Radioterapia ipofrazionata per HNSCC nei pazienti anziani (HNSCC)
Radioterapia ipofrazionata per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo nei pazienti anziani: uno studio clinico prospettico di fase II
Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è un tumore maligno comune, con il 25% dei pazienti HNSCC diagnosticati dopo i 70 anni di età. Con l’invecchiamento della popolazione, si prevede che entro il 2030 questa percentuale supererà il 60%. I pazienti anziani stanno gradualmente diventando la popolazione principale tra i malati di cancro della testa e del collo. I pazienti più anziani spesso hanno un minore desiderio di ricorrere a cure mediche, il che porta a un numero maggiore di diagnosi in fase avanzata. Inoltre, con il declino della funzionalità fisica e le molteplici comorbilità, le frequenti visite ospedaliere possono essere scomode, rendendole spesso inadatte a un intervento chirurgico aggressivo o a un trattamento completo.
Nella pratica clinica, la radioterapia frazionata convenzionale comunemente utilizzata (66-70 Gy in 1,8-2,2 Gy per sessione su 30-33 sessioni, completate in 6-7 settimane) è un metodo di trattamento intensivo e dispendioso in termini di tempo, che spesso provoca tossicità acute e tardive significative e prolungate. La radioterapia ipofrazionata (HFRT) riduce significativamente il numero di sessioni di trattamento e accorcia la durata del trattamento rispetto al frazionamento convenzionale. Inoltre, la somministrazione di dosi più elevate può ridurre in modo rapido ed efficace il carico tumorale aumentando la letalità delle cellule tumorali.
Attualmente, ci sono pochi rapporti sull’HFRT per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo all’estero e nessun rapporto su questo regime di trattamento per i pazienti anziani con HNSCC in Cina. Negli studi preliminari, il nostro gruppo di ricerca ha utilizzato un regime ipofrazionato segmentato (66 Gy in 3,3 Gy per sessione per 20 sessioni, trattato per 2 settimane, seguito da 1 settimana di riposo e quindi trattato per altre 2 settimane) per trattare 12 pazienti HNSCC di età compresa tra Da 77 a 97 anni. Il recente tasso di efficacia è stato del 100%, con una buona tolleranza al trattamento e nessuna reazione tossica grave osservata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni;
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di stadio II-IVA confermato istologicamente o citologicamente (AJCC 8a edizione), inclusi carcinoma della cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe e carcinoma squamoso metastatico cervicale di primario sconosciuto;
- Almeno una lesione misurabile;
- Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico o terapia locoregionale per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo;
- Stato di prestazione ECOG pari a 1-3;
- Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
- Pazienti valutati dal medico non idonei al trattamento chirurgico e non candidati alla radioterapia radicale;
- Stato funzionale degli organi vitali compatibile con le attività quotidiane di base (esclusi eventuali componenti del sangue o fattori di crescita cellulare entro 14 giorni): adeguata funzione di riserva del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥ 2,0 × 10^9/L, conta dei neutrofili (NEUT) ≥ 1,0 × 10^9/L, conta piastrinica (PLT) ≥ 80 × 10^9/L, emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L;
- In grado e disposto a rispettare le procedure di studio e di follow-up;
- Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio clinico e firma il modulo di consenso informato, dimostrando una buona compliance e capacità di collaborare al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente sottoposto a radioterapia per tumore della testa e del collo;
- Carcinoma a cellule squamose di altre sedi primarie della testa e del collo, come i seni paranasali, il rinofaringe, il cancro della laringe glottica, la pelle o i tessuti delle ghiandole salivari;
- Altre terapie antitumorali concomitanti;
- Terapia neoadiuvante;
- Soggetti che hanno manifestato un'infezione grave entro un mese prima dell'arruolamento, incluse ma non limitate a infezioni che richiedono ospedalizzazione, batteriemia, polmonite grave, ecc.;
- Soggetti con qualsiasi infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5 °C verificatasi durante il periodo di screening o prima della prima dose;
- Presenza di gravi malattie cardiovascolari: ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II o superiore, aritmie scarsamente controllate (incluso intervallo QTc maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms); Insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV (secondo la classificazione della New York Heart Association, vedere Appendice 3) o ecocardiogramma che indica frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%;
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni (ad eccezione del cancro cervicale in situ completamente trattato o del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle);
- Storia di abuso di sostanze che coinvolgono psicofarmaci che non possono essere interrotti o presenza di disturbi mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: radiazione ipofrazionata
Il regime di radioterapia ipofrazionata specificato in questo studio è il seguente: Radioterapia: il posizionamento fa riferimento alle linee guida del Dipartimento di radioterapia oncologica dell'Ospedale oncologico dell'Accademia cinese delle scienze mediche. Le definizioni specifiche di contornatura e area target sono fornite nel testo principale. Le dosi di radiazioni raccomandate e i metodi di frazionamento sono: 95% PGTVp: 33 Gy in 3,3 Gy a sessione per 10 sessioni e 95% PTV1: 25 Gy in 1,5 Gy a sessione per 10 sessioni, con un intervallo di 1-2 settimane, per un totale di 2 cicli. |
95% PGTVp: 33 Gy in 3,3 Gy a sessione per 10 sessioni e 95% PTV1: 25 Gy in 1,5 Gy a sessione per 10 sessioni, con un intervallo di 1-2 settimane, per un totale di 2 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dall'assegnazione casuale alla recidiva locale o regionale documentata, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo dopo 6 mesi di trattamento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LRC
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il controllo regionale locale è definito come il tempo trascorso dall'assegnazione casuale alla recidiva locale o regionale documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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18 mesi
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 18 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'assegnazione casuale alla morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
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18 mesi
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DMFS
Lasso di tempo: 18 mesi
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La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è definita come il tempo trascorso dall'assegnazione casuale alla metastasi a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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18 mesi
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PFS
Lasso di tempo: 18 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dall'assegnazione casuale alla recidiva locale o regionale documentata, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Viene valutata l'analisi degli eventi avversi (EA) acuti e tardivi.
Il numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento (tossicità acuta) e tossicità tardiva da radiazioni è stato valutato mediante NCI-CTCAE v5.0.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ye Y Zhang, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC4265
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