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Mudanças no perfil hormonal e no índice de massa corporal em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Pomeranian Medical University Szczecin

Mudanças no perfil hormonal e no índice de massa corporal em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos: um estudo clínico randomizado e controlado por placebo de 12 semanas

Foram analisadas alterações no perfil hormonal e no índice de massa corporal em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

50 mulheres com SOP, diagnosticadas com base nos critérios ESHRE de Rotterdam, foram divididas em dois grupos – o de probióticos e o de placebo. As mulheres do grupo de probióticos receberam cápsulas SanProbi® Barrier. Eles estavam tomando probióticos por 12 semanas. O grupo placebo recebeu cápsulas de aparência idêntica, cheias principalmente de amido de milho e maltodextrinas. O estudo concentra-se na análise de hormônios específicos antes e depois da intervenção (administração de probióticos ou placebo aos pacientes). As amostras de soro foram obtidas nos dias 3-5 (fase folicular inicial) do ciclo menstrual. Nos estudos laboratoriais, os seguintes hormônios foram medidos antes e após a intervenção de 12 semanas: Testosterona, Androstenediona, 17-hidroxiprogesterona (17(OH)P); hormona folículo estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH); estradiol (E2), prolactina (PRL), hormônio estimulador da tireoide (TSH), tiroxina (T4) e globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG). O peso e a altura foram medidos antes e após a intervenção de 12 semanas. O IMC também foi calculado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Szczecin, Polônia
        • Pomeranian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • mulheres com SOP, diagnosticadas com base nos critérios ESHRE de Rotterdam

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes com comorbidades como diabetes mellitus tipo I e II, doenças cardíacas, doenças hepáticas, hipertensão, hipotireoidismo devem ser excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ingestão de probióticos
O grupo probiótico recebeu cápsulas SanProbi® Barrier
O grupo probiótico recebeu cápsulas SanProbi® Barrier
Comparador de Placebo: Ingestão de placebo
O grupo placebo recebeu cápsulas contendo principalmente amido de milho e maltodextrinas.
O grupo placebo recebeu cápsulas contendo principalmente amido de milho e maltodextrinas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no perfil hormonal após ingestão de probióticos
Prazo: 12 semanas
Os hormônios serão medidos antes e depois da intervenção de 12 semanas: o principal resultado será os níveis de androstenediona, prolactina, 17-hidroxiprogesterona e testosterona medidos em ng/ml.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de FSH e LH em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos
Prazo: 12 semanas
Os níveis de LH e FSH serão medidos antes e após 12 semanas de ingestão de probióticos. Eles são medidos em mUI/ml
12 semanas
Alteração nos níveis de estradiol em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos
Prazo: 12 semanas
Os níveis de estradiol serão medidos antes e depois de 12 semanas de ingestão de probióticos. Eles são medidos em pg/ml
12 semanas
Alterações nos níveis de TSH em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos
Prazo: 12 semanas
Os níveis de TSH serão medidos antes e após 12 semanas de ingestão de probióticos. Eles são medidos em μIU/ml
12 semanas
Alterações na SHBG em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos
Prazo: 12 semanas
Os níveis de SHBG serão medidos antes e após 12 semanas de ingestão de probióticos. Eles são medidos em nmol/l
12 semanas
Alterações nos níveis de DHEA-S em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos
Prazo: 12 semanas
Os níveis de DHEA-S serão medidos antes e depois de 12 semanas de ingestão de probióticos. Eles são medidos em μg/dl
12 semanas
Alterações no IMC em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos
Prazo: 12 semanas
O IMC será medido antes e depois de 12 semanas de ingestão de probióticos. Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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