Variabilita perfuzního indexu k predikci hypotenze (IP-HYPO)
Je variabilita perfuzního indexu prediktivní pro postspinální hypotenzi u rodiček podstupujících plánovaný císařský řez
Císařským řezem se provádí asi třetina porodů a tato míra se zvyšuje. Standardní anestetickou technikou pro tento postup je spinální anestezie (SA), která je v téměř 70 % případů spojena s hypotenzí. Mechanismem je sympatolýza vedoucí k poklesu systémové vaskulární rezistence a srdečního výdeje, který může být zhoršen relativní hypovolémií. Tato hypotenze je zodpovědná za mateřskou závratě, nevolnost a zvracení, stejně jako fetální acidózu a v extrémních případech i fetální oběhovou insuficienci.
V současné době se doporučuje předcházet postspinální hypotenzi pomocí strategie kombinující společné zatížení tekutinami a podávání vazopresorů u všech pacientů. Tato neindividualizovaná strategie však není vždy účinná v prevenci hypotenze a může být dokonce škodlivá pro matku v případech nadměrného podávání tekutin.
Současné doporučené postupy pro perioperační hospodaření s tekutinami v elektivní chirurgii obhajují individualizovaný přístup založený na předoperačním hodnocení závislosti před zátěží prostřednictvím monitorování srdečního výdeje. Korekce této relativní hypovolémie pomáhá udržovat krevní tlak odpovídající potřebám pacienta.
U rodiček jsme ukázali, že vyhodnocení závislosti před zátěží měřením variace integrálu čas-rychlost pod aortou (ΔTVI) pomocí srdečního ultrazvuku před a po pasivním testu zvedání nohou (PLR) může předpovědět postspinální hypotenzi s dobrou citlivostí a specifičnost. Srovnatelné výsledky jsme získali pomocí sledování variace tepového objemu systémem Clearsight™ (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornie, USA), před a po PLR.
Tyto technologie však mají svá omezení: dostupnost vybavení, náklady, odbornost operátora a echogenicita pacienta v případě ultrazvuku. Použití neinvazivní, jednoduché a dostupné metody pro monitorování závislosti před zátěží, kterou může použít neškolený operátor, by pomohlo snadno identifikovat pacienty s vyšším rizikem postspinální hypotenze, což by umožnilo individualizovanou léčbu.
Hlavním cílem naší studie je zhodnotit schopnost ΔIPELJP predikovat post-rachianesteziovou hypotenzi u rodiček s plánovaným císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní monocentrickou studii prováděnou na porodnické jednotce 3. úrovně nemocnice Marseille's Hôpital Nord Pacienti budou monitorováni jako obvykle pomocí senzoru SpO2 umístěného na ukazováčku končetiny kontralaterálně k manžetě krevního tlaku, což udává hodnotu PI, a monitor krevního tlaku měřící krevní tlak (systolický, diastolický a střední) každé 2 minuty a EKG.
Bude proveden transtorakální srdeční echokardiogram s měřením subaortálního integrálu času a rychlosti a stejné měření bude provedeno 1 minutu po pasivním zvedání nohy, aby se zjistilo, zda tento manévr významně zvyšuje systolický ejekční objem. Hodnota PI a arteriální tlak budou měřeny při každém z těchto manévrů. Stejná data budou sbírána jednu minutu po návratu do výchozí pozice. Poté budou PI a arteriální tlak zaznamenávány každé dvě minuty, dokud novorozenec neporodí.
Systematicky se zaznamenává pH pupečníkové krve novorozence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13000
- Hôpital Nord
-
-
Marseilles
-
Marseille, Marseilles, Francie, 13000
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Perioperative Medicine, Hôpital Nord,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rodící ženy
- S amenoreou delší než 34 týdnů (SA)
- Vyžadující plánovaný císařský řez ve spinální anestezii na porodním oddělení Hôpital Nord de Marseille (AP-HM).
- Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Urgentní císařský řez
- Kontraindikace perimedulární anestezie
- Klinické příznaky, které pravděpodobně zkreslují pletysmografický signál: sklerodermie, Raynaudův syndrom, patologie nehtů atd.
- Přítomnost antihypertenzní léčby
- Srdeční arytmie
- Anesteziolog není vyškolen v transtorakální srdeční echografii
- Odmítnutí účasti ve studii
- Opatrovnictví nebo kurátorství, ochrana spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pasivní zvedání nohou
Bude proveden transtorakální srdeční echokardiogram s měřením subaortálního integrálu času a rychlosti a stejné měření bude provedeno 1 minutu po pasivním zvedání nohy, aby se zjistilo, zda tento manévr významně nezvýší systolický ejekční objem.
Při každém z těchto manévrů bude měřena hodnota perfuzního indexu (PI) a arteriální tlak.
Stejná data budou sbírána jednu minutu po návratu do výchozí pozice.
Poté budou PI a arteriální tlak zaznamenávány každé dvě minuty, dokud novorozenec neporodí.
|
Pacienti budou jako obvykle sledováni pomocí senzoru SpO2 umístěného na ukazováčku končetiny kontralaterálně k tlakové manžetě, přičemž bude udávána hodnota PI, tenzometrem měřícím krevní tlak (systolický, diastolický a střední) každé 2 minuty a EKG. Bude proveden transtorakální srdeční echokardiogram s měřením subaortálního integrálu času a rychlosti a stejné měření bude provedeno 1 minutu po pasivním zvedání nohy, aby se zjistilo, zda tento manévr významně nezvýší systolický ejekční objem. Hodnota PI a krevní tlak budou měřeny při každém z těchto manévrů.
Hodnota perfuzního indexu (PI) a arteriální tlak budou měřeny při každém manévru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔIPELJP
Časové okno: v době císařského řezu
|
Tato hodnota bude vypočítána odečtením PI jednu minutu po pasivním zvedání nohou od klidové hodnoty naměřené jednu minutu před provedením pasivního zvedání nohou.
|
v době císařského řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze po rachianestézii
Časové okno: V době porodu císařským řezem
|
Definováno jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 % mezi klidovou hodnotou před zvednutím pasivní nohy a provedením rachiho anestezie až do porodu novorozence.
|
V době porodu císařským řezem
|
|
- delta PI mezi PI před spinální anestezií a minimálními a maximálními hodnotami PI po spinální anestezii a do porodu novorozence,
Časové okno: V době porodu císařským řezem
|
PI bude zaznamenáno každou minutu.
|
V době porodu císařským řezem
|
|
Korelace mezi ΔIPELJP a ΔITVELJP
Časové okno: Před spinální anestezií
|
Před spinální anestezií
|
|
|
Vztah mezi bazálním PI a ΔIPELJP k individualizaci skupin s rizikem rozvoje hypotenze
Časové okno: V době porodu císařským řezem
|
V době porodu císařským řezem
|
|
|
Korelace mezi hodnotou pH plodu v pupečníku a vztahem s počáteční hodnotou PI, variací PI a ΔITVELJP
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
Maximální dávky norepinefrinu v mg/h od doby anestezie rachi do porodu novorozence
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
|
-Kumulativní dávky noradrenalinu v mg od anestezie rachi do novorozeneckého porodu
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bruscagnin C, Shi R, Rosalba D, Fouque G, Hagry J, Lai C, Donadello K, Pham T, Teboul JL, Monnet X. Testing preload responsiveness by the tidal volume challenge assessed by the photoplethysmographic perfusion index. Crit Care. 2024 Sep 16;28(1):305. doi: 10.1186/s13054-024-05085-w.
- Duclos G, Granier S, Hili A, Blanc J, Einav S, Leone M, Zieleskiewicz L. Performance of non-invasive stroke volume variation during passive leg raising as a predictor of hypotension following induction of spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a single cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 May;50:103251. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103251. Epub 2021 Dec 30.
- Duggappa DR, Lokesh M, Dixit A, Paul R, Raghavendra Rao RS, Prabha P. Perfusion index as a predictor of hypotension following spinal anaesthesia in lower segment caesarean section. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):649-654. doi: 10.4103/ija.IJA_429_16.
- Beurton A, Gavelli F, Teboul JL, De Vita N, Monnet X. Changes in the Plethysmographic Perfusion Index During an End-Expiratory Occlusion Detect a Positive Passive Leg Raising Test. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e151-e160. doi: 10.1097/CCM.0000000000004768.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .