Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w profilu hormonalnym i wskaźniku masy ciała u kobiet z zespołem policystycznych jajników po przyjęciu probiotyków

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pomeranian Medical University Szczecin

Zmiany w profilu hormonalnym i wskaźniku masy ciała u kobiet z zespołem policystycznych jajników po przyjęciu probiotyków: 12-tygodniowe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Analizowano zmiany profilu hormonalnego i wskaźnika masy ciała u kobiet z zespołem policystycznych jajników po przyjęciu probiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

50 kobiet z PCOS, zdiagnozowanym na podstawie kryteriów Rotterdam ESHRE, przydzielono do dwóch grup – probiotycznej i placebo. Kobietom z grupy probiotyków podano kapsułki SanProbi® Barrier. Brali probiotyki przez 12 tygodni. Grupa placebo otrzymała identycznie wyglądające kapsułki wypełnione głównie skrobią kukurydzianą i maltodekstrynami. Badanie koncentruje się na analizie poszczególnych hormonów przed i po interwencji (podaniu pacjentowi probiotyków lub placebo). Próbki surowicy pobierano w 3-5 dniu (wczesna faza folikularna) cyklu miesiączkowego. W badaniach laboratoryjnych przed i po 12-tygodniowej interwencji oznaczono następujące hormony: Testosteron, Androstendion, 17-hydroksyprogesteron (17(OH)P); hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH); estradiol (E2), prolaktyna (PRL), hormon tyreotropowy (TSH), tyroksyna (T4) i globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG). Masę ciała i wzrost mierzono przed i po 12-tygodniowej interwencji. Obliczono także BMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Szczecin, Polska
        • Pomeranian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiet z PCOS zdiagnozowanym na podstawie kryteriów Rotterdam ESHRE

Kryteria wykluczenia:

  • Z badania należy wykluczyć pacjentów ze schorzeniami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca typu I i II, choroby serca, choroby wątroby, nadciśnienie, niedoczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spożycie probiotyków
Grupa probiotyczna otrzymała kapsułki SanProbi® Barrier
Suplement diety: Kapsułki SanProbi® Barrier
Grupa probiotyczna otrzymała kapsułki SanProbi® Barrier
Komparator placebo: Przyjmowanie placebo
Grupa placebo otrzymywała kapsułki wypełnione głównie skrobią kukurydzianą i maltodekstrynami.
Inny: Placebo
Grupa placebo otrzymywała kapsułki wypełnione głównie skrobią kukurydzianą i maltodekstrynami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu hormonalnym po przyjęciu probiotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przed i po 12-tygodniowej interwencji będą mierzone poziomy hormonów: głównym miernikiem wyniku będzie poziom androstendionu, prolaktyny, 17-hydroksyprogesteronu i testosteronu mierzony w ng/ml.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu FSH i LH u kobiet z zespołem policystycznych jajników po przyjęciu probiotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy LH i FSH będą mierzone przed i po 12 tygodniach przyjmowania probiotyków. Mierzy się je w mIU/ml
12 tygodni
Zmiana poziomu estradiolu u kobiet z zespołem policystycznych jajników po przyjęciu probiotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom estradiolu będzie mierzony przed i po 12 tygodniach przyjmowania probiotyków. Mierzy się je w pg/ml
12 tygodni
Zmiany poziomu TSH u kobiet z zespołem policystycznych jajników po przyjęciu probiotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom TSH będzie mierzony przed i po 12 tygodniach przyjmowania probiotyków. Mierzy się je w µIU/ml
12 tygodni
Zmiany SHBG u kobiet z zespołem policystycznych jajników po przyjęciu probiotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom SHBG będzie mierzony przed i po 12 tygodniach przyjmowania probiotyków. Mierzy się je w nmol/l
12 tygodni
Zmiany poziomu DHEA-S u kobiet z zespołem policystycznych jajników po przyjęciu probiotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom DHEA-S będzie mierzony przed i po 12 tygodniach przyjmowania probiotyków. Mierzy się je w μg/dl
12 tygodni
Zmiany BMI u kobiet z zespołem policystycznych jajników po stosowaniu probiotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
BMI będzie mierzone przed i po 12 tygodniach przyjmowania probiotyków. Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/12/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj