- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06761625
Mudanças no perfil hormonal e no índice de massa corporal em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Pomeranian Medical University Szczecin
Mudanças no perfil hormonal e no índice de massa corporal em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos: um estudo clínico randomizado e controlado por placebo de 12 semanas
Foram analisadas alterações no perfil hormonal e no índice de massa corporal em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
50 mulheres com SOP, diagnosticadas com base nos critérios ESHRE de Rotterdam, foram divididas em dois grupos – o de probióticos e o de placebo.
As mulheres do grupo de probióticos receberam cápsulas SanProbi® Barrier.
Eles estavam tomando probióticos por 12 semanas.
O grupo placebo recebeu cápsulas de aparência idêntica, cheias principalmente de amido de milho e maltodextrinas.
O estudo concentra-se na análise de hormônios específicos antes e depois da intervenção (administração de probióticos ou placebo aos pacientes).
As amostras de soro foram obtidas nos dias 3-5 (fase folicular inicial) do ciclo menstrual.
Nos estudos laboratoriais, os seguintes hormônios foram medidos antes e após a intervenção de 12 semanas: Testosterona, Androstenediona, 17-hidroxiprogesterona (17(OH)P); hormona folículo estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH); estradiol (E2), prolactina (PRL), hormônio estimulador da tireoide (TSH), tiroxina (T4) e globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG).
O peso e a altura foram medidos antes e após a intervenção de 12 semanas.
O IMC também foi calculado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Szczecin, Polônia
- Pomeranian Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres com SOP, diagnosticadas com base nos critérios ESHRE de Rotterdam
Critérios de exclusão:
- Os pacientes com comorbidades como diabetes mellitus tipo I e II, doenças cardíacas, doenças hepáticas, hipertensão, hipotireoidismo devem ser excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ingestão de probióticos
O grupo probiótico recebeu cápsulas SanProbi® Barrier
|
O grupo probiótico recebeu cápsulas SanProbi® Barrier
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Comparador de Placebo: Ingestão de placebo
O grupo placebo recebeu cápsulas contendo principalmente amido de milho e maltodextrinas.
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O grupo placebo recebeu cápsulas contendo principalmente amido de milho e maltodextrinas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no perfil hormonal após ingestão de probióticos
Prazo: 12 semanas
|
Os hormônios serão medidos antes e depois da intervenção de 12 semanas: o principal resultado será os níveis de androstenediona, prolactina, 17-hidroxiprogesterona e testosterona medidos em ng/ml.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de FSH e LH em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de LH e FSH serão medidos antes e após 12 semanas de ingestão de probióticos.
Eles são medidos em mUI/ml
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12 semanas
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Alteração nos níveis de estradiol em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de estradiol serão medidos antes e depois de 12 semanas de ingestão de probióticos.
Eles são medidos em pg/ml
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12 semanas
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Alterações nos níveis de TSH em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos
Prazo: 12 semanas
|
Os níveis de TSH serão medidos antes e após 12 semanas de ingestão de probióticos.
Eles são medidos em μIU/ml
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12 semanas
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Alterações na SHBG em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos
Prazo: 12 semanas
|
Os níveis de SHBG serão medidos antes e após 12 semanas de ingestão de probióticos.
Eles são medidos em nmol/l
|
12 semanas
|
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Alterações nos níveis de DHEA-S em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos
Prazo: 12 semanas
|
Os níveis de DHEA-S serão medidos antes e depois de 12 semanas de ingestão de probióticos.
Eles são medidos em μg/dl
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12 semanas
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Alterações no IMC em mulheres com síndrome dos ovários policísticos após ingestão de probióticos
Prazo: 12 semanas
|
O IMC será medido antes e depois de 12 semanas de ingestão de probióticos.
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 1/12/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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