Muutokset hormonaalisessa profiilissa ja painoindeksissä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti probioottien saannin jälkeen
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pomeranian Medical University Szczecin
Muutokset hormoniprofiilissa ja kehon massaindeksissä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti probioottien saannin jälkeen: 12 viikon lumekontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus
Muutokset hormonaalisessa profiilissa ja painoindeksissä naisilla, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti, analysoitiin probioottien saannin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
50 naista, joilla oli Rotterdamin ESHRE-kriteerien perusteella diagnosoitu PCOS, jaettiin kahteen ryhmään - probioottiryhmään ja lumelääkeryhmään.
Probioottiryhmän naiset saivat SanProbi® Barrier -kapseleita.
He käyttivät probiootteja 12 viikkoa.
Lumeryhmä sai samannäköisiä kapseleita, jotka oli täytetty pääasiassa maissitärkkelyksellä ja maltodekstriineillä.
Tutkimus keskittyy tiettyjen hormonien analysointiin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen (potilaille annetaan probiootteja tai lumelääkettä).
Seeruminäytteet otettiin kuukautiskierron päivinä 3-5 (varhainen follikulaarinen vaihe).
Laboratoriotutkimuksissa seuraavat hormonit mitattiin ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen: Testosteroni, Androsteenidioni, 17-hydroksiprogesteroni (17(OH)P); follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH); estradioli (E2), prolaktiini (PRL), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), tyroksiini (T4) ja sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG).
Paino ja pituus mitattiin ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen.
Myös BMI laskettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Szczecin, Puola
- Pomeranian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- naiset, joilla on PCOS, diagnosoitu Rotterdamin ESHRE-kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten tyypin I ja II diabetes mellitus, sydänsairaudet, maksasairaudet, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottien saanti
Probioottiryhmä sai SanProbi® Barrier -kapseleita
|
Probioottiryhmä sai SanProbi® Barrier -kapseleita
|
|
Placebo Comparator: Placebon saanti
Lumeryhmä sai pääasiassa maissitärkkelyksellä ja maltodekstriinillä täytettyjä kapseleita.
|
Lumeryhmä sai pääasiassa maissitärkkelyksellä ja maltodekstriineillä täytettyjä kapseleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hormonaalisessa profiilissa probioottien saannin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hormonit mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen: pääasiallinen tulosmitta on androsteenidioni-, prolaktiini-, 17-hydroksiprogesteroni- ja testosteronitasot mitattuna ng/ml.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FSH- ja LH-tasoissa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti probioottien saannin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LH- ja FSH-tasot mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon probioottien nauttimisen.
Ne mitataan mIU/ml
|
12 viikkoa
|
|
Muutos estradiolitasoissa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti probioottien saannin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Estradiolitasot mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon probioottien saannin.
Ne mitataan pg/ml
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset TSH-tasoissa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti probioottien saannin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TSH-tasot mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon probioottien käytön.
Ne mitataan yksikkönä μIU/ml
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset SHBG:ssä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti probioottien saannin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SHBG-tasot mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon probioottien saannin.
Ne mitataan yksikössä nmol/l
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset DHEA-S-tasoissa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti probioottien saannin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DHEA-S-tasot mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon probioottien saannin.
Ne mitataan μg/dl
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset BMI:ssä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti probioottien saannin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI mitataan ennen ja jälkeen 12 viikon probioottien saannin.
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/12/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .