- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06764199
Účinek psychoedukačního programu založeného na akceptační a závazné terapii
Vliv psychoedukačního programu založeného na akceptační a závazné terapii aplikovaného na jedince s chronickými duševními poruchami na vnímání pacientů stigmatizací, funkčností a úrovní kvality života
Pojem duševní poruchy je definován jako zdravotní stav charakterizovaný různými změnami v emocích, myšlenkách, chování a kognitivních procesech jednotlivců. Nejvýraznějším znakem duševních poruch je častá recidiva a přetrvávání psychiatrických symptomů. Duševní poruchy patří pro svou rozšířenou prevalenci ve společnosti a významný podíl na zdravotním postižení mezi skupiny onemocnění vyžadujících včasnou intervenci, a to zejména pro jejich chronickou povahu. Chronické duševní poruchy jsou spojeny s halucinacemi, bludy, sebestigmatizací a sníženou kvalitou života. Chronické stavy, jako je schizofrenie, bipolární porucha a schizoafektivní porucha, jsou uvedeny v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5), které jsou spojeny s poruchami pracovních a sociálních funkcí.
V literatuře jsou tyto chronické duševní poruchy často označovány jako „těžká“, „perzistentní“ nebo „vážná“ duševní onemocnění kvůli jejich destruktivním účinkům na kognitivní, výkonné a sociální dovednosti. Chronické duševní poruchy, které způsobují značnou invaliditu, jsou považovány za problém veřejného zdraví. I když se léčí symptomy nemocí, jako je schizofrenie, bipolární porucha a schizoafektivní porucha, výsledné funkční poruchy často přetrvávají po delší dobu, což představuje významnou zátěž pro jednotlivce i společnost. Studie provedené v nemocničních a komunitních centrech duševního zdraví ukázaly, že jedinci s diagnózou schizofrenie a bipolární poruchy trpí zhoršením sociálního fungování a významnými postiženími.
Výzkum zdůrazňuje různé problémy, kterým čelí jedinci s chronickými duševními poruchami, jako je zhoršování sociálních vztahů, stigmatizace, nedostatek motivace, nedostatečná péče o sebe a problémy v každodenních dovednostech, jako je finanční řízení, komunikace a nakupování. Dalším kritickým problémem u jedinců s chronickými duševními poruchami je sebestigmatizace, která úzce souvisí se sociálním znevýhodněním a funkčností. Studie zkoumající míru sebestigmatizace těchto jedinců uvádějí nárůst takového chování, přičemž v literatuře identifikují sebestigma jako významný globální problém.
V důsledku toho je zřejmé, že u jedinců s chronickými duševními poruchami by měly být upřednostňovány psychosociální intervence zaměřené na funkčnost, vhled a sebestigmatizaci, o nichž se předpokládá, že spolu souvisí. Řešení těchto problémů podtrhuje důležitost psychiatrických rehabilitačních aktivit určených pro tuto populaci.
Zatímco farmakoterapie je první volbou v léčbě chronických duševních poruch, výzkumy ukazují, že samotné léky nedosahují klinicky významného zlepšení negativních a kognitivních symptomů, ani nepřinášejí požadované výsledky ve funkčnosti. Současné doporučené postupy zdůrazňují, že zahrnutí psychosociálních intervencí vedle farmakoterapie může přinést příznivější výsledky v prognóze psychotických poruch. Léčba chronických duševních poruch by se neměla zaměřovat pouze na zmírnění psychotických symptomů, ale měla by se také zaměřit na zlepšení kvality života, sociálního a pracovního fungování.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), relativně nová psychoterapie, zahrnuje psychopatologické hypotézy a intervence založené na kontextuálních behaviorálních vědách a relační teorii rámců. Omezené studie ukázaly, že ACT aplikovaný u pacientů s psychózou snižuje úroveň deprese a úzkosti, zvyšuje psychickou odolnost, usnadňuje nezávislý každodenní život, a tím zlepšuje funkčnost. Ve světle těchto zjištění jsou psychosociální intervence u jedinců s chronickými duševními poruchami považovány za velmi cenné. Předpokládá se, že ACT aplikovaný na tyto jedince může pozitivně změnit průběh nemoci, snížit sebestigmatizaci a internalizovaný stud, přispět ke zlepšení funkčnosti a v konečném důsledku zvýšit kvalitu života. Provedení výzkumu za účelem prozkoumání významu a účinnosti těchto intervencí je nanejvýš důležité.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ceylan AKSOY lecturer
- Telefonní číslo: +905360595757
- E-mail: ceylangulmez.11@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ağrı
-
Erzurum, Ağrı, Krocan, 04100
- ERZURUM
-
Kontakt:
- ceylan ATATÜRK ÜNİVERSİTESİ
- Telefonní číslo: +905360595757
- E-mail: ceylangulmez.11@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být registrován v Komunitním centru duševního zdraví (CMHC).
- Poskytnutí souhlasu s účastí ve studii, a to buď osobně, nebo prostřednictvím zákonného zástupce.
- Být ve věku od 18 do 65 let. Být gramotný.
- Podle léčebného týmu a záznamů byl ve stabilizovaném stavu po dobu nejméně šesti měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let.
- Přítomnost organické psychotické poruchy.
- Prožívání epizody během procesu intervence.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Bude aplikována terapie přijetím a závazkem.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT), relativně nová psychoterapie, zahrnuje psychopatologické hypotézy a intervence založené na kontextuálních behaviorálních vědách a teorii relačních rámců.
|
|
Žádný zásah: Skupina účastníků
Byl proveden pouze sběr dat.
Během studie se výzkumník o žádný pokus nesnažil.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Byl proveden pouze sběr dat.
Během studie se výzkumník o žádný pokus nesnažil.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála self-stigma
Časové okno: 1 rok
|
Byl vyvinut za účelem přesného posouzení sebestigmatizace u jedinců s duševním onemocněním tím, že zajistí, aby pacienti rozuměli otázkám a aby položky odrážely stigma, které zažívají v rámci svého kulturního kontextu.
Škála se skládá ze 17 položek bez položek s obráceným skóre.
Odpovědi na každou položku jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále: 1 = zcela nesouhlasím, 2 = spíše nesouhlasím, 3 = středně souhlasím, 4 = obecně souhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebestigmatizace.
Cronbachův koeficient alfa korelace škály je 0,93, což ukazuje na vysokou spolehlivost.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení sociálního fungování
Časové okno: 1 rok
|
Jde o 19položkovou stupnici Likertova typu vyvinutou pro pacienty se schizofrenií.
Každá položka je v rozmezí 1-3 bodů.
Je vidět, že škála se skládá ze čtyř faktorů, jako jsou mezilidské vztahy a zábava, péče o sebe, dovednosti samostatného života a pracovní život.
Skóre, které lze ze škály získat, je v rozmezí 19–57 a vysoké skóre ze škály znamená, že jedinec má vysokou úroveň sociální funkčnosti.
|
1 rok
|
|
Škála kvality života pro pacienty se schizofrenií
Časové okno: 1 rok
|
Škála kvality života pro pacienty se schizofrenií je nástroj administrovaný tazatelem hodnocený prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.
Skládá se ze 4 subškál – mezilidské vztahy, pracovní role, psychologické symptomy a používání každodenních předmětů a činností – a zahrnuje celkem 21 položek.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa škály je uváděn jako 0,80.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .