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Un confronto clinico tra due lenti a contatto toriche morbide

30 gennaio 2026 aggiornato da: CooperVision International Limited (CVIL)
Lo scopo di questo studio è confrontare la prestazione clinica a breve termine di due lenti a contatto toriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la prestazione clinica a breve termine di due lenti a contatto toriche confrontate tra loro dopo 15 minuti di utilizzo quotidiano ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Eurolens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Hanno l’età legale e la capacità di fare volontariato.
  2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  4. Attualmente indossano lenti a contatto morbide o lo hanno fatto negli ultimi due anni.
  5. Hanno un astigmatismo oculare in entrambi gli occhi compreso tra 0,75 DC e 2,00 DC.
  6. Hanno una componente sferica: da plano a -7.00DS (basata sulla rifrazione oculare).
  7. Si prevede che potranno essere dotati delle lenti dello studio entro l'intervallo di potenza disponibile.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno un disturbo oculare, che normalmente sarebbe controindicato per l'uso delle lenti a contatto.
  2. Hanno un disturbo sistemico, che normalmente controindica l’uso delle lenti a contatto.
  3. Stanno usando farmaci topici come colliri o unguenti.
  4. Sono afachici.
  5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente utilizzo di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  7. Sono incinte o allattano.
  8. - Presentano una condizione oculare o di salute inclusa una malattia immunosoppressiva o infettiva che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di lenti a contatto o rappresenta un rischio per il personale dello studio; o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  9. Hanno preso parte a qualsiasi ricerca clinica sulle lenti a contatto o sul sistema di cura nelle due settimane precedenti l'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente 1 (ocufilcon D)
Tutti i partecipanti indosseranno la lente 1 per 15 minuti (Periodo 1).
Dispositivo: Lente 1 (ocufilcon D)
15 minuti di uso quotidiano
Sperimentale: Lente 2 (somofilcon A)
Tutti i partecipanti indosseranno la lente 2 per 15 minuti (Periodo 2).
Dispositivo: Lente 2 (somofilcon A)
15 minuti di uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Complessivo Soggettivo
Lasso di tempo: Al termine di 15 minuti di utilizzo giornaliero
La misura di esito primaria per questo studio è il punteggio complessivo soggettivo su una scala da 0 a 100. (0 = Estremamente scarso. Ingestibile. Non è possibile utilizzare le lenti. 100 = Eccellente. Altamente impressionato da queste lenti in generale.)
Al termine di 15 minuti di utilizzo giornaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visione Soggettiva
Lasso di tempo: Al termine di 15 minuti di utilizzo quotidiano
La misura di esito secondaria per questo studio è la visione soggettiva su una scala da 0 a 100. (0 = Estremamente scarsa. Intollerabile. Le lenti non possono essere indossate. 100 = Eccellente. Non si è consapevoli di alcuna perdita visiva.)
Al termine di 15 minuti di utilizzo quotidiano
Comfort Soggettivo
Lasso di tempo: Al termine di 15 minuti di utilizzo quotidiano
La misura dell'esito secondario per questo studio è il comfort soggettivo su una scala da 0 a 100. (0 = Estremamente scomodo. Causa dolore. Non può essere tollerato. 100 = Eccellente. Non può essere percepito.)
Al termine di 15 minuti di utilizzo quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-163

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente 1 (ocufilcon D)

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