Vývoj zařízení pro hodnocení rizika pádu v klinickém prostředí pro každodenní použití
Vývoj a aplikace každodenně používaného zařízení pro hodnocení rizika pádu, aby se zabránilo pádu starších lidí
Cíle studie Cíl 1: Porovnat výsledky hodnocení rizika pádu mezi senzory rovnováhy, tradičními testy a klinickými diagnózami.
Cíl 2: Zlepšit proveditelnost použití senzorů k posouzení rizika pádu u starších pacientů v nemocnici.
Jako oblast pro experiment jsme vybrali Hongkong. Konkrétně komunitní kliniky a denní nemocnice jsou skutečnými místy pro experimentování. Konkrétní místa těchto míst vyžadují elektrický zdroj a rovnou zem pro provádění testu zařízení. Budou přijímáni pacienti pro vývoj a testování zařízení pro hodnocení rizika pádu, účastníci studie budou zapojeni do bilančních hodnocení a dotazníkových šetření, budou zpřístupněny jejich zdravotní záznamy. A během těchto testů a dotazníkových šetření budou vyšetřovatelé pořizovat fotografie, videa nebo zvukové záznamy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vivian W. Q. Lou, Ph.D.
- Telefonní číslo: 852-2831-5334
- E-mail: wlou@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iris Choi, MSW
- Telefonní číslo: 852-5623-3496
- E-mail: irischoi1@connect.hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999777
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Iris Choi, MSW
- Telefonní číslo: 852-56623-3496
- E-mail: irischoi1@connect.hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší dospělí ve věku 60 let a více;
- Rozumět kantonštině nebo mandarínštině nebo angličtině;
- Klinickí pacienti na klinikách.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas (např. negramotný nebo s kognitivní poruchou);
- Neschopnost stát 30 sekund bez jakékoli pomoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Starší dospělí s nulovým počtem pádů za posledních dvanáct měsíců budou považováni za referenční skupinu.
Starší dospělí, kteří za posledních dvanáct měsíců upadli alespoň jednou, použijí zařízení k posouzení své schopnosti rovnováhy tím, že se zúčastní tří kol testů.
|
Účastníci se zapojí do testu zařízení, klinických testů hodnocení. Celý test bude trvat dvanáct měsíců a výsledek bude posouzen před a po implementaci pro srovnání a validaci. Výsledky intervence se používají k porovnání s tradičními testy a klinickou diagnózou, k identifikaci, zda senzor poskytuje vyšší přesnost při předpovědi rizika pádu, ak prozkoumání proveditelnosti senzoru v klinických scénářích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesné posouzení predikce rizika pádu
Časové okno: šest měsíců
|
Primárním výsledkem je přesné posouzení predikce rizika pádu jak ze zařízení, tak z klinické diagnózy. Specifickými proměnnými měření pro tento primární výsledek jsou výsledky klasifikace vysokého/nízkého rizika pádu na základě výsledků (složený výsledek) testu zařízení a indikátorů skutečných pádů účastníků, včetně počtu pádů, závažnosti pádů. po testu zařízení a lékařskou anamnézu účastníků (např. anamnézu pohotovosti, chirurgického zákroku a diagnostikovaného onemocnění za poslední tři roky), jakož i výsledky diagnózy rizika pádu klinickými odborníky. Tyto výsledky lze prokázat pomocí analýzy citlivosti a specificity hodnocení zařízení. |
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hodnocení rizika pádu pomocí balančního senzoru v klinickém prostředí
Časové okno: šest měsíců
|
Sekundárním výstupem jsou specifické výsledky rizika pádu dané zařízením a měřením tělesných dat účastníka, demografické informace a údaje z průzkumů o zkušenostech a osvojení uživatele. Nápady klinických odborníků na lepší aplikaci zařízení v nemocnicích budou navíc považovány za sekundární výsledek této studie. |
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UW 24-540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .