- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06769750
Variabilitet af perfusionsindeks til at forudsige hypotension (IP-HYPO)
Er variationen af perfusionsindekset forudsigelig for post-spinal hypotension hos fødende, der gennemgår planlagt kejsersnit
Omkring en tredjedel af fødslerne udføres ved kejsersnit, og denne frekvens er stigende. Standardbedøvelsesteknikken til denne procedure er spinal anæstesi (SA), som er forbundet med hypotension i næsten 70 % af tilfældene. Mekanismen er en sympatolyse, der fører til et fald i systemisk vaskulær modstand og hjertevolumen, som kan forværres af relativ hypovolæmi. Denne hypotension er ansvarlig for moderens svimmelhed, kvalme og opkastning såvel som føtal acidose og i ekstreme tilfælde føtal kredsløbsinsufficiens.
I øjeblikket anbefales det at forebygge post-spinal hypotension gennem en strategi, der kombinerer co-loading med væsker og administration af vasopressorer til alle patienter. Denne ikke-individualiserede strategi er dog ikke altid effektiv til at forebygge hypotension og kan endda være skadelig for moderen i tilfælde af overdreven væskeindgivelse.
Nuværende retningslinjer for perioperativ væskehåndtering i elektiv kirurgi taler for en individualiseret tilgang baseret på præoperativ vurdering af præbelastningsafhængighed gennem overvågning af hjerteoutput. Korrigering af denne relative hypovolæmi hjælper med at opretholde et passende blodtryk til patientens behov.
Hos fødende har vi vist, at evaluering af præbelastningsafhængighed ved at måle variationen i tidshastighedsintegralet under aorta (ΔTVI) ved hjælp af hjerteultralyd før og efter en passiv benløftningstest (PLR) kan forudsige post-spinal hypotension med god følsomhed og specificitet. Vi opnåede sammenlignelige resultater ved hjælp af overvågning af variationen i slagvolumen med Clearsight™-systemet (Edwards Lifesciences, Irvine, Californien, USA), før og efter PLR.
Disse teknologier har imidlertid begrænsninger: tilgængelighed af udstyr, omkostninger, operatørekspertise og patientens ekkogenicitet i tilfælde af ultralyd. Brug af en ikke-invasiv, enkel og tilgængelig metode til overvågning af præbelastningsafhængighed, som kan bruges af en utrænet operatør, vil hjælpe med let at identificere patienter med højere risiko for post-spinal hypotension, hvilket muliggør individualiseret behandling.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere ΔIPELJP's evne til at forudsige post-rachianæstesi hypotension hos fødende, der er planlagt til et kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, monocentrisk undersøgelse udført på niveau 3 fødeafdelingen i Marseilles Hôpital Nord. Patienter vil blive overvåget som sædvanligt ved hjælp af en SpO2-sensor placeret på pegefingeren af lemmen kontralateralt til blodtryksmanchetten, hvilket giver PI-værdien, en blodtryksmåler, der tager blodtryk (systolisk, diastolisk og middelværdi) hvert 2. minut og et EKG.
Et transthorakalt hjerteekkokardiogram vil blive udført med måling af subaortas tidshastighedsintegral, og den samme måling vil blive taget 1 min efter et passivt benløft for at se, om denne manøvre signifikant øger den systoliske ejektionsvolumen. PI-værdien og arterielt tryk vil blive målt ved hver af disse manøvrer. De samme data vil blive indsamlet et minut efter tilbagevenden til udgangspositionen. Derefter vil PI og arterielt tryk blive registreret hvert andet minut, indtil den nyfødte er født.
pH-værdien af den nyfødtes navlestrengsblod registreres systematisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Hôpital Nord
-
-
Marseilles
-
Marseille, Marseilles, Frankrig, 13000
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Perioperative Medicine, Hôpital Nord,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødende kvinder
- Med en periode på mere end 34 ugers amenoré (SA)
- Kræver et planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse på fødeafdelingen på Hôpital Nord de Marseille (AP-HM).
- Patienter tilknyttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Akut kejsersnit
- Kontraindikation til perimedullær anæstesi
- Kliniske træk, der sandsynligvis vil forvrænge det plethysmografiske signal: sklerodermi, Raynauds syndrom, neglepatologi osv.
- Tilstedeværelse af antihypertensiv behandling
- Hjertearytmi
- Anæstesilæge ikke uddannet i transthorax hjerteekografi
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Værgemål eller kuratur, værn om retfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: passiv benløft
Et transthorakalt hjerteekkokardiogram vil blive udført med måling af sub-aorta tids-hastighed integralet, og den samme måling vil blive udført 1 min efter et passivt benløft for at se, om denne manøvre øger den systoliske ejektionsvolumen væsentligt.
Perfusionsindeksværdien (PI) og arterielt tryk vil blive målt ved hver af disse manøvrer.
De samme data vil blive indsamlet et minut efter tilbagevenden til udgangspositionen.
Derefter vil PI og arterielt tryk blive registreret hvert andet minut, indtil den nyfødte er født.
|
Patienterne vil blive overvåget som sædvanligt ved hjælp af en SpO2-sensor placeret på pegefingeren af lemmen kontralateralt til trykmanchetten, hvilket giver PI-værdien, et tensiometer, der måler blodtrykket (systolisk, diastolisk og middelværdi) hvert 2. minut, og et EKG. Et transthorakalt hjerteekkokardiogram vil blive udført med måling af sub-aorta tids-hastighed integralet, og den samme måling vil blive udført 1 min efter et passivt benløft for at se, om denne manøvre øger den systoliske ejektionsvolumen væsentligt. PI-værdien og blodtrykket vil blive målt ved hver af disse manøvrer.
Perfusionsindeksværdien (PI) og arterielt tryk vil blive målt ved hver manøvre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔIPELJP
Tidsramme: ved kejsersnit
|
Denne værdi vil blive beregnet ved at trække PI et minut efter det passive benløft fra hvileværdien målt et minut før det passive benløft blev udført.
|
ved kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypotension efter rachianæstesi
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
Defineret som et fald i systolisk blodtryk på mere end 20 % mellem hvileværdien før løft af det passive ben og udførelsen af rachi-anæstesi, indtil fødslen af den nyfødte.
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
|
- Delta af PI mellem PI før spinal anæstesi og minimum og maksimum PI værdier efter spinal anæstesi og indtil fødslen af den nyfødte,
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
PI vil blive optaget hvert minut.
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
|
Korrelationen mellem ΔIPELJP og ΔITVELJP
Tidsramme: Før spinal anæstesi
|
Før spinal anæstesi
|
|
|
Forholdet mellem basal PI og ΔIPELJP for at individualisere grupper med risiko for at udvikle hypotension
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
|
|
Korrelation mellem fosterets pH-værdi ved ledningen og forholdet med initial PI-værdi, PI-variation og ΔITVELJP
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Maksimale doser af noradrenalin i mg/time fra tidspunktet for rachi anæstesi til levering af den nyfødte
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
- Kumulative doser af noradrenalin i mg fra rachi anæstesi til neonatal levering
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bruscagnin C, Shi R, Rosalba D, Fouque G, Hagry J, Lai C, Donadello K, Pham T, Teboul JL, Monnet X. Testing preload responsiveness by the tidal volume challenge assessed by the photoplethysmographic perfusion index. Crit Care. 2024 Sep 16;28(1):305. doi: 10.1186/s13054-024-05085-w.
- Duclos G, Granier S, Hili A, Blanc J, Einav S, Leone M, Zieleskiewicz L. Performance of non-invasive stroke volume variation during passive leg raising as a predictor of hypotension following induction of spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a single cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 May;50:103251. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103251. Epub 2021 Dec 30.
- Duggappa DR, Lokesh M, Dixit A, Paul R, Raghavendra Rao RS, Prabha P. Perfusion index as a predictor of hypotension following spinal anaesthesia in lower segment caesarean section. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):649-654. doi: 10.4103/ija.IJA_429_16.
- Beurton A, Gavelli F, Teboul JL, De Vita N, Monnet X. Changes in the Plethysmographic Perfusion Index During an End-Expiratory Occlusion Detect a Positive Passive Leg Raising Test. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e151-e160. doi: 10.1097/CCM.0000000000004768.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .