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Variabilidade do índice de perfusão para prever hipotensão (IP-HYPO)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A variabilidade do índice de perfusão é preditiva de hipotensão pós-espinhal em parturientes submetidas a cesariana programada

Cerca de um terço dos partos são realizados por cesariana e esta taxa está a aumentar. A técnica anestésica padrão para esse procedimento é a raquianestesia (SA), que está associada à hipotensão em quase 70% dos casos. O mecanismo é uma simpatólise que leva a uma queda na resistência vascular sistêmica e no débito cardíaco, que pode ser agravada pela hipovolemia relativa. Essa hipotensão é responsável por tonturas, náuseas e vômitos maternos, bem como por acidose fetal e, em casos extremos, por insuficiência circulatória fetal.

Atualmente, recomenda-se prevenir a hipotensão pós-espinhal através de uma estratégia que combina co-carga com fluidos e administração de vasopressores em todos os pacientes. Porém, essa estratégia não individualizada nem sempre é eficaz na prevenção da hipotensão, podendo até ser prejudicial à mãe em casos de administração excessiva de líquidos.

As diretrizes atuais para o manejo de fluidos perioperatórios em cirurgias eletivas defendem uma abordagem individualizada baseada na avaliação pré-operatória da dependência da pré-carga por meio do monitoramento do débito cardíaco. A correção dessa hipovolemia relativa ajuda a manter a pressão arterial adequada às necessidades do paciente.

Em parturientes, mostramos que avaliar a dependência da pré-carga medindo a variação da integral tempo-velocidade sob a aorta (ΔTVI) usando ultrassonografia cardíaca antes e depois de um teste de elevação passiva das pernas (PLR) pode prever hipotensão pós-espinhal com boa sensibilidade e especificidade. Obtivemos resultados comparáveis ​​utilizando o monitoramento da variação do volume sistólico pelo sistema Clearsight™ (Edwards Lifesciences, Irvine, Califórnia, EUA), antes e depois da PLR.

Porém, essas tecnologias apresentam limitações: disponibilidade de equipamentos, custo, experiência do operador e ecogenicidade do paciente no caso do ultrassom. O uso de um método não invasivo, simples e acessível para monitorar a dependência da pré-carga, que possa ser usado por um operador não treinado, ajudaria a identificar facilmente os pacientes com maior risco de hipotensão pós-espinhal, permitindo o manejo individualizado.

O objetivo principal do nosso estudo é avaliar a capacidade do ΔIPELJP em prever hipotensão pós-raquianestesia em parturientes agendadas para cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e monocêntrico realizado na maternidade nível 3 do Hôpital Nord de Marselha. Os pacientes serão monitorados normalmente por meio de um sensor de SpO2 colocado no dedo indicador do membro contralateral ao manguito de pressão arterial, fornecendo o valor IP, um monitor de pressão arterial medindo a pressão arterial (sistólica, diastólica e média) a cada 2 minutos e um ECG.

Um ecocardiograma cardíaco transtorácico será realizado com medição da integral tempo-velocidade subaórtica, e a mesma medição será feita 1 minuto após uma elevação passiva da perna para verificar se esta manobra aumenta significativamente o volume de ejeção sistólica. O valor do IP e a pressão arterial serão medidos em cada uma dessas manobras. Os mesmos dados serão coletados um minuto após o retorno à posição inicial. A partir daí, o IP e a pressão arterial serão registrados a cada dois minutos até o nascimento do recém-nascido.

O pH do sangue do cordão umbilical do recém-nascido é registado sistematicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13000
        • Hôpital Nord
    • Marseilles
      • Marseille, Marseilles, França, 13000
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Perioperative Medicine, Hôpital Nord,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres parturientes
  • Com prazo superior a 34 semanas de amenorreia (SA)
  • Necessidade de cesariana programada sob raquianestesia na maternidade do Hôpital Nord de Marseille (AP-HM).
  • Pacientes inscritos no Sistema de Segurança Social

Critérios de exclusão:

  • Cesariana urgente
  • Contra-indicação à anestesia perimedular
  • Características clínicas que podem distorcer o sinal pletismográfico: esclerodermia, síndrome de Raynaud, patologia ungueal, etc.
  • Presença de tratamento anti-hipertensivo
  • Arritmia cardíaca
  • Anestesista não treinado em ecografia cardíaca transtorácica
  • Recusa em participar do estudo
  • Tutela ou curadoria, salvaguarda da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: elevação passiva das pernas
Um ecocardiograma cardíaco transtorácico será realizado com medição da integral tempo-velocidade subaórtica, e a mesma medição será realizada 1 minuto após uma elevação passiva da perna para verificar se esta manobra aumenta significativamente o volume de ejeção sistólica. O valor do índice de perfusão (PI) e a pressão arterial serão medidos em cada uma dessas manobras. Os mesmos dados serão coletados um minuto após o retorno à posição inicial. A partir daí, o IP e a pressão arterial serão registrados a cada dois minutos até o nascimento do recém-nascido.

Os pacientes serão monitorados normalmente por meio de um sensor de SpO2 colocado no dedo indicador do membro contralateral ao manguito de pressão, fornecendo o valor do IP, um tensiômetro medindo a pressão arterial (sistólica, diastólica e média) a cada 2 minutos e um ECG.

Um ecocardiograma cardíaco transtorácico será realizado com medição da integral tempo-velocidade subaórtica, e a mesma medição será realizada 1 minuto após uma elevação passiva da perna para verificar se esta manobra aumenta significativamente o volume de ejeção sistólica. O valor do IP e a pressão arterial serão medidos em cada uma dessas manobras.

O valor do índice de perfusão (PI) e a pressão arterial serão medidos em cada manobra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ΔIPELJP
Prazo: na hora da cesariana
Este valor será calculado subtraindo o IP um minuto após o levantamento passivo da perna do valor de repouso medido um minuto antes do levantamento passivo da perna ser realizado.
na hora da cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão após raquianestesia
Prazo: No momento do parto cesáreo
Definida como queda da pressão arterial sistólica superior a 20% entre o valor de repouso antes do levantamento da perna passiva e a realização da anestesia raqui, até o parto do recém-nascido.
No momento do parto cesáreo
- O delta do IP entre o IP antes da raquianestesia e os valores mínimo e máximo do IP após a raquianestesia e até o parto do recém-nascido,
Prazo: No momento do parto cesáreo
PI será registrado a cada minuto.
No momento do parto cesáreo
A correlação entre ΔIPELJP e ΔITVELJP
Prazo: Antes da raquianestesia
Antes da raquianestesia
Relação entre IP basal e ΔIPELJP para individualizar grupos com risco de desenvolver hipotensão
Prazo: No momento do parto cesáreo
No momento do parto cesáreo
Correlação entre valor de pH fetal no cordão e relação com valor de IP inicial, variação de IP e ΔITVELJP
Prazo: Na entrega
Na entrega
Doses máximas de norepinefrina em mg/h desde o momento da anestesia raqui até o parto do neonato
Prazo: Na entrega
Na entrega
- Doses cumulativas de noradrenalina em mg desde a anestesia raqui até o parto neonatal
Prazo: Na entrega
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP240165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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