- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06758089
Een klinische vergelijking van twee zachte torische contactlenzen
30 januari 2026 bijgewerkt door: CooperVision International Limited (CVIL)
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties op korte termijn van twee torische contactlenzen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties op korte termijn van twee torische contactlenzen te evalueren, vergeleken met elkaar na 15 minuten dagelijks dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Eurolens Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze hebben de wettelijke leeftijd en zijn in staat om vrijwilligerswerk te doen.
- Zij begrijpen hun rechten als onderzoekssubject en zijn bereid en in staat een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat het protocol te volgen.
- Ze dragen momenteel zachte contactlenzen, of hebben dit de afgelopen twee jaar gedaan.
- Ze hebben oculair astigmatisme in beide ogen tussen 0,75DC en 2,00DC.
- Ze hebben een sferische component: plano tot -7,00DS (gebaseerd op oculaire refractie).
- Er wordt verwacht dat zij kunnen worden uitgerust met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening, wat normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische aandoening, wat normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken alle plaatselijke medicijnen zoals oogdruppels of zalf.
- Ze zijn afakie.
- Ze hebben een refractieve operatie aan het hoornvlies ondergaan.
- Ze hebben een vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben een oog- of gezondheidsaandoening, waaronder een immunosuppressieve of infectieziekte, die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen zou contra-indiceren of een risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel; of een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie.
- Zij hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar contactlenzen of zorgsystemen binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lens 1 (ocufilcon D)
Alle deelnemers dragen lens 1 gedurende 15 minuten (Periode 1).
|
15 minuten dagelijks gebruik
|
|
Experimenteel: Lens 2 (somofilcon A)
Alle deelnemers dragen lens 2 gedurende 15 minuten (periode 2).
|
15 minuten dagelijks gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Algemene Score
Tijdsspanne: Aan het einde van 15 minuten dagelijks dragen
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie is de subjectieve algemene score op een schaal van 0-100.
(0 = Uiterst slecht.
Onbeheersbaar.
Kan lenzen niet gebruiken.
100 = Uitstekend.
Zeer onder de indruk van deze lenzen in het algemeen.)
|
Aan het einde van 15 minuten dagelijks dragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief zicht
Tijdsspanne: Aan het einde van 15 minuten dagelijks dragen
|
De secundaire uitkomstmaat voor deze studie is het subjectieve gezichtsvermogen op een schaal van 0-100.
(0 = Uiterst slecht.
Ondraaglijk.
Lenzen kunnen niet worden gedragen.
100 = Uitstekend.
Geen bewustzijn van enig gezichtsverlies.)
|
Aan het einde van 15 minuten dagelijks dragen
|
|
Subjectief Comfort
Tijdsspanne: Na 15 minuten dagelijks dragen
|
De secundaire uitkomstmaat voor deze studie is het subjectieve comfort op een schaal van 0-100.
(0 = Extreem oncomfortabel.
Veroorzaakt pijn.
Kan niet worden verdragen.
100 = Uitstekend.
Kan niet worden gevoeld.)
|
Na 15 minuten dagelijks dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole Maldonado-Codina, PhD, FBCLA, Eurolens Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-163
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .