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CAPA - IVM em MULHERES INFERTEIS OVULATÓRIAS

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Mỹ Đức Hospital

A EFICÁCIA e SEGURANÇA do CAPA - IVM em MULHERES INFERTEIS OVULATÓRIAS: um ESTUDO PILOTO

A maturação in vitro (MIV) é uma tecnologia de reprodução assistida (TRA) que utiliza estimulação ovariana mínima ou nenhuma. Na MIV, oócitos imaturos no estágio vesical germinativo (GV) ou metáfase I (MI) recuperados de pequenos folículos antrais são cultivados para atingir a metáfase II (MII) (ASRM, 2021).

Desde que o primeiro bebê IVM bem-sucedido foi relatado, os estudos subsequentes concentraram-se principalmente em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) para reduzir os riscos associados à estimulação ovariana, como síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), complicações tromboembólicas e torção ovariana (Cha et al. ., 1991; Vários protocolos de IVM foram aplicados com ou sem preparação de FSH ou hCG e usando um sistema de cultura de uma ou duas etapas para obter a taxa ideal de maturação de oócitos, taxa de blastulação e taxa de nascidos vivos (Sanchez et al., 2019; De Vos et al., 2021).

Um ensaio clínico randomizado (ECR) realizado em mulheres com alta contagem de folículos antrais, incluindo mulheres com SOP, indicou que CAPA-IVM não era inferior à fertilização in vitro convencional (Vuong et al., 2020). Estudos também mostraram que o desenvolvimento mental e motor de crianças nascidas após MIV era semelhante ao daquelas nascidas após FIV e concebidas naturalmente (Nguyen et al., 2022; Vuong et al., 2022). Além disso, a MIV é considerada um tratamento eficaz para mulheres com síndrome dos ovários resistentes às gonadotrofinas terem filhos com seus próprios ovócitos (Le et al., 2021). A MIV também é uma opção viável para preservação da fertilidade para mulheres com câncer que necessitam de tratamento urgente e contraindicadas à estimulação hormonal (Grynberg et al., 2022).

Há poucas evidências sobre a eficácia da MIV em mulheres sem SOP. Junk et al compararam a eficácia da MIV entre mulheres com ovários policísticos (PCO) e síndrome dos ovários policísticos (Junk e Yeap, 2012). Mulheres com SOP tiveram oócitos coletados significativamente mais baixos do que aquelas com SOP (p<0,001). A taxa de maturação, a taxa de desenvolvimento de blastocistos e a taxa de gravidez clínica foram comparáveis ​​entre dois grupos (Junk e Yeap, 2012). Outro estudo indicou que a taxa de maturação após MIV padrão de oócitos derivados de tecido ovariano coletados de pacientes com câncer foi de 8-67% (Segers et al., 2020). Um estudo conduzido por Kirillova em pacientes com câncer de ovário com reserva ovariana normal a alta mostrou que CAPA-IVM resultou em uma maior taxa de maturação em oócitos de tecido ovariano em comparação com IVM padrão (56% vs 36%, p=0,0045) (Kirillova et al. , 2021).

Recentemente, a FIV/ICSI tem sido indicada em quase todas as pacientes com infertilidade sem SOP. Um ensaio clínico randomizado em mulheres sem SOP com alta contagem de folículos antrais não revelou diferenças significativas entre MIV e fertilização in vitro convencional em relação à taxa de gravidez em curso, taxa de nascidos vivos e incidência de gravidez e complicações perinatais (Vuong et al., 2020). A MIV oferece inúmeras vantagens devido ao conceito de utilização de estimulação leve ou nenhuma estimulação. O risco de síndrome de hiperestimulação ovariana é amplamente eliminado e o custo do tratamento é notavelmente reduzido. A MIV também é mais conveniente porque requer menos visitas de pacientes, ultrassonografias e exames de sangue (Ho e Vuong, 2023).

Portanto, conduzimos este estudo piloto para avaliar a eficácia e segurança do CAPA-IVM em mulheres inférteis ovulatórias e avaliar sua taxa de sucesso em relação à sua reserva ovariana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Triagem para elegibilidade e randomização

    • Este ensaio será realizado no Hospital My Duc, cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.
    • A triagem de elegibilidade será realizada na primeira visita.
    • Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo. Os pacientes receberão informações do estudo e formulários de consentimento. O investigador coletará formulários de consentimento assinados de todos os participantes.
  2. Recuperação de oócitos:

    Nos dias 2-4 do ciclo menstrual, após os pacientes terem consentido com o CAPA-IVM, eles serão submetidos à aspiração de oócitos a qualquer momento depois, mas o mais tardar no dia 6 do ciclo.

    A programação do ciclo com contraceptivos orais ou progestágenos, nem a estimulação ovariana com preparações de rFSH ou hMG, nem o uso de análogos de GnRH são permitidos. O uso de anticoncepcionais orais será considerado a partir da segunda coorte de pacientes caso o tempo/programação da retirada do oócito precise ser otimizado. Nenhuma preparação de agonistas de hCG ou GnRH será administrada para desencadear a maturação ovariana antes da recuperação do oócito.

  3. Capacitação maturação in vitro Os aspirados foliculares são coletados e filtrados através de um filtro celular. Após a coleta, os COCs são lavados e transferidos para uma placa de quatro poços contendo meio CAPA. Após 24 horas de incubação em meio CAPA, os complexos COCs são cultivados em meio IVM durante 30 horas. Após a cultura IVM, os oócitos são mecanicamente e enzimaticamente desnudados de suas camadas cumulus sob um estereomicroscópio e a maturação do oócito é avaliada sob o microscópio invertido
  4. Fertilização:

ICSI será usada para fertilizar oócitos maduros. Os embriões serão criopreservados no estágio de clivagem do embrião (dia 3) se o paciente tiver menos de 5 embriões. Pacientes com 4 ou mais embriões serão aconselhados sobre cultura de blastocistos (dia 5) de acordo com o protocolo IVFMD. Todos os embriões viáveis ​​serão criopreservados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 37 anos.
  • Mulheres sem SOP:

    • Ter períodos regulares: >24 dias e <35 dias.
    • E não ter hiperandrogenismo clínico ou hiperandrogenismo bioquímico.
    • E não apresentando distribuição periférica de ovários policísticos na ultrassonografia.
  • Contagem de folículos antrais (AFC) ≥15 e hormônio antimulleriano (AMH) > 2,1 ng/mL (15 pmol/L)
  • Tendo indicação para TARV
  • Primeiro ciclo de ART.
  • Concorde em congelar todos os embriões no dia 3 ou no dia 5.
  • Concordar em transferir no máximo 02 embriões em estágio de clivagem ou 01 embrião em estágio de blastocisto em uma transferência subsequente de embriões.
  • Concordar em participar do estudo (Concordar em se submeter ao CAPA-IVM).

Critérios de exclusão:

  • Uma estimulação ovariana anterior no mês anterior.
  • Ciclos de ovócitos de doadores.
  • Anomalias uterinas (ademiose, leiomioma (≥5 cm), útero bicorno, adesão intrauterina).
  • Cirurgia ovariana prévia.
  • Esperma extraído cirurgicamente (por PESA, TESE ou micro TESE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliar a eficácia e segurança do CAPA-IVM em mulheres inférteis ovulatórias em relação ao
Nos dias 2-4 do ciclo menstrual, após os pacientes terem consentido com o CAPA-IVM, eles serão submetidos à aspiração de oócitos a qualquer momento depois, mas o mais tardar no dia 6 do ciclo. A pré-maturação dura de 24 a 30 horas. ICSI será usado para inseminação. Somente congelamento no dia 3 ou dia 5 e a transferência de embriões congelados será realizada no ciclo subsequente usando o protocolo de TRH com no máximo 2 transferências de embriões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos em metáfase II disponíveis após cultura CAPA-IVM
Prazo: 24-48 horas após a retirada dos ovos
Isso será analisado de acordo com a reserva ovariana da paciente
24-48 horas após a retirada dos ovos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes aspiradas sem oócitos
Prazo: OU dia
Conte o número de pacientes aspirados sem oócitos
OU dia
Número de pacientes sem oócitos maduros após CAPA-IVM
Prazo: OU dia
Conte o número de pacientes sem oócitos maduros
OU dia
Número de pacientes sem embriões
Prazo: OU dia
Conte o número de pacientes sem embriões
OU dia
Taxa de maturação de oócitos
Prazo: 24-48 horas após a retirada dos óvulos.
A taxa de maturação oocitária é calculada dividindo o número de oócitos MII após CAPA-IVM pelo número de complexo cumulus-oócito (COC) recuperado
24-48 horas após a retirada dos óvulos.
Taxa de fertilização
Prazo: Dia do ICSI
Número de oócitos fertilizados dividido pelo número de oócitos ICSI
Dia do ICSI
Número de oócitos fertilizados
Prazo: 16-18 horas após ICSI
Conte o número de oócitos 2PN 16-18 horas após ICSI
16-18 horas após ICSI
Número de embriões do dia 3
Prazo: 64±2 horas após ICSI
Conte o número de embriões do dia 3 às 64±2 horas após ICSI
64±2 horas após ICSI
Taxa de embriões no dia 3
Prazo: 64±2 horas após ICSI
Número de embriões do dia 3 dividido pelo número de oócitos fertilizados
64±2 horas após ICSI
Número de embriões de boa qualidade no terceiro dia
Prazo: 64±2 horas após ICSI
Conte o número de embriões do dia 3 classificados como grau 1 e grau 2.
64±2 horas após ICSI
Número de embriões congelados no dia 3
Prazo: 64±2 horas após ICSI
Conte o número de embriões congelados no dia 3
64±2 horas após ICSI
Número de embriões do dia 5/6
Prazo: 114±2/140±2 após ICSI
Conte o número de embriões do dia 5 em 114±2/140±2 após ICSI
114±2/140±2 após ICSI
Taxa de embriões no dia 5/6
Prazo: 114±2/140±2 após ICSI
Número de embriões do dia 5/6 dividido pelo número de oócitos fertilizados
114±2/140±2 após ICSI
Número de embriões de boa qualidade no dia 5/6
Prazo: 114±2/140±2 após ICSI
Conte o número de embriões do dia 5/6 classificados como grau 1 e grau 2
114±2/140±2 após ICSI
Número de embriões congelados no dia 5/6
Prazo: 114±2/140±2 após ICSI
Conte o número de embriões congelados no dia 5/6
114±2/140±2 após ICSI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/24/DD-BVMD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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