En klinisk jämförelse av två mjuka toriska kontaktlinser
30 januari 2026 uppdaterad av: CooperVision International Limited (CVIL)
Syftet med denna studie är att jämföra den kortsiktiga kliniska prestandan hos två toriska kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kortsiktiga kliniska prestandan hos två toriska kontaktlinser jämfört med varandra efter 15 minuters daglig användning vardera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Eurolens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är myndiga och har kapacitet att ställa upp som volontär.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De bär för närvarande mjuka kontaktlinser, eller har gjort det under de senaste två åren.
- De har okulär astigmatism i båda ögonen på mellan 0,75 DC och 2,00 DC.
- De har en sfärisk komponent: plano till -7.00DS (baserat på okulär refraktion).
- De förväntas kunna förses med studielinserna inom det tillgängliga effektområdet.
Uteslutningskriterier:
- De har en okulär störning, som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning, som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De är afakiska.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har ett ögon- eller hälsotillstånd inklusive en immunsuppressiv eller infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- De har deltagit i alla kliniska undersökningar av kontaktlinser eller vårdsystem inom två veckor innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lins 1 (ocufilcon D)
Alla deltagare kommer att bära lins 1 i 15 minuter (period 1).
|
15 minuters dagligt slitage
|
|
Experimentell: Lins 2 (somofilcon A)
Alla deltagare kommer att bära lins 2 i 15 minuter (period 2).
|
15 minuters dagligt slitage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt totalpoäng
Tidsram: Efter 15 minuters daglig användning
|
Den primära utfallsmåttet för denna studie är det subjektiva övergripande poängen på en skala från 0 till 100.
(0 = Extremt dåligt. Ohanterligt. Kan inte använda linser. 100 = Utmärkt. Mycket imponerad av dessa linser överlag.) |
Efter 15 minuters daglig användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv syn
Tidsram: Efter 15 minuters daglig användning
|
Den sekundära utfallsmåttet för denna studie är den subjektiva synen på en skala från 0 till 100.
(0 = Extremt dålig.
Outhärdlig.
Linser kan inte bäras.
100 = Utmärkt.
Omedveten om något synförlust.)
|
Efter 15 minuters daglig användning
|
|
Subjektivt Komfort
Tidsram: Efter 15 minuters daglig användning
|
Den sekundära utfallsmåttet för denna studie är den subjektiva komforten på en skala från 0 till 100.
(0 = Extremt obekväm.
Orsakar smärta.
Kan inte tolereras.
100 = Utmärkt.
Kan inte kännas.)
|
Efter 15 minuters daglig användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2024
Första postat (Faktisk)
3 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-163
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .