Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variabilità dell'indice di perfusione per prevedere l'ipotensione (IP-HYPO)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La variabilità dell'indice di perfusione è predittiva dell'ipotensione post-spinale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo programmato?

Circa un terzo dei parti viene eseguito mediante taglio cesareo e questo tasso è in aumento. La tecnica anestetica standard per questa procedura è l'anestesia spinale (SA), che è associata a ipotensione in quasi il 70% dei casi. Il meccanismo è una simpaticolisi che porta ad un calo delle resistenze vascolari sistemiche e della gittata cardiaca, che può essere aggravato da una relativa ipovolemia. Questa ipotensione è responsabile di vertigini, nausea e vomito materni, nonché di acidosi fetale e, in casi estremi, di insufficienza circolatoria fetale.

Attualmente, si raccomanda di prevenire l'ipotensione post-spinale attraverso una strategia che combini il co-carico con i liquidi e la somministrazione di vasopressori in tutti i pazienti. Tuttavia, questa strategia non individualizzata non è sempre efficace nel prevenire l'ipotensione e può addirittura essere dannosa per la madre in caso di somministrazione eccessiva di liquidi.

Le attuali linee guida per la gestione dei fluidi perioperatori nella chirurgia elettiva sostengono un approccio individualizzato basato sulla valutazione preoperatoria della dipendenza dal precarico attraverso il monitoraggio della gittata cardiaca. Correggere questa ipovolemia relativa aiuta a mantenere una pressione sanguigna adeguata alle esigenze del paziente.

Nelle partorienti, abbiamo dimostrato che la valutazione della dipendenza dal precarico misurando la variazione dell'integrale tempo-velocità sotto l'aorta (ΔTVI) utilizzando l'ecografia cardiaca prima e dopo un test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) può prevedere l'ipotensione post-spinale con buona sensibilità e specificità. Abbiamo ottenuto risultati comparabili utilizzando il monitoraggio della variazione del volume sistolico mediante il sistema Clearsight™ (Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA), prima e dopo PLR.

Tuttavia, queste tecnologie presentano dei limiti: disponibilità di attrezzature, costi, competenza dell’operatore ed ecogenicità del paziente nel caso degli ultrasuoni. L’utilizzo di un metodo non invasivo, semplice e accessibile per il monitoraggio della dipendenza dal precarico che può essere utilizzato da un operatore non addestrato aiuterebbe a identificare facilmente i pazienti a rischio più elevato di ipotensione post-spinale, consentendo una gestione individualizzata.

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare la capacità di ΔIPELJP di prevedere l'ipotensione post-rachieanestesia nelle partorienti programmate per un taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico monocentrico condotto presso l'unità di maternità di livello 3 dell'Hôpital Nord di Marsiglia. I pazienti saranno monitorati come di consueto utilizzando un sensore SpO2 posizionato sul dito indice dell'arto controlaterale al bracciale della pressione sanguigna, fornendo il valore PI, un monitor della pressione sanguigna che misura la pressione sanguigna (sistolica, diastolica e media) ogni 2 minuti e un ECG.

Verrà eseguito un ecocardiogramma cardiaco transtoracico con misurazione dell'integrale tempo-velocità sub-aortico e la stessa misurazione verrà eseguita 1 minuto dopo un sollevamento passivo della gamba per vedere se questa manovra aumenta significativamente il volume di eiezione sistolico. In ciascuna di queste manovre verranno misurati il ​​valore PI e la pressione arteriosa. Gli stessi dati verranno raccolti un minuto dopo il ritorno alla posizione iniziale. Successivamente, l'IP e la pressione arteriosa verranno registrati ogni due minuti fino al parto.

Il pH del sangue cordonale del neonato viene registrato sistematicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13000
        • Hôpital Nord
    • Marseilles
      • Marseille, Marseilles, Francia, 13000
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Perioperative Medicine, Hôpital Nord,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne partorienti
  • Con un termine di amenorrea (SA) superiore a 34 settimane
  • Necessità di un taglio cesareo programmato in anestesia spinale presso il reparto di maternità dell'Hôpital Nord di Marsiglia (AP-HM).
  • Pazienti affiliati ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo urgente
  • Controindicazione all'anestesia perimedollare
  • Caratteristiche cliniche che possono distorcere il segnale pletismografico: sclerodermia, sindrome di Raynaud, patologia ungueale, ecc.
  • Presenza di trattamento antipertensivo
  • Aritmia cardiaca
  • Anestesista non addestrato all'ecografia cardiaca transtoracica
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Tutela o curatela, salvaguardia della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sollevamento passivo delle gambe
Verrà eseguito un ecocardiogramma cardiaco transtoracico con misurazione dell'integrale tempo-velocità sub-aortico e la stessa misurazione verrà eseguita 1 minuto dopo un sollevamento passivo della gamba per vedere se questa manovra aumenta significativamente il volume di eiezione sistolico. In ciascuna di queste manovre verranno misurati il ​​valore dell'indice di perfusione (PI) e la pressione arteriosa. Gli stessi dati verranno raccolti un minuto dopo il ritorno alla posizione iniziale. Successivamente, l'IP e la pressione arteriosa verranno registrati ogni due minuti fino al parto.

I pazienti verranno monitorati come di consueto utilizzando un sensore SpO2 posizionato sul dito indice dell'arto controlaterale al bracciale di pressione, fornendo il valore PI, un tensiometro che misura la pressione sanguigna (sistolica, diastolica e media) ogni 2 minuti e un ECG.

Verrà eseguito un ecocardiogramma cardiaco transtoracico con misurazione dell'integrale tempo-velocità sub-aortico e la stessa misurazione verrà eseguita 1 minuto dopo un sollevamento passivo della gamba per vedere se questa manovra aumenta significativamente il volume di eiezione sistolico. Il valore PI e la pressione sanguigna verranno misurati in ciascuna di queste manovre.

Ad ogni manovra verranno misurati il ​​valore dell'indice di perfusione (PI) e la pressione arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔIPELJP
Lasso di tempo: al momento del taglio cesareo
Questo valore verrà calcolato sottraendo il PI un minuto dopo il sollevamento passivo della gamba dal valore a riposo misurato un minuto prima dell'esecuzione del sollevamento passivo della gamba.
al momento del taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione dopo rachieanestesia
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Definita come una caduta della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% tra il valore a riposo prima del sollevamento della gamba passiva e l'esecuzione dell'anestesia del rachide, fino al parto del neonato.
Al momento del parto cesareo
- Il delta del PI tra il PI prima dell'anestesia spinale e i valori PI minimo e massimo dopo l'anestesia spinale e fino al parto del neonato,
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Il PI verrà registrato ogni minuto.
Al momento del parto cesareo
La correlazione tra ΔIPELJP e ΔITVELJP
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia spinale
Prima dell'anestesia spinale
Relazione tra PI basale e ΔIPELJP per individuare i gruppi a rischio di sviluppare ipotensione
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Al momento del parto cesareo
Correlazione tra il valore del pH fetale al cordone e relazione con il valore PI iniziale, variazione PI e ΔITVELJP
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Dosi massime di norepinefrina in mg/h dal momento dell'anestesia del rachide fino al parto del neonato
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
-Dosi cumulative di noradrenalina in mg dall'anestesia del rachide al parto neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi