Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPA - IVM OVULAATORISSA HEDELMÄTTÖMISSÄ NAISISSA

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital

CAPA - IVM:n TEHOKKUUS ja TURVALLISUUS OVULAATORISSA HEDELMÄTTÖMISSÄ NAISISSA: PILOTITUS

In vitro -kypsytys (IVM) on avustettu lisääntymistekniikka (ART), jossa munasarjojen stimulaatiota käytetään vain vähän tai ei ollenkaan. IVM:ssä kasvatetaan pienistä antrumirakkuloista otettuja epäkypsiä oosyyttejä germinal vesical (GV) tai metafaasi I (MI) vaiheessa, jotta ne saavuttavat metafaasin II (MII) (ASRM, 2021).

Sen jälkeen kun ensimmäinen onnistunut IVM-vauva raportoitiin, myöhemmät tutkimukset ovat keskittyneet enimmäkseen potilaisiin, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) munasarjojen stimulaatioon liittyvien riskien vähentämiseksi, kuten munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), tromboemboliset komplikaatiot ja munasarjojen vääntyminen (Cha et al. ., 1991; Chian et ai., 2000). Lukuisia IVM-protokollia on sovellettu FSH- tai hCG-pohjustuksella tai ilman ja yksi- tai kaksivaiheisella viljelyjärjestelmällä optimaalisen munasolun kypsymisnopeuden, blastulaationopeuden ja elävänä syntyvyyden saavuttamiseksi (Sanchez et al., 2019; De Vos et al., 2021).

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka suoritettiin naisilla, joilla oli korkea antraalirakkuloiden määrä, mukaan lukien naiset, joilla oli PCOS, osoitti, että CAPA-IVM ei ollut huonompi kuin tavanomainen IVF (Vuong et al., 2020). Tutkimukset osoittivat myös, että IVM:n jälkeen syntyneiden lasten henkinen ja motorinen kehitys oli samanlaista kuin IVF:n jälkeen syntyneiden ja luonnollisesti hedelmöittyneiden (Nguyen et al., 2022; Vuong et al., 2022). Lisäksi IVM:tä pidetään tehokkaana hoitona naisille, joilla on gonadotropiiniresistentti munasarjaoireyhtymä, jotta he saavat lapsia, joilla on omia munasoluja (Le et al., 2021). IVM on myös varteenotettava vaihtoehto hedelmällisyyden säilyttämiseen naisille, joilla on syöpä, jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa ja jotka ovat kontraindisoituja hormonaaliselle stimulaatiolle (Grynberg et al., 2022).

IVM:n tehokkuudesta naisilla, joilla ei ole PCOS, on vain vähän näyttöä. Junk ym. ovat vertailleet IVM:n tehokkuutta naisten välillä, joilla on polykystinen munasarja (PCO) ja munasarjojen monirakkulatauti (Junk and Yeap, 2012). Naisilla, joilla oli PCO, kerättiin merkittävästi vähemmän munasoluja kuin PCOS-potilailla (p < 0,001), kypsymisnopeus, blastokystien kehitysnopeus ja kliininen raskausaste olivat vertailukelpoisia kahden ryhmän välillä (Junk and Yeap, 2012). Toinen tutkimus osoitti, että syöpäpotilailta kerättyjen munasarjakudoksesta peräisin olevien munasolujen kypsymisaste oli 8–67 % normaalin IVM:n jälkeen (Segers et al., 2020). Kirillovan tekemä tutkimus munasarjasyöpäpotilailla, joilla oli normaali tai korkea munasarjavarasto, osoitti, että CAPA-IVM johti korkeampaan kypsymisasteeseen munasarjakudoksen munasoluissa verrattuna standardi IVM:iin (56 % vs 36 %, p = 0,0045) (Kirillova et al. , 2021).

Viime aikoina IVF/ICSI on osoitettu lähes kaikille hedelmättömille potilaille, joilla ei ole PCOS. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei-PCOS-naisilla, joilla oli korkea antraalirakkuloiden määrä, ei paljastanut merkittäviä eroja IVM:n ja tavanomaisen IVF:n välillä jatkuvien raskauksien, elävänä syntyvyyden sekä raskauden ja perinataalisten komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen (Vuong et al., 2020). IVM tarjoaa lukuisia etuja johtuen ideasta käyttää lievää tai ei stimulaatiota. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski on suurelta osin eliminoitu, ja hoitokustannukset pienenevät huomattavasti. IVM on myös kätevämpi, koska se vaatii vähemmän potilaskäyntejä, ultraääniä ja verikokeita (Ho ja Vuong, 2023).

Siksi teemme tämän pilottitutkimuksen arvioidaksemme CAPA-IVM:n tehokkuutta ja turvallisuutta ovulatiivisilla hedelmättömillä naisilla ja arvioidaksemme sen onnistumisprosenttia suhteessa heidän munasarjareserviinsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kelpoisuuden seulonta ja satunnaistaminen

    • Tämä tutkimus suoritetaan My Duc Hospitalissa, Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa.
    • Kelpoisuustarkastus tehdään ensimmäisellä käynnillä.
    • Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaille toimitetaan tutkimustiedot ja suostumuslomakkeet. Tutkija kerää allekirjoitetut suostumuslomakkeet kaikilta osallistujilta.
  2. Munasolujen haku:

    Kuukautiskierron päivinä 2-4, sen jälkeen, kun potilaat ovat antaneet suostumuksensa CAPA-IVM:ään, heille suoritetaan munasoluaspiraatio milloin tahansa sen jälkeen, mutta viimeistään kuukautiskierron päivänä.

    Syklin ohjelmointi oraalisilla ehkäisyvalmisteilla tai progestogeeneillä, munasarjojen stimulaatio rFSH- tai hMG-valmisteilla tai GnRH-analogien käyttö ovat sallittuja. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttöä harkitaan toisesta potilasryhmästä eteenpäin, jos munasolun noudon ajoitus/aikataulu on optimoitava. Mitään hCG- tai GnRH-agonistivalmisteita ei anneta munasarjojen kypsymisen käynnistämiseksi ennen munasolun talteenottoa.

  3. Kapasitaatio in vitro -kypsytys Follikulaariset aspiraatit kerätään ja suodatetaan solusiivilä. Keräyksen jälkeen COC:t pestään ja siirretään nelikuoppaiselle maljalle, joka sisältää CAPA-väliainetta. 24 tunnin inkuboinnin jälkeen CAPA-alustassa COC-komplekseja viljellään IVM-elatusaineessa 30 tuntia. IVM-viljelyn jälkeen munasolut irrotetaan mekaanisesti ja entsymaattisesti kumpukerroksista stereomikroskoopilla ja munasolujen kypsyminen arvioidaan käänteisessä mikroskoopissa.
  4. Lannoitus:

ICSI:tä käytetään kypsien munasolujen hedelmöittämiseen. Alkiot kylmäsäilytetään pilkkoutumisvaiheen alkiossa (päivä 3), jos potilaalla on vähemmän kuin 5 alkiota. Potilaita, joilla on 4 tai enemmän alkioita, neuvotaan blastokystiviljelmässä (päivä 5) IVFMD-protokollan mukaisesti. Kaikki elinkelpoiset alkiot kylmäsäilytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-37.
  • Naiset ilman PCOS:ää:

    • Säännölliset kuukautiset: >24 päivää ja <35 päivää.
    • Eikä sinulla ole kliinistä hyperandrogenismia tai biokemiallista hyperandrogenismia.
    • Eikä esiinny monirakkulaisten munasarjojen perifeerisessä jakautumisessa ultraäänessä.
  • Antraalinen follikkeliluku (AFC) ≥15 ja anti-Muller-hormoni (AMH) > 2,1 ng/ml (15 pmol/l)
  • ART-aiheet
  • Ensimmäinen ART-sykli.
  • Hyväksy, että kaikki alkiot jäädytetään päivänä 3 tai päivänä 5.
  • Sitoudu siirtämään enintään 02 pilkkoutumisvaiheen alkiota tai 01 blastokystivaiheen alkiota myöhemmässä alkionsiirrossa.
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen (Suostu CAPA-IVM:n suorittamiseen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen munasarjojen stimulaatio kuukauden sisällä.
  • Luovuttajien munasolujen syklit.
  • Kohdun poikkeavuudet (adenomyoosi, leiomyooma (≥5 cm), kaksisarvinen kohtu, kohdunsisäinen adheesio).
  • Aikaisempi munasarjaleikkaus.
  • Kirurgisesti uutettu siittiö (PESA, TESE tai mikro-TESE).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arvioida CAPA-IVM:n tehokkuutta ja turvallisuutta ovulatiivisilla hedelmättömillä naisilla suhteessa
Kuukautiskierron päivinä 2-4, sen jälkeen, kun potilaat ovat antaneet suostumuksensa CAPA-IVM:ään, heille suoritetaan munasoluaspiraatio milloin tahansa sen jälkeen, mutta viimeistään kuukautiskierron päivänä. Esikypsytys kestää 24-30 tuntia. Siemennykseen käytetään ICSI:tä. Vain jäädytys päivänä 3 tai päivänä 5 ja pakastetun alkionsiirto suoritetaan seuraavassa syklissä käyttämällä HRT-protokollaa ja enintään 2 alkionsiirtoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAPA-IVM-viljelyn jälkeen saatavilla olevien metafaasi II -oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia munien talteenoton jälkeen
Tämä analysoidaan potilaan munasarjareservin mukaan
24-48 tuntia munien talteenoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilman munasoluja aspiroitujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: TAI päivä
Laske ilman munasoluja aspiroitujen potilaiden lukumäärä
TAI päivä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole kypsiä munasoluja CAPA-IVM:n jälkeen
Aikaikkuna: TAI päivä
Laske niiden potilaiden määrä, joilla ei ole kypsiä munasoluja
TAI päivä
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole alkioita
Aikaikkuna: TAI päivä
Laske niiden potilaiden määrä, joilla ei ole alkioita
TAI päivä
Munasolujen kypsymisnopeus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia munien talteenoton jälkeen.
Munasolujen kypsymisnopeus lasketaan jakamalla CAPA-IVM:n jälkeisten MII-oosyyttien lukumäärä haetun kumulus-oosyyttikompleksin (COC) lukumäärällä
24-48 tuntia munien talteenoton jälkeen.
Lannoitusaste
Aikaikkuna: ICSI päivä
Hedelmöityneiden munasolujen määrä jaettuna ICSI-oosyyttien määrällä
ICSI päivä
Hedelmöityneiden munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 16-18 tuntia ICSI:n jälkeen
Laske 2PN-oosyyttien määrä 16-18 tuntia ICSI:n jälkeen
16-18 tuntia ICSI:n jälkeen
Päivän 3 alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 64±2 tuntia ICSI:n jälkeen
Laske 3. päivän alkioiden määrä 64 ± 2 tunnin kuluttua ICSI:stä
64±2 tuntia ICSI:n jälkeen
Päivän 3 alkionopeus
Aikaikkuna: 64±2 tuntia ICSI:n jälkeen
Päivän 3 alkioiden lukumäärä jaettuna hedelmöittyneiden munasolujen määrällä
64±2 tuntia ICSI:n jälkeen
Hyvälaatuisten päivä-3 alkioiden määrä
Aikaikkuna: 64±2 tuntia ICSI:n jälkeen
Laske 1. ja 2. päivän alkioiden lukumäärä.
64±2 tuntia ICSI:n jälkeen
Päivän 3 pakastettujen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 64±2 tuntia ICSI:n jälkeen
Laske 3 päivän pakastettujen alkioiden lukumäärä
64±2 tuntia ICSI:n jälkeen
Päivämäärä - 5/6 alkiot
Aikaikkuna: 114±2/140±2 ICSI:n jälkeen
Laske päivän 5 alkioiden lukumäärä 114±2/140±2 ICSI:n jälkeen
114±2/140±2 ICSI:n jälkeen
Päivän 5/6 alkioiden määrä
Aikaikkuna: 114±2/140±2 ICSI:n jälkeen
Päivän 5/6 alkioiden lukumäärä jaettuna hedelmöittyneiden munasolujen määrällä
114±2/140±2 ICSI:n jälkeen
Hyvälaatuisten päivä-5/6 alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 114±2/140±2 ICSI:n jälkeen
Laske 5/6 päivän alkioiden määrä, jotka on luokiteltu arvoiksi 1 ja 2
114±2/140±2 ICSI:n jälkeen
Päivämäärä - 5/6 pakastetut alkiot
Aikaikkuna: 114±2/140±2 ICSI:n jälkeen
Laske jäädytettyjen 5/6 alkioiden lukumäärä
114±2/140±2 ICSI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/24/DD-BVMD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa