Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie dwóch miękkich torycznych soczewek kontaktowych

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: CooperVision International Limited (CVIL)
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch torycznych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch torycznych soczewek kontaktowych w porównaniu ze sobą po 15 minutach codziennego noszenia każdej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Są pełnoletni i mogą zostać wolontariuszami.
  2. Rozumieją swoje prawa jako podmiotu badań i chcą i mogą podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
  3. Chcą i potrafią przestrzegać protokołu.
  4. Obecnie noszą miękkie soczewki kontaktowe lub robili to w ciągu ostatnich dwóch lat.
  5. Mają astygmatyzm oczny w obu oczach od 0,75 DC do 2,00 DC.
  6. Mają składnik sferyczny: plano do -7,00DS (w oparciu o refrakcję oka).
  7. Oczekuje się, że będzie można je wyposażyć w soczewki studyjne w dostępnym zakresie mocy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mają chorobę oczu, która zwykle jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  2. Mają chorobę ogólnoustrojową, która zwykle jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  3. Stosują wszelkie leki miejscowe, takie jak krople do oczu lub maść.
  4. Są afakijni.
  5. Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  6. Mają zniekształcenie rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  7. Są w ciąży lub karmią piersią.
  8. Mają problemy ze wzrokiem lub stan zdrowia, w tym chorobę immunosupresyjną lub zakaźną, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stwarzałaby ryzyko dla personelu badawczego; lub przebyta anafilaksja lub ciężka reakcja alergiczna.
  9. Brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych dotyczących soczewek kontaktowych lub systemów pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw 1 (ocufilcon D)
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewkę 1 przez 15 minut (okres 1).
Urządzenie: Obiektyw 1 (ocufilcon D)
15 minut codziennego noszenia
Eksperymentalny: Soczewka 2 (somofilcon A)
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewki nr 2 przez 15 minut (okres 2).
Urządzenie: Soczewka 2 (somofilcon A)
15 minut codziennego noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna Ogólna Ocena
Ramy czasowe: Pod koniec 15 minut codziennego noszenia
Podstawowym wskaźnikiem wyników w tym badaniu jest subiektywna ogólna ocena w skali od 0 do 100. (0 = Bardzo słaba. Nie do opanowania. Nie można używać soczewek. 100 = Doskonała. Ogólnie bardzo pozytywne wrażenie z tych soczewek.)
Pod koniec 15 minut codziennego noszenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna Wizja
Ramy czasowe: Po 15 minutach codziennego noszenia
Drugorzędowym miernikiem wyników w tym badaniu jest subiektywna ostrość wzroku w skali 0-100. (0 = Ekstremalnie słaba. Nieznośna. Soczewki nie mogą być noszone. 100 = Doskonała. Brak świadomości jakiejkolwiek utraty wzroku.)
Po 15 minutach codziennego noszenia
Subiektywny komfort
Ramy czasowe: Po 15 minutach codziennego noszenia
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest subiektywny komfort w skali 0-100. (0 = Ekstremalnie niewygodne. Powoduje ból. Nie do zniesienia. 100 = Doskonałe. Niewyczuwalne.)
Po 15 minutach codziennego noszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-163

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obiektyw 1 (ocufilcon D)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj