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Una comparación clínica de dos lentes de contacto tóricas blandas

30 de enero de 2026 actualizado por: CooperVision International Limited (CVIL)
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento clínico a corto plazo de dos lentes de contacto tóricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico a corto plazo de dos lentes de contacto tóricos en comparación entre sí después de 15 minutos de uso diario cada uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Eurolens Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Son mayores de edad y con capacidad de voluntariado.
  2. Entienden sus derechos como sujeto de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
  3. Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
  4. Actualmente usan lentes de contacto blandos o lo han hecho en los últimos dos años.
  5. Presentan astigmatismo ocular en ambos ojos de entre 0,75DC y 2,00DC.
  6. Tienen un componente esférico: plano a -7.00DS (basado en la refracción ocular).
  7. Se espera que se les puedan equipar las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.

Criterios de exclusión:

  1. Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  2. Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  3. Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
  4. Son afáquicos.
  5. Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
  6. Tienen alguna distorsión corneal resultante del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
  7. Están embarazadas o amamantando.
  8. Tienen una afección ocular o de salud que incluye una enfermedad inmunosupresora o infecciosa que, en opinión del investigador, contraindicaría el uso de lentes de contacto o representaría un riesgo para el personal del estudio; o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
  9. Han participado en cualquier investigación clínica sobre lentes de contacto o sistemas de atención dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente 1 (ocufilcón D)
Todos los participantes usarán la lente 1 durante 15 minutos (Período 1).
Dispositivo: Lente 1 (ocufilcón D)
15 minutos de uso diario
Experimental: Lente 2 (somofilcon A)
Todos los participantes usarán la lente 2 durante 15 minutos (Período 2).
Dispositivo: Lente 2 (somofilcon A)
15 minutos de uso diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación General Subjetiva
Periodo de tiempo: Al final de 15 minutos de uso diario
La medida de resultado principal para este estudio es la puntuación global subjetiva en una escala de 0 a 100. (0 = Extremadamente mala. Ingobernable. No se pueden usar las lentes. 100 = Excelente. Muy impresionado con estas lentes en general.)
Al final de 15 minutos de uso diario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visión Subjetiva
Periodo de tiempo: Al final de 15 minutos de uso diario
La medida de resultado secundaria para este estudio es la visión subjetiva en una escala de 0 a 100. (0 = Extremadamente mala. Intolerable. Las lentes no se pueden usar. 100 = Excelente. Sin conciencia de ninguna pérdida visual.)
Al final de 15 minutos de uso diario
Comodidad Subjetiva
Periodo de tiempo: Al final de 15 minutos de uso diario
La medida de resultado secundaria para este estudio es el confort subjetivo en una escala de 0 a 100. (0 = Extremadamente incómodo. Causa dolor. No se puede tolerar. 100 = Excelente. No se puede sentir.)
Al final de 15 minutos de uso diario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision International Limited (CVIL)

Investigadores

  • Investigador principal: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-163

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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