Hipofrakcjonowana radioterapia w leczeniu HNSCC u pacjentów w podeszłym wieku (HNSCC)
Hipofrakcjonowana radioterapia w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów w podeszłym wieku: prospektywne badanie kliniczne fazy II
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) jest częstym nowotworem złośliwym, u 25% pacjentów z HNSCC diagnozuje się w wieku powyżej 70 lat. Oczekuje się, że w miarę starzenia się społeczeństwa do 2030 r. odsetek ten przekroczy 60%. Pacjenci w podeszłym wieku stopniowo stają się główną populacją wśród chorych na nowotwory głowy i szyi. Starsi pacjenci często rzadziej zgłaszają się do lekarza, co prowadzi do większej liczby diagnoz na późnym etapie. Dodatkowo, przy pogarszającej się sprawności fizycznej i licznych chorobach współistniejących, częste wizyty w szpitalu mogą być niewygodne, co sprawia, że często nie nadają się one do agresywnej operacji lub kompleksowego leczenia.
W praktyce klinicznej powszechnie stosowana konwencjonalna radioterapia frakcjonowana (66-70 Gy w 1,8-2,2 Gy na sesję w ciągu 30-33 sesji, zakończonych w ciągu 6-7 tygodni) jest czasochłonną i intensywną metodą leczenia, często skutkującą znacznymi i długotrwałymi ostrymi i późnymi toksycznościami. Radioterapia hipofrakcjonowana (HFRT) znacząco zmniejsza liczbę sesji zabiegowych i skraca czas leczenia w porównaniu z konwencjonalnym frakcjonowaniem. Ponadto dostarczanie wyższych dawek może szybko i skutecznie zmniejszyć obciążenie nowotworem poprzez zwiększenie śmiertelności komórek nowotworowych.
Obecnie za granicą istnieje niewiele doniesień na temat HFRT u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, a w Chinach nie ma żadnych raportów na temat tego schematu leczenia starszych pacjentów z HNSCC. We wstępnych badaniach nasza grupa badawcza stosowała segmentowany schemat hipofrakcjonowania (66 Gy w 3,3 Gy na sesję przez 20 sesji, leczenie przez 2 tygodnie, następnie 1 tydzień odpoczynku, a następnie leczenie przez kolejne 2 tygodnie) w leczeniu 12 pacjentów z HNSCC w wieku 77 do 97 lat. Ostatnio skuteczność leku wyniosła 100%, przy dobrej tolerancji leczenia i braku poważnych reakcji toksycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat;
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stopniu II-IVA (wydanie AJCC 8), w tym jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, krtani i rakiem płaskonabłonkowym z przerzutami do szyjki macicy o nieznanym pierwotnym charakterze;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
- Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub terapii lokoregionalnej raka płaskonabłonkowego głowy i szyi;
- Stan wydajności ECOG 1-3;
- Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesięcy;
- Pacjenci uznani przez lekarza za niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego i niekwalifikujących się do radykalnej radioterapii;
- Stan funkcjonalny narządów życiowych umożliwiający wykonywanie podstawowych codziennych czynności (z wyłączeniem składników krwi i czynników wzrostu komórek w ciągu 14 dni): odpowiednia funkcja rezerwy szpiku kostnego: białe krwinki (WBC) ≥ 2,0 × 10^9/L, liczba neutrofilów (NEUT) ≥ 1,0 × 10^9/L, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 80 × 10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L;
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i obserwacji;
- Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisuje formularz świadomej zgody, wykazując dobre przestrzeganie zaleceń i zdolność do współpracy podczas obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej przeszedł radioterapię z powodu raka głowy i szyi;
- Rak płaskonabłonkowy o innym pierwotnym umiejscowieniu w obrębie głowy i szyi, takim jak zatoki przynosowe, nosogardło, rak głośni i krtani, skóra lub tkanki gruczołów ślinowych;
- Równoczesne inne terapie przeciwnowotworowe;
- Terapia neoadjuwantowa;
- Pacjenci, u których w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania wystąpiła ciężka infekcja, w tym między innymi infekcja wymagająca hospitalizacji, bakteriemia, ciężkie zapalenie płuc itp.;
- Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcją lub niewyjaśnioną gorączką > 38,5°C występującą w okresie przesiewowym lub przed pierwszą dawką;
- Obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych: Niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym odstęp QTc u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms); niewydolność serca III-IV klasy NYHA (wg klasyfikacji New York Heart Association, patrz Załącznik 3) lub echokardiogram wskazujący frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%;
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem całkowicie leczonego in situ raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry);
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, których nie można odstawić, lub obecność zaburzeń psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: promieniowanie hipofrakcjonowane
Schemat radioterapii hipofrakcjonowanej określony w tym badaniu jest następujący: Radioterapia: Umiejscowienie jest zgodne z wytycznymi Oddziału Radioterapii Onkologicznej Szpitala Onkologicznego Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. Konkretne definicje konturowania i obszaru docelowego znajdują się w tekście głównym. Zalecane dawki promieniowania i metody frakcjonowania to: 95% PGTVp: 33 Gy w 3,3 Gy na sesję przez 10 sesji i 95% PTV1: 25 Gy w 1,5 Gy na sesję przez 10 sesji, w odstępie 1-2 tygodni, w sumie 2 cykle. |
95% PGTVp: 33 Gy w 3,3 Gy na sesję przez 10 sesji i 95% PTV1: 25 Gy w 1,5 Gy na sesję przez 10 sesji, w odstępie 1-2 tygodni, w sumie 2 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od losowego przydzielenia do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub regionalnego, przerzutów odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej po 6 miesiącach leczenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LRC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Lokalną kontrolę regionalną definiuje się jako czas od losowego przydzielenia do udokumentowanego nawrotu lokalnego lub regionalnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
18 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od losowego przydzielenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
18 miesięcy
|
|
DMFS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeżycie bez przerzutów odległych definiuje się jako czas od losowego przypisania do odległych przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
18 miesięcy
|
|
PFS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od losowego przydzielenia do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub regionalnego, przerzutów odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia się analizę ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych (AE).
Liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (ostra toksyczność) i późne toksyczności po napromieniowaniu, oceniano za pomocą NCI-CTCAE v5.0.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ye Y Zhang, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC4265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .