Ændringer i hormonprofil og kropsmasseindeks hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom efter probiotisk indtagelse
6. januar 2025 opdateret af: Pomeranian Medical University Szczecin
Ændringer i hormonprofil og kropsmasseindeks hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom efter probiotisk indtagelse: En 12-ugers placebokontrolleret og randomiseret klinisk undersøgelse
Ændringer i hormonprofil og kropsmasseindeks hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom blev analyseret efter probiotisk indtagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
50 kvinder med PCOS, diagnosticeret ud fra Rotterdam ESHRE-kriterier, blev tildelt to grupper - den ene probiotika og den ene med placebo.
Kvinder fra probiotikagruppen fik SanProbi® Barrier-kapsler.
De tog probiotika i 12 uger.
Placebogruppen modtog identiske kapsler, hovedsageligt fyldt med majsstivelse og maltodextriner.
Undersøgelsen koncentrerer sig om at analysere specifikke hormoner før og efter interventionen (giver probiotika eller placebo til patienterne).
Serumprøverne blev opnået på dag 3-5 (tidlig follikulær fase) af menstruationscyklussen.
I laboratorieundersøgelserne blev følgende hormoner målt før og efter 12-ugers intervention: Testosteron, Androstenedion, 17-hydroxyprogesteron (17(OH)P); follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH); østradiol (E2), prolaktin (PRL), thyreoideastimulerende hormon (TSH), thyroxin (T4) og kønshormonbindende globulin (SHBG).
Vægten og højden blev målt før og efter 12 ugers intervention.
BMI blev også beregnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Szczecin, Polen
- Pomeranian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med PCOS, diagnosticeret ud fra Rotterdam ESHRE-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komorbiditeter såsom diabetes mellitus type I og II, hjertesygdomme, leversygdomme, hypertension, hypothyroidisme bør udelukkes fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika indtag
Den probiotiske gruppe modtog SanProbi® Barrier-kapsler
|
Den probiotiske gruppe modtog SanProbi® Barrier-kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo indtag
Placebogruppen modtog kapsler hovedsageligt fyldt med majsstivelse og maltodextriner.
|
Placebogruppen modtog kapsler hovedsageligt fyldt med majsstivelse og maltodextriner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hormonprofil efter indtagelse af probiotika
Tidsramme: 12 uger
|
Hormonerne vil blive målt før og efter 12-ugers intervention: det vigtigste resultatmål vil være androstenedion, prolaktin, 17-hydroxyprogesteron og testosteron niveauer målt i ng/ml.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FSH- og LH-niveauer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom efter probiotisk indtagelse
Tidsramme: 12 uger
|
LH- og FSH-niveauer vil blive målt før og efter 12 ugers indtagelse af probiotika.
De måles i mIU/ml
|
12 uger
|
|
Ændring i østradiolniveauer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom efter probiotisk indtagelse
Tidsramme: 12 uger
|
Estradiolniveauer vil blive målt før og efter 12 ugers indtagelse af probiotika.
De måles i pg/ml
|
12 uger
|
|
Ændringer i TSH-niveauer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom efter probiotisk indtagelse
Tidsramme: 12 uger
|
TSH-niveauer vil blive målt før og efter 12 ugers probiotikaindtag.
De måles i μIU/ml
|
12 uger
|
|
Ændringer i SHBG hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom efter probiotisk indtagelse
Tidsramme: 12 uger
|
SHBG-niveauer vil blive målt før og efter 12 ugers indtagelse af probiotika.
De måles i nmol/l
|
12 uger
|
|
Ændringer i DHEA-S-niveauer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom efter probiotisk indtagelse
Tidsramme: 12 uger
|
DHEA-S-niveauer vil blive målt før og efter 12 ugers indtagelse af probiotika.
De måles i μg/dl
|
12 uger
|
|
Ændringer i BMI hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom efter probiotisk indtagelse
Tidsramme: 12 uger
|
BMI vil blive målt før og efter 12 ugers probiotikaindtag.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/12/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .