Két lágy tórikus kontaktlencse klinikai összehasonlítása
2026. január 30. frissítette: CooperVision International Limited (CVIL)
A tanulmány célja két tórikus kontaktlencse rövid távú klinikai teljesítményének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja két tórikus kontaktlencse rövid távú klinikai teljesítményének értékelése, összehasonlítva egymással 15 perces napi viselés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Eurolens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorúak és önkéntesek.
- Megértik kutatási alanyként jogaikat, és hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
- Jelenleg lágy kontaktlencséket viselnek, vagy az elmúlt két évben tették.
- A szem asztigmatizmusa mindkét szemében 0,75 DC és 2,00 DC között van.
- Gömb alakú komponensük van: plano -7.00DS (szemtörés alapján).
- Várhatóan a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belül fel lehet őket szerelni a tanulmánylencsékkel.
Kizárási kritériumok:
- Szembetegségük van, ami általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Szisztémás rendellenességük van, ami általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használnak.
- Afákiások.
- Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Olyan szem- vagy egészségi állapotuk van, beleértve az immunszuppresszív vagy fertőző betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálná a kontaktlencse viselését, vagy kockázatot jelentene a vizsgáló személyzet számára; vagy anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció az anamnézisében.
- A vizsgálat megkezdése előtt két héten belül részt vettek bármely kontaktlencse vagy gondozási rendszer klinikai kutatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lencse 1 (ocufilcon D)
Minden résztvevő 15 percig viseli az 1-es lencsét (1. periódus).
|
15 perc napi viselet
|
|
Kísérleti: Lens 2 (somofilcon A)
Minden résztvevő 15 percig viseli a 2-es lencsét (2. periódus).
|
15 perc napi viselet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív Összpontszám
Időkeret: A napi 15 perces viselés végén
|
A vizsgálat elsődleges eredményváltozója a szubjektív összpontszám 0-100 skálán.
(0 = Rendkívül rossz.
Kezelhetetlen.
Nem lehet lencséket használni.
100 = Kiváló.
Nagyon elégedett vagyok ezekkel a lencsékkel összességében.)
|
A napi 15 perces viselés végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív látás
Időkeret: A napi 15 perc viselés végén
|
A tanulmány másodlagos eredményváltozója a szubjektív látás egy 0-100-as skálán.
(0 = Rendkívül rossz.
Elviselhetetlen.
A lencsék nem hordhatók.
100 = Kiváló.
Nem észlelhető látásvesztés.)
|
A napi 15 perc viselés végén
|
|
Szubjektív Kényelem
Időkeret: A napi 15 perces viselés végén
|
A vizsgálat másodlagos eredményváltozója a szubjektív kényelem 0-100 skálán.
(0 = Rendkívül kényelmetlen.
Fájdalmat okoz.
Elviselhetetlen.
100 = Kiváló.
Észrevehetetlen.)
|
A napi 15 perces viselés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-163
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .