En klinisk sammenligning av to myke toriske kontaktlinser
30. januar 2026 oppdatert av: CooperVision International Limited (CVIL)
Målet med denne studien er å sammenligne den kortsiktige kliniske ytelsen til to toriske kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den kortsiktige kliniske ytelsen til to toriske kontaktlinser sammenlignet med hverandre etter 15 minutters daglig bruk hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Eurolens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De er myndige og frivillige.
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De bruker for tiden myke kontaktlinser, eller har gjort det i løpet av de siste to årene.
- De har okulær astigmatisme i begge øyne på mellom 0,75 DC og 2,00 DC.
- De har en sfærisk komponent: plano til -7.00DS (basert på okulær refraksjon).
- De forventes å kunne utstyres med studielinsene innenfor tilgjengelig kraftområde.
Ekskluderingskriterier:
- De har en okulær lidelse, som normalt ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
- De har en systemisk lidelse, som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De er afaki.
- De har hatt brytningsoperasjon på hornhinnen.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har en øye- eller helsetilstand, inkludert en immunsuppressiv eller infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De har deltatt i klinisk forskning på kontaktlinser eller pleiesystemer innen to uker før de startet denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse 1 (ocufilcon D)
Alle deltakere vil bruke linse 1 i 15 minutter (periode 1).
|
15 minutter daglig bruk
|
|
Eksperimentell: Linse 2 (somofilcon A)
Alle deltakere vil bruke linse 2 i 15 minutter (periode 2).
|
15 minutter daglig bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv total score
Tidsramme: Etter 15 minutters daglig bruk
|
Den primære resultatmålingen for denne studien er den subjektive totalscore på en skala fra 0-100.
(0 = Ekstremt dårlig.
Uutholdelig.
Kan ikke bruke linser.
100 = Utmerket.
Svært imponert med disse linsene totalt sett.)
|
Etter 15 minutters daglig bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt syn
Tidsramme: Etter 15 minutters daglig bruk
|
Den sekundære utfallsmålingen for denne studien er subjektiv synsevne på en skala fra 0-100.
(0 = Ekstremt dårlig.
Uutholdelig.
Linser kan ikke brukes.
100 = Utmerket.
Uvitende om noe synstap.)
|
Etter 15 minutters daglig bruk
|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: Etter 15 minutters daglig bruk
|
Sekundært utfallsmål for denne studien er subjektiv komfort på en skala fra 0-100.
(0 = Ekstremt ubehagelig.
Forårsaker smerte.
Kan ikke tolereres.
100 = Utmerket.
Kan ikke føles.)
|
Etter 15 minutters daglig bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-163
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .