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Cambios en el perfil hormonal y el índice de masa corporal en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos

6 de enero de 2025 actualizado por: Pomeranian Medical University Szczecin

Cambios en el perfil hormonal y el índice de masa corporal en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos: un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo de 12 semanas

Se analizaron los cambios en el perfil hormonal y el índice de masa corporal en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

50 mujeres con síndrome de ovario poliquístico, diagnosticadas según los criterios ESHRE de Rotterdam, fueron asignadas a dos grupos: el de probióticos y el de placebo. Las mujeres del grupo de probióticos recibieron cápsulas SanProbi® Barrier. Estuvieron tomando probióticos durante 12 semanas. El grupo de placebo recibió cápsulas de apariencia idéntica llenas principalmente de almidón de maíz y maltodextrinas. El estudio se centra en analizar hormonas específicas antes y después de la intervención (administrar probióticos o un placebo a los pacientes). Las muestras de suero se obtuvieron en los días 3-5 (fase folicular temprana) del ciclo menstrual. En los estudios de laboratorio, se midieron las siguientes hormonas antes y después de la intervención de 12 semanas: testosterona, androstenediona, 17-hidroxiprogesterona (17(OH)P); hormona folículo estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH); estradiol (E2), prolactina (PRL), hormona estimulante del tiroides (TSH), tiroxina (T4) y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). El peso y la altura se midieron antes y después de la intervención de 12 semanas. También se calculó el IMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Szczecin, Polonia
        • Pomeranian Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con síndrome de ovario poliquístico, diagnosticadas según los criterios ESHRE de Rotterdam

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con comorbilidades como diabetes mellitus tipo I y II, enfermedades cardíacas, hepáticas, hipertensión, hipotiroidismo deben ser excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ingesta de probióticos
El grupo de probióticos recibió cápsulas SanProbi® Barrier
El grupo de probióticos recibió cápsulas SanProbi® Barrier
Comparador de placebos: Ingesta de placebo
El grupo de placebo recibió cápsulas llenas principalmente de almidón de maíz y maltodextrinas.
El grupo de placebo recibió cápsulas llenas principalmente de almidón de maíz y maltodextrinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el perfil hormonal tras la ingesta de probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las hormonas se medirán antes y después de la intervención de 12 semanas: la principal medida de resultado serán los niveles de androstenediona, prolactina, 17-hidroxiprogesterona y testosterona medidos en ng/ml.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de FSH y LH en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles de LH y FSH se medirán antes y después de 12 semanas de ingesta de probióticos. Se miden en mUI/ml
12 semanas
Cambio en los niveles de estradiol en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles de estradiol se medirán antes y después de 12 semanas de ingesta de probióticos. Se miden en pg/ml
12 semanas
Cambios en los niveles de TSH en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles de TSH se medirán antes y después de 12 semanas de ingesta de probióticos. Se miden en μUI/ml
12 semanas
Cambios en SHBG en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles de SHBG se medirán antes y después de 12 semanas de ingesta de probióticos. Se miden en nmol/l
12 semanas
Cambios en los niveles de DHEA-S en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles de DHEA-S se medirán antes y después de 12 semanas de ingesta de probióticos. Se miden en μg/dl
12 semanas
Cambios en el IMC en mujeres con síndrome de ovario poliquístico después de la ingesta de probióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El IMC se medirá antes y después de 12 semanas de ingesta de probióticos. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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