Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabilitet af perfusionsindeks til at forudsige hypotension (IP-HYPO)

19. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Er variationen af ​​perfusionsindekset forudsigelig for post-spinal hypotension hos fødende, der gennemgår planlagt kejsersnit

Omkring en tredjedel af fødslerne udføres ved kejsersnit, og denne frekvens er stigende. Standardbedøvelsesteknikken til denne procedure er spinal anæstesi (SA), som er forbundet med hypotension i næsten 70 % af tilfældene. Mekanismen er en sympatolyse, der fører til et fald i systemisk vaskulær modstand og hjertevolumen, som kan forværres af relativ hypovolæmi. Denne hypotension er ansvarlig for moderens svimmelhed, kvalme og opkastning såvel som føtal acidose og i ekstreme tilfælde føtal kredsløbsinsufficiens.

I øjeblikket anbefales det at forebygge post-spinal hypotension gennem en strategi, der kombinerer co-loading med væsker og administration af vasopressorer til alle patienter. Denne ikke-individualiserede strategi er dog ikke altid effektiv til at forebygge hypotension og kan endda være skadelig for moderen i tilfælde af overdreven væskeindgivelse.

Nuværende retningslinjer for perioperativ væskehåndtering i elektiv kirurgi taler for en individualiseret tilgang baseret på præoperativ vurdering af præbelastningsafhængighed gennem overvågning af hjerteoutput. Korrigering af denne relative hypovolæmi hjælper med at opretholde et passende blodtryk til patientens behov.

Hos fødende har vi vist, at evaluering af præbelastningsafhængighed ved at måle variationen i tidshastighedsintegralet under aorta (ΔTVI) ved hjælp af hjerteultralyd før og efter en passiv benløftningstest (PLR) kan forudsige post-spinal hypotension med god følsomhed og specificitet. Vi opnåede sammenlignelige resultater ved hjælp af overvågning af variationen i slagvolumen med Clearsight™-systemet (Edwards Lifesciences, Irvine, Californien, USA), før og efter PLR.

Disse teknologier har imidlertid begrænsninger: tilgængelighed af udstyr, omkostninger, operatørekspertise og patientens ekkogenicitet i tilfælde af ultralyd. Brug af en ikke-invasiv, enkel og tilgængelig metode til overvågning af præbelastningsafhængighed, som kan bruges af en utrænet operatør, vil hjælpe med let at identificere patienter med højere risiko for post-spinal hypotension, hvilket muliggør individualiseret behandling.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere ΔIPELJP's evne til at forudsige post-rachianæstesi hypotension hos fødende, der er planlagt til et kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, monocentrisk undersøgelse udført på niveau 3 fødeafdelingen i Marseilles Hôpital Nord. Patienter vil blive overvåget som sædvanligt ved hjælp af en SpO2-sensor placeret på pegefingeren af ​​lemmen kontralateralt til blodtryksmanchetten, hvilket giver PI-værdien, en blodtryksmåler, der tager blodtryk (systolisk, diastolisk og middelværdi) hvert 2. minut og et EKG.

Et transthorakalt hjerteekkokardiogram vil blive udført med måling af subaortas tidshastighedsintegral, og den samme måling vil blive taget 1 min efter et passivt benløft for at se, om denne manøvre signifikant øger den systoliske ejektionsvolumen. PI-værdien og arterielt tryk vil blive målt ved hver af disse manøvrer. De samme data vil blive indsamlet et minut efter tilbagevenden til udgangspositionen. Derefter vil PI og arterielt tryk blive registreret hvert andet minut, indtil den nyfødte er født.

pH-værdien af ​​den nyfødtes navlestrengsblod registreres systematisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Hôpital Nord
    • Marseilles
      • Marseille, Marseilles, Frankrig, 13000
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Perioperative Medicine, Hôpital Nord,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødende kvinder
  • Med en periode på mere end 34 ugers amenoré (SA)
  • Kræver et planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse på fødeafdelingen på Hôpital Nord de Marseille (AP-HM).
  • Patienter tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kejsersnit
  • Kontraindikation til perimedullær anæstesi
  • Kliniske træk, der sandsynligvis vil forvrænge det plethysmografiske signal: sklerodermi, Raynauds syndrom, neglepatologi osv.
  • Tilstedeværelse af antihypertensiv behandling
  • Hjertearytmi
  • Anæstesilæge ikke uddannet i transthorax hjerteekografi
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • Værgemål eller kuratur, værn om retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: passiv benløft
Et transthorakalt hjerteekkokardiogram vil blive udført med måling af sub-aorta tids-hastighed integralet, og den samme måling vil blive udført 1 min efter et passivt benløft for at se, om denne manøvre øger den systoliske ejektionsvolumen væsentligt. Perfusionsindeksværdien (PI) og arterielt tryk vil blive målt ved hver af disse manøvrer. De samme data vil blive indsamlet et minut efter tilbagevenden til udgangspositionen. Derefter vil PI og arterielt tryk blive registreret hvert andet minut, indtil den nyfødte er født.

Patienterne vil blive overvåget som sædvanligt ved hjælp af en SpO2-sensor placeret på pegefingeren af ​​lemmen kontralateralt til trykmanchetten, hvilket giver PI-værdien, et tensiometer, der måler blodtrykket (systolisk, diastolisk og middelværdi) hvert 2. minut, og et EKG.

Et transthorakalt hjerteekkokardiogram vil blive udført med måling af sub-aorta tids-hastighed integralet, og den samme måling vil blive udført 1 min efter et passivt benløft for at se, om denne manøvre øger den systoliske ejektionsvolumen væsentligt. PI-værdien og blodtrykket vil blive målt ved hver af disse manøvrer.

Perfusionsindeksværdien (PI) og arterielt tryk vil blive målt ved hver manøvre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔIPELJP
Tidsramme: ved kejsersnit
Denne værdi vil blive beregnet ved at trække PI et minut efter det passive benløft fra hvileværdien målt et minut før det passive benløft blev udført.
ved kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension efter rachianæstesi
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
Defineret som et fald i systolisk blodtryk på mere end 20 % mellem hvileværdien før løft af det passive ben og udførelsen af ​​rachi-anæstesi, indtil fødslen af ​​den nyfødte.
På tidspunktet for kejsersnit
- Delta af PI mellem PI før spinal anæstesi og minimum og maksimum PI værdier efter spinal anæstesi og indtil fødslen af ​​den nyfødte,
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
PI vil blive optaget hvert minut.
På tidspunktet for kejsersnit
Korrelationen mellem ΔIPELJP og ΔITVELJP
Tidsramme: Før spinal anæstesi
Før spinal anæstesi
Forholdet mellem basal PI og ΔIPELJP for at individualisere grupper med risiko for at udvikle hypotension
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
På tidspunktet for kejsersnit
Korrelation mellem fosterets pH-værdi ved ledningen og forholdet med initial PI-værdi, PI-variation og ΔITVELJP
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Maksimale doser af noradrenalin i mg/time fra tidspunktet for rachi anæstesi til levering af den nyfødte
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
- Kumulative doser af noradrenalin i mg fra rachi anæstesi til neonatal levering
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner