- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06761625
Cambios en el perfil hormonal y el índice de masa corporal en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos
6 de enero de 2025 actualizado por: Pomeranian Medical University Szczecin
Cambios en el perfil hormonal y el índice de masa corporal en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos: un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo de 12 semanas
Se analizaron los cambios en el perfil hormonal y el índice de masa corporal en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
50 mujeres con síndrome de ovario poliquístico, diagnosticadas según los criterios ESHRE de Rotterdam, fueron asignadas a dos grupos: el de probióticos y el de placebo.
Las mujeres del grupo de probióticos recibieron cápsulas SanProbi® Barrier.
Estuvieron tomando probióticos durante 12 semanas.
El grupo de placebo recibió cápsulas de apariencia idéntica llenas principalmente de almidón de maíz y maltodextrinas.
El estudio se centra en analizar hormonas específicas antes y después de la intervención (administrar probióticos o un placebo a los pacientes).
Las muestras de suero se obtuvieron en los días 3-5 (fase folicular temprana) del ciclo menstrual.
En los estudios de laboratorio, se midieron las siguientes hormonas antes y después de la intervención de 12 semanas: testosterona, androstenediona, 17-hidroxiprogesterona (17(OH)P); hormona folículo estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH); estradiol (E2), prolactina (PRL), hormona estimulante del tiroides (TSH), tiroxina (T4) y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
El peso y la altura se midieron antes y después de la intervención de 12 semanas.
También se calculó el IMC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Szczecin, Polonia
- Pomeranian Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con síndrome de ovario poliquístico, diagnosticadas según los criterios ESHRE de Rotterdam
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con comorbilidades como diabetes mellitus tipo I y II, enfermedades cardíacas, hepáticas, hipertensión, hipotiroidismo deben ser excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ingesta de probióticos
El grupo de probióticos recibió cápsulas SanProbi® Barrier
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El grupo de probióticos recibió cápsulas SanProbi® Barrier
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Comparador de placebos: Ingesta de placebo
El grupo de placebo recibió cápsulas llenas principalmente de almidón de maíz y maltodextrinas.
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El grupo de placebo recibió cápsulas llenas principalmente de almidón de maíz y maltodextrinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el perfil hormonal tras la ingesta de probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las hormonas se medirán antes y después de la intervención de 12 semanas: la principal medida de resultado serán los niveles de androstenediona, prolactina, 17-hidroxiprogesterona y testosterona medidos en ng/ml.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de FSH y LH en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de LH y FSH se medirán antes y después de 12 semanas de ingesta de probióticos.
Se miden en mUI/ml
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12 semanas
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Cambio en los niveles de estradiol en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de estradiol se medirán antes y después de 12 semanas de ingesta de probióticos.
Se miden en pg/ml
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12 semanas
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Cambios en los niveles de TSH en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de TSH se medirán antes y después de 12 semanas de ingesta de probióticos.
Se miden en μUI/ml
|
12 semanas
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Cambios en SHBG en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los niveles de SHBG se medirán antes y después de 12 semanas de ingesta de probióticos.
Se miden en nmol/l
|
12 semanas
|
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Cambios en los niveles de DHEA-S en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de DHEA-S se medirán antes y después de 12 semanas de ingesta de probióticos.
Se miden en μg/dl
|
12 semanas
|
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Cambios en el IMC en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El IMC se medirá antes y después de 12 semanas de ingesta de probióticos.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- 1/12/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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