Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPA - IVM i ægløsnings-INFERTILE KVINDER

23. december 2024 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

EFFEKTIVITETEN og SIKKERHEDEN af CAPA - IVM i ægløsnings-infertile KVINDER: en PILOTSTUDIE

In vitro modning (IVM) er en assisteret reproduktionsteknologi (ART), der bruger minimal eller ingen ovariestimulering. I IVM dyrkes umodne oocytter på germinal vesical (GV) eller metafase I (MI) stadium hentet fra små antralfollikler for at nå metafase II (MII) (ASRM, 2021).

Siden den første succesrige IVM-baby blev rapporteret, har efterfølgende undersøgelser hovedsageligt været fokuseret på patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) for at reducere risikoen forbundet med ovariestimulering såsom ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), tromboemboliske komplikationer og ovarietorsion (Cha et al. ., 1991, Chian et al., 2000). Adskillige IVM-protokoller er blevet anvendt med eller uden FSH- eller hCG-priming og ved hjælp af et-trins eller to-trins dyrkningssystem for at opnå den optimale oocytmodningshastighed, blastulationshastighed og levende fødselsrate (Sanchez et al., 2019; De Vos et al., 2021).

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført på kvinder med højt antralt follikeltal, herunder kvinder med PCOS, indikerede, at CAPA-IVM var ikke-inferiør i forhold til konventionel IVF (Vuong et al., 2020). Undersøgelser viste også, at den mentale og motoriske udvikling hos børn født efter IVM svarede til dem, der blev født efter IVF og naturligt undfangede (Nguyen et al., 2022; Vuong et al., 2022). Derudover anses IVM for at være en effektiv behandling for kvinder med gonadotropinresistent ovariesyndrom for at få børn med deres egne oocytter (Le et al., 2021). IVM er også en levedygtig mulighed for fertilitetsbevarelse for kvinder med kræft, der har behov for akut behandling og kontraindiceret til hormonstimulering (Grynberg et al., 2022).

Der er lidt bevis for effektiviteten af ​​IVM på kvinder uden PCOS. Junk et al har sammenlignet effektiviteten af ​​IVM mellem kvinder med polycystiske ovarier (PCO) og polycystisk ovariesyndrom (Junk og Yeap, 2012). Kvinder med PCO havde signifikant lavere oocytter indsamlet end dem med PCOS (p<0.001), modningshastighed, blastocystudviklingshastighed og klinisk graviditetsrate var sammenlignelige mellem to grupper (Junk og Yeap, 2012). En anden undersøgelse viste, at modningshastigheden efter standard IVM af ovarievævs-afledte oocytter indsamlet fra cancerpatienter var 8-67 % (Segers et al., 2020). En undersøgelse udført af Kirillova på ovariecancerpatienter med normal til høj ovariereserve viste, at CAPA-IVM resulterede i en højere modningshastighed i ovarievævs-oocytter sammenlignet med standard IVM (56% vs. 36%, p=0,0045) (Kirillova et al. , 2021).

For nylig er IVF/ICSI blevet indiceret hos næsten alle infertilitetspatienter uden PCOS. Et randomiseret kontrolleret forsøg med ikke-PCOS-kvinder med højt antral follikeltal afslørede ingen signifikante forskelle mellem IVM og konventionel IVF med hensyn til den igangværende graviditetsrate, levende fødselsrate og forekomsten af ​​graviditet og perinatale komplikationer (Vuong et al., 2020). IVM tilbyder adskillige fordele på grund af konceptet med at bruge mild eller ingen stimulering. Risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom er stort set elimineret, og omkostningerne ved behandling er mærkbart reduceret. IVM er også mere praktisk, da det kræver færre patientbesøg, ultralyd og blodprøver (Ho og Vuong, 2023).

Derfor udfører vi denne pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CAPA-IVM hos ægløsnings-infertile kvinder og evaluere dens succesrate i forhold til deres ovariereserve.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Screening for berettigelse og randomisering

    • Dette forsøg vil blive udført på My Duc Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.
    • Berettigelsesscreening vil blive udført ved det første besøg.
    • Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive forsynet med undersøgelsesoplysninger og samtykkeformularer. Efterforskeren vil indsamle underskrevne samtykkeerklæringer fra alle deltagere.
  2. Oocytudvinding:

    På dag 2-4 i menstruationscyklussen, efter at patienterne har givet samtykke til CAPA-IVM, vil de gennemgå oocytaspiration når som helst derefter, men senest på dag 6 i cyklussen.

    Cyklusprogrammering med orale præventionsmidler eller gestagener, ej heller ovariestimulering med rFSH- eller hMG-præparater eller brug af GnRH-analoger er tilladt. Brugen af ​​orale præventionsmidler vil blive overvejet fra den anden kohorte af patienter og fremefter i tilfælde af, at timingen/planlægningen af ​​oocytudtagningen skal optimeres. Ingen hCG- eller GnRH-agonistpræparater vil blive administreret til at udløse ovariemodning før oocytudvinding.

  3. Kapacitation in vitro modning De follikulære aspirater opsamles og filtreres gennem en cellesi. Efter opsamling vaskes COC'er og overføres til en skål med fire brønde, der indeholder CAPA-medium. Efter 24 timers inkubation i CAPA-medier dyrkes COC-komplekser i IVM-medium i 30 timer. Efter IVM-dyrkning fjernes oocytter mekanisk og enzymatisk fra deres cumulus-lag under et stereomikroskop, og oocytmodningen vurderes under det omvendte mikroskop
  4. Befrugtning:

ICSI vil blive brugt til at befrugte modne oocytter. Embryoner vil blive kryokonserveret ved spaltningsstadiets embryo (dag 3), hvis patienten har mindre end 5 embryoner. Patienter med 4 eller flere embryoner vil blive vejledt om blastocystkultur (dag 5) i henhold til IVFMD-protokollen. Alle levedygtige embryoner vil blive kryokonserveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 37.
  • Kvinder uden PCOS:

    • Regelmæssig menstruation: >24 dage og <35 dage.
    • Og ikke have klinisk hyperandrogenisme eller biokemisk hyperandrogenisme.
    • Og ikke præsentere med perifer fordeling af polycystiske ovarier på ultralyd.
  • Antal antral follikel (AFC) ≥15 og anti-mullerian hormon (AMH) > 2,1 ng/ml (15 pmol/L)
  • Har indikation for ART
  • Første ART-cyklus.
  • Aftal at få alle embryoner nedfrosset på dag 3 eller dag 5.
  • Aftal ikke at overføre mere end 02 embryoner i spaltningsstadiet eller 01 embryoner i blastocyststadiet i en efterfølgende embryooverførsel.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen (Acceptér at gennemgå CAPA-IVM).

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere ovariestimulering inden for en måned før.
  • Donor-oocytcyklusser.
  • Uterine abnormiteter (adenomyose, leiomyom (≥5 cm), bicornuate uterus, intrauterin adhæsion).
  • Forudgående ovarieoperation.
  • Kirurgisk ekstraheret sperm (af PESA, TESE eller mikro TESE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CAPA-IVM hos ægløsnings-infertile kvinder i forhold til
På dag 2-4 i menstruationscyklussen, efter at patienterne har givet samtykke til CAPA-IVM, vil de gennemgå oocytaspiration når som helst derefter, men senest på dag 6 i cyklussen. Formodning vil vare i 24-30 timer. ICSI vil blive brugt til insemination. Kun nedfrysning på dag 3 eller dag 5, og frosset embryooverførsel vil blive udført i den efterfølgende cyklus ved brug af HRT-protokol med maksimalt 2 embryoneroverførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal metafase II oocytter tilgængelige efter CAPA-IVM dyrkning
Tidsramme: 24-48 timer efter udtagning af æg
Dette vil blive analyseret i henhold til patientens ovariereserve
24-48 timer efter udtagning af æg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter aspireret uden oocytter
Tidsramme: ELLER dag
Tæl antallet af aspirerede patienter uden oocytter
ELLER dag
Antal patienter uden modne oocytter efter CAPA-IVM
Tidsramme: ELLER dag
Tæl antallet af patienter uden modne oocytter
ELLER dag
Antal patienter uden embryoner
Tidsramme: ELLER dag
Tæl antallet af patienter uden embryoner
ELLER dag
Ægmodningshastighed
Tidsramme: 24-48 timer efter ægudtagning.
Oocytmodningshastigheden beregnes ved at dividere antallet af MII oocytter efter CAPA-IVM med antallet af cumulus-oocytkompleks (COC) hentet
24-48 timer efter ægudtagning.
Befrugtningshastighed
Tidsramme: ICSI dag
Antal befrugtede oocytter divideret med antallet af ICSI-oocytter
ICSI dag
Antal befrugtede oocytter
Tidsramme: 16-18 timer efter ICSI
Tæl antallet af 2PN oocytter 16-18 timer efter ICSI
16-18 timer efter ICSI
Antal dag-3 embryoner
Tidsramme: 64±2 timer efter ICSI
Tæl antallet af dag-3 embryoner ved 64±2 timer efter ICSI
64±2 timer efter ICSI
Dag-3 embryorate
Tidsramme: 64±2 timer efter ICSI
Antal dag-3 embryoner divideret med antallet af befrugtede oocytter
64±2 timer efter ICSI
Antal dag-3 embryoner af god kvalitet
Tidsramme: 64±2 timer efter ICSI
Tæl antallet af dag-3 embryoner klassificeret som grad 1 og grad 2.
64±2 timer efter ICSI
Antal dag-3 nedfrosne embryoner
Tidsramme: 64±2 timer efter ICSI
Tæl antallet af frosne dag-3 embryoner
64±2 timer efter ICSI
Antal dag-5/6 embryoner
Tidsramme: 114±2/140±2 efter ICSI
Tæl antallet af dag-5 embryoner ved 114±2/140±2 efter ICSI
114±2/140±2 efter ICSI
Dag-5/6 embryorate
Tidsramme: 114±2/140±2 efter ICSI
Antal dag-5/6 embryoner divideret med antallet af befrugtede oocytter
114±2/140±2 efter ICSI
Antal af god kvalitet dag-5/6 embryoner
Tidsramme: 114±2/140±2 efter ICSI
Tæl antallet af dag-5/6 embryoner klassificeret som grad 1 og grad 2
114±2/140±2 efter ICSI
Antal dag-5/6-embryoner frosset
Tidsramme: 114±2/140±2 efter ICSI
Tæl antallet af dag-5/6 frosne embryoner
114±2/140±2 efter ICSI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/24/DD-BVMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner