Perfuusioindeksin vaihtelu hypotension ennustamiseksi (IP-HYPO)
Ennustaako perfuusioindeksin vaihtelu post-spinaalista hypotensiota synnyttäneillä, joille tehdään määräaikais keisarileikkaus
Noin kolmasosa synnytyksistä tehdään keisarinleikkauksella, ja tämä määrä on kasvussa. Tämän toimenpiteen vakiopuudutustekniikka on spinaalianestesia (SA), joka liittyy hypotensioon lähes 70 prosentissa tapauksista. Mekanismi on sympatolyysi, joka johtaa systeemisen verisuonten vastuksen ja sydämen minuuttitilavuuden laskuun, jota suhteellinen hypovolemia voi pahentaa. Tämä hypotensio aiheuttaa äidin huimausta, pahoinvointia ja oksentelua sekä sikiön asidoosia ja äärimmäisissä tapauksissa sikiön verenkierron vajaatoimintaa.
Tällä hetkellä suositellaan postspinaalista hypotensiota ehkäisemään strategialla, jossa yhdistetään nesteen keraaminen ja vasopressorien antaminen kaikille potilaille. Tämä ei-yksilöllinen strategia ei kuitenkaan aina ole tehokas hypotension ehkäisyssä ja voi jopa olla haitallista äidille, jos nestettä annetaan liikaa.
Nykyiset perioperatiivisen nesteenhallinnan suuntaviivat elektiivisessä kirurgiassa puoltavat yksilöllistä lähestymistapaa, joka perustuu preoperatiiviseen esikuormitusriippuvuuden arviointiin sydämen minuuttitilavuuden seurannan avulla. Tämän suhteellisen hypovolemian korjaaminen auttaa ylläpitämään sopivaa verenpainetta potilaan tarpeiden mukaan.
Olemme osoittaneet synnyttäneillä, että esikuormitusriippuvuuden arviointi mittaamalla aortan alla olevan aika-nopeusintegraalin vaihtelua (ΔTVI) sydämen ultraäänellä ennen ja jälkeen passiivisen jalan nostotestin (PLR) voi ennustaa postspinaalista hypotensiota hyvällä herkkyydellä ja spesifisyyttä. Saimme vertailukelpoisia tuloksia tarkkailemalla iskutilavuuden vaihtelua Clearsight™-järjestelmällä (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia, USA) ennen ja jälkeen PLR:n.
Näillä teknologioilla on kuitenkin rajoituksia: laitteiden saatavuus, hinta, operaattorin asiantuntemus ja potilaan kaikukyky ultraäänen tapauksessa. Ei-invasiivisen, yksinkertaisen ja helposti saavutettavissa olevan menetelmän käyttö esikuormitusriippuvuuden seurantaan, jota kouluttamaton käyttäjä voi käyttää, auttaisi helposti tunnistamaan potilaat, joilla on suurempi post-spinaalisen hypotension riski, mikä mahdollistaisi yksilöllisen hoidon.
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida ΔIPELJP:n kykyä ennustaa rakianestesian jälkeistä hypotensiota synnyttäneillä, joille on suunniteltu keisarinleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus, joka suoritetaan Marseillen Hôpital Nordin tason 3 synnytysyksikössä. Potilaita seurataan tavalliseen tapaan SpO2-sensorilla, joka sijoitetaan raajan etusormeen verenpainemansetin vastapuolelle ja antaa PI-arvon, verenpainemittari, joka ottaa verenpaineen (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen) 2 minuutin välein ja EKG:n.
Transtorakaalinen sydämen kaikukardiogrammi tehdään mittaamalla subaortan aikanopeusintegraali, ja sama mittaus tehdään 1 minuutin kuluttua passiivisen jalan noston jälkeen, jotta nähdään, lisääkö tämä toimenpide merkittävästi systolista ejektiotilavuutta. PI-arvo ja valtimopaine mitataan jokaisessa näistä liikkeistä. Samat tiedot kerätään minuutin kuluttua alkuperäiseen asentoon palaamisesta. Sen jälkeen PI ja valtimopaine kirjataan kahden minuutin välein, kunnes vastasyntynyt on syntynyt.
Vastasyntyneen napanuoraveren pH kirjataan systemaattisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13000
- Hôpital Nord
-
-
Marseilles
-
Marseille, Marseilles, Ranska, 13000
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Perioperative Medicine, Hôpital Nord,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Synnyttävät naiset
- Yli 34 viikon amenorrea (SA)
- Vaatii ajoitetun keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa Hôpital Nord de Marseillen (AP-HM) synnytysosastolla.
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen keisarileikkaus
- Perimedullaarisen anestesian vasta-aihe
- Kliiniset piirteet, jotka todennäköisesti vääristävät pletysmografista signaalia: skleroderma, Raynaud'n oireyhtymä, kynsien patologia jne.
- Hypertensiivisen hoidon läsnäolo
- Sydämen rytmihäiriö
- Anestesialääkäri, jolla ei ole koulutusta rintakehän sydämen kaikututkimukseen
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Huoltajuus tai huoltajuus, oikeuden turvaaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: passiivinen jalkojen nosto
Transtorakaalinen sydämen kaikukardiogrammi tehdään mittaamalla subaortan aikanopeusintegraali, ja sama mittaus suoritetaan 1 min passiivisen jalan noston jälkeen, jotta nähdään, lisääkö tämä toimenpide merkittävästi systolista ejektiotilavuutta.
Perfuusioindeksin (PI) arvo ja valtimopaine mitataan jokaisessa näistä liikkeistä.
Samat tiedot kerätään minuutin kuluttua alkuperäiseen asentoon palaamisesta.
Sen jälkeen PI ja valtimopaine kirjataan kahden minuutin välein, kunnes vastasyntynyt on syntynyt.
|
Potilaita seurataan tavalliseen tapaan käyttämällä SpO2-anturia, joka asetetaan raajan etusormeen painemansetin vastapuolelle ja antaa PI-arvon, tensiometrillä, joka mittaa verenpaineen (systolinen, diastolinen ja keskiarvo) 2 minuutin välein, sekä EKG:llä. Transtorakaalinen sydämen kaikukardiogrammi tehdään mittaamalla subaortan aikanopeusintegraali, ja sama mittaus suoritetaan 1 min passiivisen jalan noston jälkeen, jotta nähdään, lisääkö tämä toimenpide merkittävästi systolista ejektiotilavuutta. PI-arvo ja verenpaine mitataan jokaisessa näistä liikkeistä.
Perfuusioindeksin (PI) arvo ja valtimopaine mitataan jokaisessa liikkeessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΔIPELJP
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen yhteydessä
|
Tämä arvo lasketaan vähentämällä PI minuutti passiivisen jalkojen noston jälkeen lepoarvosta, joka mitattiin minuuttia ennen passiivisen jalan noston suorittamista.
|
keisarinleikkauksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ilmaantuvuus rakianestesian jälkeen
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikaan
|
Määritelty systolisen verenpaineen laskuksi yli 20 % lepoarvon ennen passiivisen jalan nostamista ja rachi-anestesian suorittamisen välillä vastasyntyneen synnytykseen asti.
|
Keisarileikkauksen aikaan
|
|
- PI:n delta PI:n välillä ennen spinaalipuudutusta ja PI:n minimi- ja maksimiarvojen välillä spinaalipuudutuksen jälkeen ja vastasyntyneen synnytykseen asti,
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikaan
|
PI tallennetaan minuutin välein.
|
Keisarileikkauksen aikaan
|
|
ΔIPELJP:n ja ΔITVELJP:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ennen spinaalipuudutusta
|
Ennen spinaalipuudutusta
|
|
|
Basaali-PI:n ja ΔIPELJP:n välinen suhde hypotension kehittymisriskin yksilöimiseksi
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen aikaan
|
Keisarileikkauksen aikaan
|
|
|
Korrelaatio sikiön pH-arvon välillä napanuorassa ja suhteen alkuperäisen PI-arvon, PI-vaihtelun ja ΔITVELJP:n välillä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Norepinefriinin enimmäisannokset mg/h rachi-anestesian ajankohdasta vastasyntyneen synnytykseen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
- Noradrenaliinin kumulatiiviset annokset milligrammoina rachi-anestesiasta vastasyntyneen synnytykseen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bruscagnin C, Shi R, Rosalba D, Fouque G, Hagry J, Lai C, Donadello K, Pham T, Teboul JL, Monnet X. Testing preload responsiveness by the tidal volume challenge assessed by the photoplethysmographic perfusion index. Crit Care. 2024 Sep 16;28(1):305. doi: 10.1186/s13054-024-05085-w.
- Duclos G, Granier S, Hili A, Blanc J, Einav S, Leone M, Zieleskiewicz L. Performance of non-invasive stroke volume variation during passive leg raising as a predictor of hypotension following induction of spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a single cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 May;50:103251. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103251. Epub 2021 Dec 30.
- Duggappa DR, Lokesh M, Dixit A, Paul R, Raghavendra Rao RS, Prabha P. Perfusion index as a predictor of hypotension following spinal anaesthesia in lower segment caesarean section. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):649-654. doi: 10.4103/ija.IJA_429_16.
- Beurton A, Gavelli F, Teboul JL, De Vita N, Monnet X. Changes in the Plethysmographic Perfusion Index During an End-Expiratory Occlusion Detect a Positive Passive Leg Raising Test. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e151-e160. doi: 10.1097/CCM.0000000000004768.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .