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Veränderungen des Hormonprofils und des Body-Mass-Index bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika

6. Januar 2025 aktualisiert von: Pomeranian Medical University Szczecin

Veränderungen des Hormonprofils und des Body-Mass-Index bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika: Eine 12-wöchige placebokontrollierte und randomisierte klinische Studie

Veränderungen des Hormonprofils und des Body-Mass-Index bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom wurden nach der Einnahme von Probiotika analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

50 Frauen mit PCOS, die anhand der Rotterdam-ESHRE-Kriterien diagnostiziert wurden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt – die Probiotika-Gruppe und die Placebo-Gruppe. Frauen aus der Probiotika-Gruppe erhielten SanProbi® Barrier-Kapseln. Sie nahmen 12 Wochen lang Probiotika ein. Die Placebogruppe erhielt identisch aussehende Kapseln, die hauptsächlich mit Maisstärke und Maltodextrinen gefüllt waren. Die Studie konzentriert sich auf die Analyse spezifischer Hormone vor und nach dem Eingriff (Verabreichung der Probiotika oder eines Placebos an die Patienten). Die Serumproben wurden an den Tagen 3–5 (frühe Follikelphase) des Menstruationszyklus entnommen. In den Laborstudien wurden die folgenden Hormone vor und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen: Testosteron, Androstendion, 17-Hydroxyprogesteron (17(OH)P); Follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH); Östradiol (E2), Prolaktin (PRL), Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), Thyroxin (T4) und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG). Gewicht und Größe wurden vor und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Der BMI wurde ebenfalls berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Szczecin, Polen
        • Pomeranian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit PCOS, diagnostiziert anhand der Rotterdamer ESHRE-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus Typ I und II, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Bluthochdruck und Hypothyreose sollten von der Studie ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einnahme von Probiotika
Die Probiotika-Gruppe erhielt SanProbi® Barrier-Kapseln
Die Probiotika-Gruppe erhielt SanProbi® Barrier-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo-Einnahme
Die Placebogruppe erhielt Kapseln, die hauptsächlich mit Maisstärke und Maltodextrinen gefüllt waren.
Die Placebogruppe erhielt Kapseln, die hauptsächlich mit Maisstärke und Maltodextrinen gefüllt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Hormonprofil nach Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hormone werden vor und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen: Das Hauptergebnismaß wird der Androstendion-, Prolaktin-, 17-Hydroxyprogesteron- und Testosteronspiegel sein, gemessen in ng/ml.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der FSH- und LH-Spiegel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: 12 Wochen
Die LH- und FSH-Spiegel werden vor und nach 12 Wochen Probiotika-Einnahme gemessen. Sie werden in mIU/ml gemessen
12 Wochen
Veränderung des Östradiolspiegels bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Östradiolspiegel wird vor und nach 12-wöchiger Einnahme von Probiotika gemessen. Sie werden in pg/ml gemessen
12 Wochen
Veränderungen des TSH-Spiegels bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: 12 Wochen
Der TSH-Spiegel wird vor und nach 12 Wochen Probiotika-Einnahme gemessen. Sie werden in μIU/ml gemessen
12 Wochen
Veränderungen des SHBG bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SHBG-Spiegel wird vor und nach 12 Wochen Probiotika-Einnahme gemessen. Sie werden in nmol/l gemessen
12 Wochen
Veränderungen des DHEA-S-Spiegels bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: 12 Wochen
Der DHEA-S-Spiegel wird vor und nach 12 Wochen Probiotika-Einnahme gemessen. Sie werden in μg/dl gemessen
12 Wochen
Veränderungen des BMI bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BMI wird vor und nach 12 Wochen Probiotika-Einnahme gemessen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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