antal af god kvalitet dag-5/6 embryoner
Tidsramme: 114±2/140±2 efter ICSI
|
Tæl antallet af dag-5/6 embryoner klassificeret som grad 1 og grad 2
|
114±2/140±2 efter ICSI
|
|
Antal dag-5/6-embryoner frosset
Tidsramme: 114±2/140±2 efter ICSI
|
Tæl antallet af dag-5/6 frosne embryoner
|
114±2/140±2 efter ICSI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/24/DD-BVMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .