Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning af to bløde toriske kontaktlinser

30. januar 2026 opdateret af: CooperVision International Limited (CVIL)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne af to toriske kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede kliniske ydeevne af to toriske kontaktlinser sammenlignet med hinanden efter 15 minutters daglig brug hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De er myndige og frivillige.
  2. De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  3. De er villige og i stand til at følge protokollen.
  4. De bruger i øjeblikket bløde kontaktlinser, eller har gjort det inden for de seneste to år.
  5. De har okulær astigmatisme i begge øjne på mellem 0,75 DC og 2,00 DC.
  6. De har en sfærisk komponent: plano til -7.00DS (baseret på okulær refraktion).
  7. De forventes at kunne monteres med studielinserne inden for det tilgængelige effektområde.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  2. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  3. De bruger enhver aktuel medicin såsom øjendråber eller salve.
  4. De er afaki.
  5. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  6. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  7. De er gravide eller ammer.
  8. De har en øjen- eller helbredstilstand, herunder en immunsuppressiv eller infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  9. De har deltaget i enhver klinisk forskning i kontaktlinser eller plejesystemer inden for to uger før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse 1 (ocufilcon D)
Alle deltagere vil bære linse 1 i 15 minutter (periode 1).
Enhed: Linse 1 (ocufilcon D)
15 minutters dagligt slid
Eksperimentel: Linse 2 (somofilcon A)
Alle deltagere vil bære linse 2 i 15 minutter (periode 2).
Enhed: Linse 2 (somofilcon A)
15 minutters dagligt slid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt Samlet Score
Tidsramme: Ved udløbet af 15 minutters daglig brug
Det primære effektmål for denne undersøgelse er den subjektive samlede score på en skala fra 0-100. (0 = Ekstremt dårlig. Utholdelig. Kan ikke bruge linserne. 100 = Fremragende. Meget imponeret over disse linser samlet set.)
Ved udløbet af 15 minutters daglig brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt syn
Tidsramme: Efter 15 minutters daglig brug
Den sekundære effektmåling i denne undersøgelse er den subjektive synsstyrke på en skala fra 0-100. (0 = Ekstremt dårligt. Utåleligt. Linser kan ikke bæres. 100 = Fremragende. Uviden om nogen synstab.)
Efter 15 minutters daglig brug
Subjektiv Komfort
Tidsramme: Efter 15 minutters daglig brug
Den sekundære udfaldsmål for denne undersøgelse er den subjektive komfort på en skala fra 0-100. (0 = Ekstremt ubehagelig. Forårsager smerte. Kan ikke tolereres. 100 = Fremragende. Kan ikke mærkes.)
Efter 15 minutters daglig brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision International Limited (CVIL)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-163

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linse 1 (ocufilcon D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner