Změny hormonálního profilu a indexu tělesné hmotnosti u žen se syndromem polycystických vaječníků po příjmu probiotik
6. ledna 2025 aktualizováno: Pomeranian Medical University Szczecin
Změny hormonálního profilu a indexu tělesné hmotnosti u žen se syndromem polycystických vaječníků po příjmu probiotik: 12týdenní placebem kontrolovaná a randomizovaná klinická studie
Změny hormonálního profilu a indexu tělesné hmotnosti u žen se syndromem polycystických ovarií byly analyzovány po podání probiotik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
50 žen s PCOS, diagnostikovaných na základě Rotterdamských kritérií ESHRE, bylo rozděleno do dvou skupin – probiotika a placebo.
Ženám ze skupiny probiotik byly podávány kapsle SanProbi® Barrier.
12 týdnů brali probiotika.
Skupina s placebem dostávala identicky vypadající kapsle plněné převážně kukuřičným škrobem a maltodextriny.
Studie se zaměřuje na analýzu specifických hormonů před a po intervenci (podávání probiotik nebo placeba pacientům).
Vzorky séra byly získány ve dnech 3-5 (časná folikulární fáze) menstruačního cyklu.
V laboratorních studiích byly před a po 12týdenní intervenci měřeny následující hormony: Testosteron, Androstenedion, 17-hydroxyprogesteron (17(OH)P); folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH); estradiol (E2), prolaktin (PRL), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), tyroxin (T4) a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG).
Hmotnost a výška byly měřeny před a po 12týdenním zásahu.
Bylo také vypočteno BMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Szczecin, Polsko
- Pomeranian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ženy s PCOS, diagnostikované na základě kritérií Rotterdam ESHRE
Kritéria vyloučení:
- Ze studie by měli být vyloučeni pacienti s komorbiditami, jako je diabetes mellitus typu I a II, srdeční choroby, onemocnění jater, hypertenze, hypotyreóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem probiotik
Probiotická skupina dostávala kapsle SanProbi® Barrier
|
Probiotická skupina dostávala kapsle SanProbi® Barrier
|
|
Komparátor placeba: Příjem placeba
Skupina s placebem dostávala kapsle plněné převážně kukuřičným škrobem a maltodextriny.
|
Skupina s placebem dostávala kapsle plněné převážně kukuřičným škrobem a maltodextriny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hormonálního profilu po podání probiotik
Časové okno: 12 týdnů
|
Hormony budou měřeny před a po 12týdenní intervenci: hlavním výsledným měřítkem budou hladiny androstendionu, prolaktinu, 17-hydroxyprogesteronu a testosteronu měřené v ng/ml.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin FSH a LH u žen se syndromem polycystických ovarií po příjmu probiotik
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny LH a FSH budou měřeny před a po 12 týdnech příjmu probiotik.
Měří se v mIU/ml
|
12 týdnů
|
|
Změna hladin estradiolu u žen se syndromem polycystických ovarií po příjmu probiotik
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny estradiolu budou měřeny před a po 12 týdnech příjmu probiotik.
Měří se v pg/ml
|
12 týdnů
|
|
Změny hladin TSH u žen se syndromem polycystických ovarií po příjmu probiotik
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny TSH budou měřeny před a po 12 týdnech příjmu probiotik.
Měří se v μIU/ml
|
12 týdnů
|
|
Změny SHBG u žen se syndromem polycystických ovarií po příjmu probiotik
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny SHBG budou měřeny před a po 12 týdnech příjmu probiotik.
Měří se v nmol/l
|
12 týdnů
|
|
Změny hladin DHEA-S u žen se syndromem polycystických ovarií po příjmu probiotik
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny DHEA-S budou měřeny před a po 12 týdnech příjmu probiotik.
Měří se v μg/dl
|
12 týdnů
|
|
Změny BMI u žen se syndromem polycystických ovarií po příjmu probiotik
Časové okno: 12 týdnů
|
BMI bude měřeno před a po 12 týdnech užívání probiotik.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom polycystických vaječníků
Další identifikační čísla studie
- 1/12/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .