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Cambiamenti nel profilo ormonale e nell'indice di massa corporea nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico dopo l'assunzione di probiotici

6 gennaio 2025 aggiornato da: Pomeranian Medical University Szczecin

Cambiamenti nel profilo ormonale e nell’indice di massa corporea nelle donne con sindrome dell’ovaio policistico dopo l’assunzione di probiotici: uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo di 12 settimane

I cambiamenti nel profilo ormonale e nell’indice di massa corporea nelle donne con sindrome dell’ovaio policistico sono stati analizzati dopo l’assunzione di probiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

PCOS

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 donne con PCOS, diagnosticate in base ai criteri Rotterdam ESHRE, sono state assegnate a due gruppi: quello con probiotici e quello con placebo. Alle donne del gruppo probiotici sono state somministrate capsule SanProbi® Barrier. Stavano assumendo probiotici per 12 settimane. Il gruppo placebo ha ricevuto capsule dall’aspetto identico riempite principalmente con amido di mais e maltodestrine. Lo studio si concentra sull'analisi di ormoni specifici prima e dopo l'intervento (somministrando ai pazienti i probiotici o un placebo). I campioni di siero sono stati ottenuti nei giorni 3-5 (fase follicolare iniziale) del ciclo mestruale. Negli studi di laboratorio, prima e dopo l'intervento di 12 settimane, sono stati misurati i seguenti ormoni: testosterone, androstenedione, 17-idrossiprogesterone (17(OH)P); ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH); estradiolo (E2), prolattina (PRL), ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina (T4) e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Il peso e l'altezza sono stati misurati prima e dopo l'intervento di 12 settimane. È stato calcolato anche il BMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Polonia
- - Szczecin, Polonia
    - Pomeranian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

donne con PCOS, diagnosticate in base ai criteri Rotterdam ESHRE

Criteri di esclusione:

I pazienti con comorbilità come diabete mellito di tipo I e II, malattie cardiache, malattie del fegato, ipertensione, ipotiroidismo dovrebbero essere esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assunzione di probiotici Il gruppo probiotico ha ricevuto le capsule SanProbi® Barrier	Integratore alimentare: Capsule SanProbi® Barriera Il gruppo probiotico ha ricevuto le capsule SanProbi® Barrier
Comparatore placebo: Assunzione di placebo Il gruppo placebo ha ricevuto capsule riempite principalmente con amido di mais e maltodestrine.	Altro: Placebo Il gruppo placebo ha ricevuto capsule riempite principalmente con amido di mais e maltodestrine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo ormonale dopo l'assunzione di probiotici Lasso di tempo: 12 settimane	Gli ormoni verranno misurati prima e dopo l'intervento di 12 settimane: la principale misura di esito saranno i livelli di androstenedione, prolattina, 17-idrossiprogesterone e testosterone misurati in ng/ml.	12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di FSH e LH nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico dopo l'assunzione di probiotici Lasso di tempo: 12 settimane	I livelli di LH e FSH verranno misurati prima e dopo 12 settimane di assunzione di probiotici. Sono misurati in mIU/ml	12 settimane
Cambiamento dei livelli di estradiolo nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico dopo l'assunzione di probiotici Lasso di tempo: 12 settimane	I livelli di estradiolo saranno misurati prima e dopo 12 settimane di assunzione di probiotici. Sono misurati in pg/ml	12 settimane
Cambiamenti nei livelli di TSH nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico dopo l'assunzione di probiotici Lasso di tempo: 12 settimane	I livelli di TSH saranno misurati prima e dopo 12 settimane di assunzione di probiotici. Sono misurati in μIU/ml	12 settimane
Cambiamenti nell'SHBG nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico dopo l'assunzione di probiotici Lasso di tempo: 12 settimane	I livelli di SHBG saranno misurati prima e dopo 12 settimane di assunzione di probiotici. Sono misurati in nmol/l	12 settimane
Cambiamenti nei livelli di DHEA-S nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico dopo l'assunzione di probiotici Lasso di tempo: 12 settimane	I livelli di DHEA-S saranno misurati prima e dopo 12 settimane di assunzione di probiotici. Si misurano in μg/dl	12 settimane
Cambiamenti nel BMI nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico dopo l'assunzione di probiotici Lasso di tempo: 12 settimane	Il BMI sarà misurato prima e dopo 12 settimane di assunzione di probiotici. Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2	12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1/12/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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