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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06761625
Veränderungen des Hormonprofils und des Body-Mass-Index bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika
6. Januar 2025 aktualisiert von: Pomeranian Medical University Szczecin
Veränderungen des Hormonprofils und des Body-Mass-Index bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika: Eine 12-wöchige placebokontrollierte und randomisierte klinische Studie
Veränderungen des Hormonprofils und des Body-Mass-Index bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom wurden nach der Einnahme von Probiotika analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50 Frauen mit PCOS, die anhand der Rotterdam-ESHRE-Kriterien diagnostiziert wurden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt – die Probiotika-Gruppe und die Placebo-Gruppe.
Frauen aus der Probiotika-Gruppe erhielten SanProbi® Barrier-Kapseln.
Sie nahmen 12 Wochen lang Probiotika ein.
Die Placebogruppe erhielt identisch aussehende Kapseln, die hauptsächlich mit Maisstärke und Maltodextrinen gefüllt waren.
Die Studie konzentriert sich auf die Analyse spezifischer Hormone vor und nach dem Eingriff (Verabreichung der Probiotika oder eines Placebos an die Patienten).
Die Serumproben wurden an den Tagen 3–5 (frühe Follikelphase) des Menstruationszyklus entnommen.
In den Laborstudien wurden die folgenden Hormone vor und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen: Testosteron, Androstendion, 17-Hydroxyprogesteron (17(OH)P); Follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH); Östradiol (E2), Prolaktin (PRL), Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), Thyroxin (T4) und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG).
Gewicht und Größe wurden vor und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen.
Der BMI wurde ebenfalls berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Szczecin, Polen
- Pomeranian Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit PCOS, diagnostiziert anhand der Rotterdamer ESHRE-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus Typ I und II, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Bluthochdruck und Hypothyreose sollten von der Studie ausgeschlossen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einnahme von Probiotika
Die Probiotika-Gruppe erhielt SanProbi® Barrier-Kapseln
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Die Probiotika-Gruppe erhielt SanProbi® Barrier-Kapseln
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Placebo-Komparator: Placebo-Einnahme
Die Placebogruppe erhielt Kapseln, die hauptsächlich mit Maisstärke und Maltodextrinen gefüllt waren.
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Die Placebogruppe erhielt Kapseln, die hauptsächlich mit Maisstärke und Maltodextrinen gefüllt waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Hormonprofil nach Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Hormone werden vor und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen: Das Hauptergebnismaß wird der Androstendion-, Prolaktin-, 17-Hydroxyprogesteron- und Testosteronspiegel sein, gemessen in ng/ml.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der FSH- und LH-Spiegel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die LH- und FSH-Spiegel werden vor und nach 12 Wochen Probiotika-Einnahme gemessen.
Sie werden in mIU/ml gemessen
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12 Wochen
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Veränderung des Östradiolspiegels bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Östradiolspiegel wird vor und nach 12-wöchiger Einnahme von Probiotika gemessen.
Sie werden in pg/ml gemessen
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12 Wochen
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Veränderungen des TSH-Spiegels bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der TSH-Spiegel wird vor und nach 12 Wochen Probiotika-Einnahme gemessen.
Sie werden in μIU/ml gemessen
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12 Wochen
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Veränderungen des SHBG bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der SHBG-Spiegel wird vor und nach 12 Wochen Probiotika-Einnahme gemessen.
Sie werden in nmol/l gemessen
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12 Wochen
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Veränderungen des DHEA-S-Spiegels bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der DHEA-S-Spiegel wird vor und nach 12 Wochen Probiotika-Einnahme gemessen.
Sie werden in μg/dl gemessen
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12 Wochen
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Veränderungen des BMI bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der BMI wird vor und nach 12 Wochen Probiotika-Einnahme gemessen.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Eierstockzysten
- Zysten
- PCO-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/12/2024
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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