- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06769750
Variabilità dell'indice di perfusione per prevedere l'ipotensione (IP-HYPO)
La variabilità dell'indice di perfusione è predittiva dell'ipotensione post-spinale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo programmato?
Circa un terzo dei parti viene eseguito mediante taglio cesareo e questo tasso è in aumento. La tecnica anestetica standard per questa procedura è l'anestesia spinale (SA), che è associata a ipotensione in quasi il 70% dei casi. Il meccanismo è una simpaticolisi che porta ad un calo delle resistenze vascolari sistemiche e della gittata cardiaca, che può essere aggravato da una relativa ipovolemia. Questa ipotensione è responsabile di vertigini, nausea e vomito materni, nonché di acidosi fetale e, in casi estremi, di insufficienza circolatoria fetale.
Attualmente, si raccomanda di prevenire l'ipotensione post-spinale attraverso una strategia che combini il co-carico con i liquidi e la somministrazione di vasopressori in tutti i pazienti. Tuttavia, questa strategia non individualizzata non è sempre efficace nel prevenire l'ipotensione e può addirittura essere dannosa per la madre in caso di somministrazione eccessiva di liquidi.
Le attuali linee guida per la gestione dei fluidi perioperatori nella chirurgia elettiva sostengono un approccio individualizzato basato sulla valutazione preoperatoria della dipendenza dal precarico attraverso il monitoraggio della gittata cardiaca. Correggere questa ipovolemia relativa aiuta a mantenere una pressione sanguigna adeguata alle esigenze del paziente.
Nelle partorienti, abbiamo dimostrato che la valutazione della dipendenza dal precarico misurando la variazione dell'integrale tempo-velocità sotto l'aorta (ΔTVI) utilizzando l'ecografia cardiaca prima e dopo un test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) può prevedere l'ipotensione post-spinale con buona sensibilità e specificità. Abbiamo ottenuto risultati comparabili utilizzando il monitoraggio della variazione del volume sistolico mediante il sistema Clearsight™ (Edwards Lifesciences, Irvine, California, USA), prima e dopo PLR.
Tuttavia, queste tecnologie presentano dei limiti: disponibilità di attrezzature, costi, competenza dell’operatore ed ecogenicità del paziente nel caso degli ultrasuoni. L’utilizzo di un metodo non invasivo, semplice e accessibile per il monitoraggio della dipendenza dal precarico che può essere utilizzato da un operatore non addestrato aiuterebbe a identificare facilmente i pazienti a rischio più elevato di ipotensione post-spinale, consentendo una gestione individualizzata.
L'obiettivo principale del nostro studio è valutare la capacità di ΔIPELJP di prevedere l'ipotensione post-rachieanestesia nelle partorienti programmate per un taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico monocentrico condotto presso l'unità di maternità di livello 3 dell'Hôpital Nord di Marsiglia. I pazienti saranno monitorati come di consueto utilizzando un sensore SpO2 posizionato sul dito indice dell'arto controlaterale al bracciale della pressione sanguigna, fornendo il valore PI, un monitor della pressione sanguigna che misura la pressione sanguigna (sistolica, diastolica e media) ogni 2 minuti e un ECG.
Verrà eseguito un ecocardiogramma cardiaco transtoracico con misurazione dell'integrale tempo-velocità sub-aortico e la stessa misurazione verrà eseguita 1 minuto dopo un sollevamento passivo della gamba per vedere se questa manovra aumenta significativamente il volume di eiezione sistolico. In ciascuna di queste manovre verranno misurati il valore PI e la pressione arteriosa. Gli stessi dati verranno raccolti un minuto dopo il ritorno alla posizione iniziale. Successivamente, l'IP e la pressione arteriosa verranno registrati ogni due minuti fino al parto.
Il pH del sangue cordonale del neonato viene registrato sistematicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13000
- Hôpital Nord
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Marseilles
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Marseille, Marseilles, Francia, 13000
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Perioperative Medicine, Hôpital Nord,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne partorienti
- Con un termine di amenorrea (SA) superiore a 34 settimane
- Necessità di un taglio cesareo programmato in anestesia spinale presso il reparto di maternità dell'Hôpital Nord di Marsiglia (AP-HM).
- Pazienti affiliati ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo urgente
- Controindicazione all'anestesia perimedollare
- Caratteristiche cliniche che possono distorcere il segnale pletismografico: sclerodermia, sindrome di Raynaud, patologia ungueale, ecc.
- Presenza di trattamento antipertensivo
- Aritmia cardiaca
- Anestesista non addestrato all'ecografia cardiaca transtoracica
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Tutela o curatela, salvaguardia della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sollevamento passivo delle gambe
Verrà eseguito un ecocardiogramma cardiaco transtoracico con misurazione dell'integrale tempo-velocità sub-aortico e la stessa misurazione verrà eseguita 1 minuto dopo un sollevamento passivo della gamba per vedere se questa manovra aumenta significativamente il volume di eiezione sistolico.
In ciascuna di queste manovre verranno misurati il valore dell'indice di perfusione (PI) e la pressione arteriosa.
Gli stessi dati verranno raccolti un minuto dopo il ritorno alla posizione iniziale.
Successivamente, l'IP e la pressione arteriosa verranno registrati ogni due minuti fino al parto.
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I pazienti verranno monitorati come di consueto utilizzando un sensore SpO2 posizionato sul dito indice dell'arto controlaterale al bracciale di pressione, fornendo il valore PI, un tensiometro che misura la pressione sanguigna (sistolica, diastolica e media) ogni 2 minuti e un ECG. Verrà eseguito un ecocardiogramma cardiaco transtoracico con misurazione dell'integrale tempo-velocità sub-aortico e la stessa misurazione verrà eseguita 1 minuto dopo un sollevamento passivo della gamba per vedere se questa manovra aumenta significativamente il volume di eiezione sistolico. Il valore PI e la pressione sanguigna verranno misurati in ciascuna di queste manovre.
Ad ogni manovra verranno misurati il valore dell'indice di perfusione (PI) e la pressione arteriosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ΔIPELJP
Lasso di tempo: al momento del taglio cesareo
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Questo valore verrà calcolato sottraendo il PI un minuto dopo il sollevamento passivo della gamba dal valore a riposo misurato un minuto prima dell'esecuzione del sollevamento passivo della gamba.
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al momento del taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione dopo rachieanestesia
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
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Definita come una caduta della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% tra il valore a riposo prima del sollevamento della gamba passiva e l'esecuzione dell'anestesia del rachide, fino al parto del neonato.
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Al momento del parto cesareo
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- Il delta del PI tra il PI prima dell'anestesia spinale e i valori PI minimo e massimo dopo l'anestesia spinale e fino al parto del neonato,
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
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Il PI verrà registrato ogni minuto.
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Al momento del parto cesareo
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La correlazione tra ΔIPELJP e ΔITVELJP
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia spinale
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Prima dell'anestesia spinale
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Relazione tra PI basale e ΔIPELJP per individuare i gruppi a rischio di sviluppare ipotensione
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
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Al momento del parto cesareo
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Correlazione tra il valore del pH fetale al cordone e relazione con il valore PI iniziale, variazione PI e ΔITVELJP
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Dosi massime di norepinefrina in mg/h dal momento dell'anestesia del rachide fino al parto del neonato
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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-Dosi cumulative di noradrenalina in mg dall'anestesia del rachide al parto neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bruscagnin C, Shi R, Rosalba D, Fouque G, Hagry J, Lai C, Donadello K, Pham T, Teboul JL, Monnet X. Testing preload responsiveness by the tidal volume challenge assessed by the photoplethysmographic perfusion index. Crit Care. 2024 Sep 16;28(1):305. doi: 10.1186/s13054-024-05085-w.
- Duclos G, Granier S, Hili A, Blanc J, Einav S, Leone M, Zieleskiewicz L. Performance of non-invasive stroke volume variation during passive leg raising as a predictor of hypotension following induction of spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a single cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 May;50:103251. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103251. Epub 2021 Dec 30.
- Duggappa DR, Lokesh M, Dixit A, Paul R, Raghavendra Rao RS, Prabha P. Perfusion index as a predictor of hypotension following spinal anaesthesia in lower segment caesarean section. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):649-654. doi: 10.4103/ija.IJA_429_16.
- Beurton A, Gavelli F, Teboul JL, De Vita N, Monnet X. Changes in the Plethysmographic Perfusion Index During an End-Expiratory Occlusion Detect a Positive Passive Leg Raising Test. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e151-e160. doi: 10.1097/CCM.0000000000004768.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240165
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