Hypofrakcionovaná radioterapie pro HNSCC u starších pacientů (HNSCC)
Hypofrakcionovaná radioterapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku u starších pacientů: Prospektivní klinická studie fáze II
Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) je běžný maligní nádor, u 25 % pacientů s HNSCC je diagnostikována ve věku nad 70 let. Vzhledem k tomu, že populace stárne, očekává se, že do roku 2030 tento podíl přesáhne 60 %. Starší pacienti se postupně stávají hlavní populací mezi pacienty s rakovinou hlavy a krku. Starší pacienti mají často menší chuť vyhledat lékařskou péči, což vede k vyššímu počtu diagnóz v pozdním stádiu. Navíc s ubývajícími fyzickými funkcemi a četnými komorbiditami mohou být časté návštěvy nemocnice nepohodlné, takže jsou často nevhodné pro agresivní operaci nebo komplexní léčbu.
V klinické praxi se běžně používá konvenční frakcionovaná radioterapie (66-70 Gy v 1,8-2,2 Gy na sezení v průběhu 30-33 sezení, ukončených za 6-7 týdnů) je časově náročná a intenzivní léčebná metoda, která často vede k významným a dlouhodobým akutním a pozdním toxicitám. Hypofrakcionovaná radioterapie (HFRT) výrazně snižuje počet léčebných sezení a zkracuje dobu léčby ve srovnání s konvenční frakcionací. Navíc dodávání vyšších dávek může rychle a účinně snížit nádorovou zátěž zvýšením letality pro nádorové buňky.
V současné době existuje jen málo zpráv o HFRT u pacientů s rakovinou hlavy a krku v zahraničí a žádné zprávy o tomto léčebném režimu pro starší pacienty s HNSCC v Číně. V předběžných studiích naše výzkumná skupina využívala segmentovaný hypofrakcionovaný režim (66 Gy v 3,3 Gy na sezení po dobu 20 sezení, léčba po dobu 2 týdnů, po níž následoval 1 týden odpočinku a poté léčba po dobu dalších 2 týdnů) k léčbě 12 pacientů s HNSCC ve věku 77 až 97 let. Nedávná účinná míra byla 100 %, s dobrou tolerancí léčby a nebyly pozorovány žádné závažné toxické reakce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 65 let;
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku stadia II-IVA (AJCC 8. vydání), včetně dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu a cervikálního metastatického spinocelulárního karcinomu neznámého primárního původu;
- Alespoň jedna měřitelná léze;
- Žádná předchozí systémová protinádorová léčba nebo lokoregionální léčba spinocelulárního karcinomu hlavy a krku;
- stav výkonu ECOG 1-3;
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
- Pacienti posouzeni lékařem jako nevhodní pro chirurgickou léčbu a nevhodní pro radikální radioterapii;
- Funkční stav životně důležitých orgánů kompatibilní s každodenními základními aktivitami (s výjimkou jakýchkoli krevních složek nebo buněčných růstových faktorů do 14 dnů): adekvátní funkce rezervy kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) ≥ 2,0 × 10^9/l, počet neutrofilů (NEUT) ≥ 1,0 × 10^9/l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 80 × 10^9/l, hemoglobin (Hb) > 90 g/l;
- Schopný a ochotný dodržovat studijní a následné postupy;
- Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této klinické studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu, čímž prokazuje dobrou shodu a schopnost spolupracovat při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Dříve podstoupil radioterapii rakoviny hlavy a krku;
- spinocelulární karcinom jiných primárních lokalizací v hlavě a krku, jako jsou paranazální dutiny, nosohltan, rakovina hlasivkového hrtanu, kůže nebo tkáně slinných žláz;
- Souběžné jiné protinádorové terapie;
- Neoadjuvantní terapie;
- Subjekty, které prodělaly závažnou infekci během jednoho měsíce před zařazením, včetně, ale bez omezení na infekce vyžadující hospitalizaci, bakteriémii, těžkou pneumonii atd.;
- Jedinci s jakoukoli aktivní infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou > 38,5 °C, která se objevila během období screeningu nebo před první dávkou;
- Přítomnost závažných kardiovaskulárních onemocnění: ischemie myokardu nebo infarkt myokardu II. nebo vyššího stupně, špatně kontrolované arytmie (včetně QTc intervalu u mužů ≥ 450 ms, u žen ≥ 470 ms); Srdeční selhání třídy III-IV NYHA (podle klasifikace New York Heart Association, viz příloha 3) nebo echokardiogram ukazující ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %;
- Anamnéza jiných malignit v posledních pěti letech (kromě kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
- Anamnéza zneužívání návykových látek zahrnujících psychiatrické léky, které nelze vysadit, nebo přítomnost duševních poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypofrakcionované záření
Režim hypofrakcionované radioterapie specifikovaný v této studii je následující: Radioterapie: Umístění je odkazováno na pokyny oddělení radiační onkologie Čínské akademie lékařských věd pro rakovinu. Konkrétní definice obrysů a cílových oblastí jsou uvedeny v hlavním textu. Doporučené dávky záření a metody frakcionace jsou: 95% PGTVp: 33 Gy v 3,3 Gy na sezení po dobu 10 sezení a 95 % PTV1: 25 Gy v 1,5 Gy na sezení po dobu 10 sezení, s intervalem 1-2 týdnů, celkem 2 cykly. |
95% PGTVp: 33 Gy v 3,3 Gy na sezení po dobu 10 sezení a 95 % PTV1: 25 Gy v 1,5 Gy na sezení po dobu 10 sezení, s intervalem 1-2 týdnů, celkem 2 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od náhodného přiřazení k dokumentovanému místnímu nebo regionálnímu relapsu, vzdálené metastáze nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve po 6 měsících léčby.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LRC
Časové okno: 18 měsíců
|
Místní regionální kontrola je definována jako doba od náhodného přiřazení k dokumentovanému místnímu nebo regionálnímu relapsu, podle toho, co nastalo dříve.
|
18 měsíců
|
|
OS
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba od náhodného přidělení po smrt z jakékoli příčiny nebo cenzurovaná k datu poslední kontroly.
|
18 měsíců
|
|
DMFS
Časové okno: 18 měsíců
|
Přežití bez vzdálených metastáz je definováno jako doba od náhodného přiřazení ke vzdálené metastáze nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
18 měsíců
|
|
PFS
Časové okno: 18 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od náhodného přiřazení k dokumentovanému místnímu nebo regionálnímu relapsu, vzdálené metastáze nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a toxicita
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnotí se analýza akutních a pozdních nežádoucích příhod (AE).
Počty pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (akutní toxicita) a pozdní radiační toxicitou byly hodnoceny pomocí NCI-CTCAE v5.0.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ye Y Zhang, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC4265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .