Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání dvou měkkých torických kontaktních čoček

30. ledna 2026 aktualizováno: CooperVision International Limited (CVIL)
Cílem této studie je porovnat krátkodobou klinickou výkonnost dvou torických kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit krátkodobou klinickou výkonnost dvou torických kontaktních čoček při vzájemném srovnání po 15 minutách každodenního nošení každé z nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Jsou plnoletí a způsobilí k dobrovolnictví.
  2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  4. V současné době nosí měkké kontaktní čočky nebo je nosili v posledních dvou letech.
  5. Mají oční astigmatismus v obou očích mezi 0,75 DC a 2,00 DC.
  6. Mají sférickou složku: plano až -7,00DS (na základě oční refrakce).
  7. Očekává se, že budou schopny být osazeny studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  3. Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  4. Jsou afakičtí.
  5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  6. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  7. Jsou těhotné nebo kojící.
  8. mají oční nebo zdravotní stav včetně imunosupresivního nebo infekčního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studijní personál; nebo anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
  9. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakéhokoli klinického výzkumu kontaktních čoček nebo systémů péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objektiv 1 (ocufilcon D)
Všichni účastníci budou nosit čočku 1 po dobu 15 minut (období 1).
Přístroj: Objektiv 1 (ocufilcon D)
15 minut denního nošení
Experimentální: Objektiv 2 (somofilcon A)
Všichni účastníci budou nosit čočku 2 po dobu 15 minut (období 2).
Přístroj: Objektiv 2 (somofilcon A)
15 minut denního nošení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní Celkové Skóre
Časové okno: Po 15 minutách denního nošení
Hlavním ukazatelem výsledku této studie je subjektivní celkové skóre na stupnici 0-100. (0 = Extrémně špatné. Nezvládnutelné. Nelze použít čočky. 100 = Výborné. Celkově velmi spokojen s těmito čočkami.)
Po 15 minutách denního nošení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vidění
Časové okno: Po 15 minutách denního nošení
Sekundárním výsledným měřítkem této studie je subjektivní zrak na stupnici 0-100. (0 = Extrémně špatný. Nesnesitelný. Čočky nelze nosit. 100 = Výborný. Nevědomý jakékoli ztráty zraku.)
Po 15 minutách denního nošení
Subjektivní Pohodlí
Časové okno: Po 15 minutách denního nošení
Sekundárním výsledným měřítkem této studie je subjektivní pohodlí na stupnici 0–100. (0 = Extrémně nepohodlné. Způsobuje bolest. Nelze tolerovat. 100 = Výborné. Nelze cítit.)
Po 15 minutách denního nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision International Limited (CVIL)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv 1 (ocufilcon D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit