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CAPA - IVM bei OVULATORISCH UNFRUCHTBAREN FRAUEN

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Die WIRKSAMKEIT und SICHERHEIT von CAPA - IVM bei OVULATORISCH UNFRUCHTBAREN FRAUEN: eine PILOTSTUDIE

In-vitro-Reifung (IVM) ist eine assistierte Reproduktionstechnologie (ART), bei der nur eine minimale oder keine Stimulation der Eierstöcke erfolgt. Bei der IVM werden unreife Eizellen im Keimbläschenstadium (GV) oder Metaphase-I-Stadium (MI), die aus kleinen Antralfollikeln gewonnen werden, kultiviert, um die Metaphase II (MII) zu erreichen (ASRM, 2021).

Seitdem über das erste erfolgreiche IVM-Baby berichtet wurde, konzentrierten sich nachfolgende Studien hauptsächlich auf Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), um die mit der Stimulation der Eierstöcke verbundenen Risiken wie ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS), thromboembolische Komplikationen und Eierstocktorsion zu reduzieren (Cha et al ., 1991; Chian et al., 2000). Zahlreiche IVM-Protokolle wurden mit oder ohne FSH- oder hCG-Priming und unter Verwendung eines einstufigen oder zweistufigen Kultursystems angewendet, um die optimale Eizellenreifungsrate, Blastulationsrate und Lebendgeburtenrate zu erreichen (Sanchez et al., 2019; De Vos et al., 2021).

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die an Frauen mit einer hohen Antralfollikelzahl, einschließlich Frauen mit PCOS, durchgeführt wurde, zeigte, dass CAPA-IVM der konventionellen IVF nicht unterlegen war (Vuong et al., 2020). Studien zeigten auch, dass die geistige und motorische Entwicklung von Kindern, die nach IVM geboren wurden, der von Kindern ähnelte, die nach IVF geboren und auf natürlichem Wege gezeugt wurden (Nguyen et al., 2022; Vuong et al., 2022). Darüber hinaus gilt IVM als wirksame Behandlung für Frauen mit Gonadotropin-resistentem Ovarialsyndrom, um Kinder mit eigenen Eizellen zu bekommen (Le et al., 2021). IVM ist auch eine praktikable Option zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei krebskranken Frauen, die dringend eine Behandlung benötigen und bei denen eine hormonelle Stimulation kontraindiziert ist (Grynberg et al., 2022).

Es gibt kaum Belege für die Wirksamkeit von IVM bei Frauen ohne PCOS. Junk et al. haben die Wirksamkeit von IVM bei Frauen mit polyzystischen Ovarien (PCO) und polyzystischem Ovarialsyndrom verglichen (Junk und Yeap, 2012). Bei Frauen mit PCO wurden deutlich weniger Eizellen gesammelt als bei Frauen mit PCOS (p<0,001), die Reifungsrate, die Blastozystenentwicklungsrate und die klinische Schwangerschaftsrate waren zwischen zwei Gruppen vergleichbar (Junk und Yeap, 2012). Eine andere Studie ergab, dass die Reifungsrate nach Standard-IVM von aus Eierstockgewebe stammenden Eizellen von Krebspatientinnen 8–67 % betrug (Segers et al., 2020). Eine von Kirillova durchgeführte Studie an Eierstockkrebspatientinnen mit normaler bis hoher Eierstockreserve zeigte, dass CAPA-IVM im Vergleich zu Standard-IVM zu einer höheren Reifungsrate der Eizellen im Eierstockgewebe führte (56 % vs. 36 %, p=0,0045) (Kirillova et al. , 2021).

In letzter Zeit ist IVF/ICSI bei fast allen Unfruchtbarkeitspatienten ohne PCOS indiziert. Eine randomisierte kontrollierte Studie an Nicht-PCOS-Frauen mit hoher Antrumfollikelzahl ergab keine signifikanten Unterschiede zwischen IVM und konventioneller IVF hinsichtlich der laufenden Schwangerschaftsrate, der Lebendgeburtenrate und der Häufigkeit von Schwangerschafts- und perinatalen Komplikationen (Vuong et al., 2020). IVM bietet aufgrund des Konzepts der Verwendung milder oder keiner Stimulation zahlreiche Vorteile. Das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms ist weitgehend ausgeschlossen, die Behandlungskosten werden deutlich gesenkt. IVM ist auch praktischer, da weniger Patientenbesuche, Ultraschalluntersuchungen und Blutuntersuchungen erforderlich sind (Ho und Vuong, 2023).

Daher führen wir diese Pilotstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CAPA-IVM bei ovulatorisch unfruchtbaren Frauen zu bewerten und die Erfolgsrate im Verhältnis zu ihrer Eierstockreserve zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Screening auf Eignung und Randomisierung

    • Diese Studie wird im My Duc Hospital in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, durchgeführt.
    • Beim ersten Besuch wird eine Eignungsprüfung durchgeführt.
    • Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Den Patienten werden Studieninformationen und Einverständniserklärungen zur Verfügung gestellt. Der Prüfer sammelt unterschriebene Einverständniserklärungen von allen Teilnehmern.
  2. Eizellentnahme:

    An den Tagen 2 bis 4 des Menstruationszyklus werden die Patienten, nachdem sie CAPA-IVM zugestimmt haben, jederzeit danach, jedoch spätestens am 6. Tag des Zyklus, einer Eizellenaspiration unterzogen.

    Eine Zyklusprogrammierung mit oralen Kontrazeptiva oder Gestagenen, eine Stimulation der Eierstöcke mit rFSH- oder hMG-Präparaten oder die Verwendung von GnRH-Analoga sind nicht zulässig. Der Einsatz oraler Kontrazeptiva wird ab der zweiten Patientenkohorte in Betracht gezogen, falls der Zeitpunkt/die Planung der Eizellentnahme optimiert werden muss. Es werden keine hCG- oder GnRH-Agonistenpräparate verabreicht, um die Reifung der Eierstöcke vor der Eizellentnahme auszulösen.

  3. Kapazitation in vitro Reifung Die Follikelaspirate werden gesammelt und durch ein Zellsieb gefiltert. Nach der Sammlung werden die COCs gewaschen und in eine Schale mit vier Vertiefungen, die CAPA-Medium enthält, überführt. Nach 24-stündiger Inkubation in CAPA-Medium werden COC-Komplexe 30 Stunden lang in IVM-Medium kultiviert. Nach der IVM-Kultur werden die Eizellen unter einem Stereomikroskop mechanisch und enzymatisch von ihren Kumulusschichten befreit und die Eizellenreifung wird unter dem Umkehrmikroskop beurteilt
  4. Düngung:

ICSI wird zur Befruchtung reifer Eizellen eingesetzt. Embryonen werden im Spaltungsstadium des Embryos (Tag 3) kryokonserviert, wenn der Patient weniger als 5 Embryonen hat. Patienten mit 4 oder mehr Embryonen werden gemäß dem IVFMD-Protokoll zur Blastozystenkultur (Tag 5) beraten. Alle lebensfähigen Embryonen werden kryokonserviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 37.
  • Frauen ohne PCOS:

    • Regelmäßige Periode: >24 Tage und <35 Tage.
    • Und kein klinischer Hyperandrogenismus oder biochemischer Hyperandrogenismus.
    • Und keine periphere Verteilung polyzystischer Eierstöcke im Ultraschall.
  • Antralfollikelzahl (AFC) ≥15 und Anti-Müller-Hormon (AMH) > 2,1 ng/ml (15 pmol/L)
  • Indikation für ART
  • Erster ART-Zyklus.
  • Stimmen Sie zu, dass alle Embryonen am 3. oder 5. Tag eingefroren werden.
  • Stimmen Sie zu, bei einem nachfolgenden Embryotransfer nicht mehr als 02 Embryonen im Spaltungsstadium oder 01 Embryonen im Blastozystenstadium zu übertragen.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu (stimmen Sie der Durchführung von CAPA-IVM zu).

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige Stimulation der Eierstöcke innerhalb eines Monats zuvor.
  • Spender-Oozyten-Zyklen.
  • Uterusanomalien (Adenomyose, Leiomyom (≥ 5 cm), Uterus bicornis, intrauterine Adhäsion).
  • Vorherige Eierstockoperation.
  • Chirurgisch entnommenes Sperma (mittels PESA, TESE oder Mikro-TESE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAPA-IVM bei ovulatorisch unfruchtbaren Frauen in Bezug auf
An den Tagen 2 bis 4 des Menstruationszyklus werden die Patienten, nachdem sie CAPA-IVM zugestimmt haben, jederzeit danach, jedoch spätestens am 6. Tag des Zyklus, einer Eizellenaspiration unterzogen. Die Vorreifung dauert 24 bis 30 Stunden. Zur Insemination kommt ICSI zum Einsatz. Nur einfrieren am Tag 3 oder Tag 5 und der Transfer gefrorener Embryonen erfolgt im darauffolgenden Zyklus unter Verwendung des HRT-Protokolls mit einem Transfer von maximal 2 Embryonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nach CAPA-IVM-Kultur verfügbaren Metaphase-II-Oozyten
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Eizellentnahme
Dies wird anhand der Eierstockreserve der Patientin analysiert
24–48 Stunden nach der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen, die ohne Eizellen aspiriert wurden
Zeitfenster: ODER Tag
Zählen Sie die Anzahl der Patientinnen, die ohne Eizellen aspiriert wurden
ODER Tag
Anzahl der Patientinnen ohne reife Eizellen nach CAPA-IVM
Zeitfenster: ODER Tag
Zählen Sie die Anzahl der Patientinnen ohne reife Eizellen
ODER Tag
Anzahl der Patienten ohne Embryonen
Zeitfenster: ODER Tag
Zählen Sie die Anzahl der Patienten ohne Embryonen
ODER Tag
Reifungsrate der Eizelle
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Eizellentnahme.
Die Reifungsrate der Eizellen wird berechnet, indem die Anzahl der MII-Eizellen nach CAPA-IVM durch die Anzahl der entnommenen Cumulus-Oozyten-Komplexe (COC) dividiert wird
24–48 Stunden nach der Eizellentnahme.
Befruchtungsrate
Zeitfenster: ICSI-Tag
Anzahl der befruchteten Eizellen geteilt durch die Anzahl der ICSI-Eizellen
ICSI-Tag
Anzahl befruchteter Eizellen
Zeitfenster: 16–18 Stunden nach ICSI
Zählen Sie die Anzahl der 2PN-Oozyten 16–18 Stunden nach der ICSI
16–18 Stunden nach ICSI
Anzahl der Tag-3-Embryonen
Zeitfenster: 64 ± 2 Stunden nach ICSI
Zählen Sie die Anzahl der Tag-3-Embryonen 64 ± 2 Stunden nach ICSI
64 ± 2 Stunden nach ICSI
Embryonenrate am 3. Tag
Zeitfenster: 64 ± 2 Stunden nach ICSI
Anzahl der Tag-3-Embryonen geteilt durch die Anzahl der befruchteten Eizellen
64 ± 2 Stunden nach ICSI
Anzahl der Tag-3-Embryonen guter Qualität
Zeitfenster: 64 ± 2 Stunden nach ICSI
Zählen Sie die Anzahl der Tag-3-Embryonen, die als Grad 1 und Grad 2 eingestuft sind.
64 ± 2 Stunden nach ICSI
Anzahl der eingefrorenen Tag-3-Embryonen
Zeitfenster: 64 ± 2 Stunden nach ICSI
Zählen Sie die Anzahl der eingefrorenen Tag-3-Embryonen
64 ± 2 Stunden nach ICSI
Anzahl der Tag-5/6-Embryonen
Zeitfenster: 114 ± 2/140 ± 2 nach ICSI
Zählen Sie die Anzahl der Tag-5-Embryonen bei 114 ± 2/140 ± 2 nach ICSI
114 ± 2/140 ± 2 nach ICSI
Embryorate am 5./6. Tag
Zeitfenster: 114 ± 2/140 ± 2 nach ICSI
Anzahl der Embryonen am 5./6. Tag dividiert durch die Anzahl der befruchteten Eizellen
114 ± 2/140 ± 2 nach ICSI
Anzahl der Tag-5/6-Embryonen guter Qualität
Zeitfenster: 114 ± 2/140 ± 2 nach ICSI
Zählen Sie die Anzahl der Tag-5/6-Embryonen, die als Grad 1 und Grad 2 eingestuft sind
114 ± 2/140 ± 2 nach ICSI
Anzahl der eingefrorenen Tag-5/6-Embryonen
Zeitfenster: 114 ± 2/140 ± 2 nach ICSI
Zählen Sie die Anzahl der eingefrorenen Tag-5/6-Embryonen
114 ± 2/140 ± 2 nach ICSI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/24/DD-BVMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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