- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06769750
Variabilidade do índice de perfusão para prever hipotensão (IP-HYPO)
A variabilidade do índice de perfusão é preditiva de hipotensão pós-espinhal em parturientes submetidas a cesariana programada
Cerca de um terço dos partos são realizados por cesariana e esta taxa está a aumentar. A técnica anestésica padrão para esse procedimento é a raquianestesia (SA), que está associada à hipotensão em quase 70% dos casos. O mecanismo é uma simpatólise que leva a uma queda na resistência vascular sistêmica e no débito cardíaco, que pode ser agravada pela hipovolemia relativa. Essa hipotensão é responsável por tonturas, náuseas e vômitos maternos, bem como por acidose fetal e, em casos extremos, por insuficiência circulatória fetal.
Atualmente, recomenda-se prevenir a hipotensão pós-espinhal através de uma estratégia que combina co-carga com fluidos e administração de vasopressores em todos os pacientes. Porém, essa estratégia não individualizada nem sempre é eficaz na prevenção da hipotensão, podendo até ser prejudicial à mãe em casos de administração excessiva de líquidos.
As diretrizes atuais para o manejo de fluidos perioperatórios em cirurgias eletivas defendem uma abordagem individualizada baseada na avaliação pré-operatória da dependência da pré-carga por meio do monitoramento do débito cardíaco. A correção dessa hipovolemia relativa ajuda a manter a pressão arterial adequada às necessidades do paciente.
Em parturientes, mostramos que avaliar a dependência da pré-carga medindo a variação da integral tempo-velocidade sob a aorta (ΔTVI) usando ultrassonografia cardíaca antes e depois de um teste de elevação passiva das pernas (PLR) pode prever hipotensão pós-espinhal com boa sensibilidade e especificidade. Obtivemos resultados comparáveis utilizando o monitoramento da variação do volume sistólico pelo sistema Clearsight™ (Edwards Lifesciences, Irvine, Califórnia, EUA), antes e depois da PLR.
Porém, essas tecnologias apresentam limitações: disponibilidade de equipamentos, custo, experiência do operador e ecogenicidade do paciente no caso do ultrassom. O uso de um método não invasivo, simples e acessível para monitorar a dependência da pré-carga, que possa ser usado por um operador não treinado, ajudaria a identificar facilmente os pacientes com maior risco de hipotensão pós-espinhal, permitindo o manejo individualizado.
O objetivo principal do nosso estudo é avaliar a capacidade do ΔIPELJP em prever hipotensão pós-raquianestesia em parturientes agendadas para cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e monocêntrico realizado na maternidade nível 3 do Hôpital Nord de Marselha. Os pacientes serão monitorados normalmente por meio de um sensor de SpO2 colocado no dedo indicador do membro contralateral ao manguito de pressão arterial, fornecendo o valor IP, um monitor de pressão arterial medindo a pressão arterial (sistólica, diastólica e média) a cada 2 minutos e um ECG.
Um ecocardiograma cardíaco transtorácico será realizado com medição da integral tempo-velocidade subaórtica, e a mesma medição será feita 1 minuto após uma elevação passiva da perna para verificar se esta manobra aumenta significativamente o volume de ejeção sistólica. O valor do IP e a pressão arterial serão medidos em cada uma dessas manobras. Os mesmos dados serão coletados um minuto após o retorno à posição inicial. A partir daí, o IP e a pressão arterial serão registrados a cada dois minutos até o nascimento do recém-nascido.
O pH do sangue do cordão umbilical do recém-nascido é registado sistematicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13000
- Hôpital Nord
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Marseilles
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Marseille, Marseilles, França, 13000
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Perioperative Medicine, Hôpital Nord,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres parturientes
- Com prazo superior a 34 semanas de amenorreia (SA)
- Necessidade de cesariana programada sob raquianestesia na maternidade do Hôpital Nord de Marseille (AP-HM).
- Pacientes inscritos no Sistema de Segurança Social
Critérios de exclusão:
- Cesariana urgente
- Contra-indicação à anestesia perimedular
- Características clínicas que podem distorcer o sinal pletismográfico: esclerodermia, síndrome de Raynaud, patologia ungueal, etc.
- Presença de tratamento anti-hipertensivo
- Arritmia cardíaca
- Anestesista não treinado em ecografia cardíaca transtorácica
- Recusa em participar do estudo
- Tutela ou curadoria, salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: elevação passiva das pernas
Um ecocardiograma cardíaco transtorácico será realizado com medição da integral tempo-velocidade subaórtica, e a mesma medição será realizada 1 minuto após uma elevação passiva da perna para verificar se esta manobra aumenta significativamente o volume de ejeção sistólica.
O valor do índice de perfusão (PI) e a pressão arterial serão medidos em cada uma dessas manobras.
Os mesmos dados serão coletados um minuto após o retorno à posição inicial.
A partir daí, o IP e a pressão arterial serão registrados a cada dois minutos até o nascimento do recém-nascido.
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Os pacientes serão monitorados normalmente por meio de um sensor de SpO2 colocado no dedo indicador do membro contralateral ao manguito de pressão, fornecendo o valor do IP, um tensiômetro medindo a pressão arterial (sistólica, diastólica e média) a cada 2 minutos e um ECG. Um ecocardiograma cardíaco transtorácico será realizado com medição da integral tempo-velocidade subaórtica, e a mesma medição será realizada 1 minuto após uma elevação passiva da perna para verificar se esta manobra aumenta significativamente o volume de ejeção sistólica. O valor do IP e a pressão arterial serão medidos em cada uma dessas manobras.
O valor do índice de perfusão (PI) e a pressão arterial serão medidos em cada manobra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ΔIPELJP
Prazo: na hora da cesariana
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Este valor será calculado subtraindo o IP um minuto após o levantamento passivo da perna do valor de repouso medido um minuto antes do levantamento passivo da perna ser realizado.
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na hora da cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão após raquianestesia
Prazo: No momento do parto cesáreo
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Definida como queda da pressão arterial sistólica superior a 20% entre o valor de repouso antes do levantamento da perna passiva e a realização da anestesia raqui, até o parto do recém-nascido.
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No momento do parto cesáreo
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- O delta do IP entre o IP antes da raquianestesia e os valores mínimo e máximo do IP após a raquianestesia e até o parto do recém-nascido,
Prazo: No momento do parto cesáreo
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PI será registrado a cada minuto.
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No momento do parto cesáreo
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A correlação entre ΔIPELJP e ΔITVELJP
Prazo: Antes da raquianestesia
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Antes da raquianestesia
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Relação entre IP basal e ΔIPELJP para individualizar grupos com risco de desenvolver hipotensão
Prazo: No momento do parto cesáreo
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No momento do parto cesáreo
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Correlação entre valor de pH fetal no cordão e relação com valor de IP inicial, variação de IP e ΔITVELJP
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Doses máximas de norepinefrina em mg/h desde o momento da anestesia raqui até o parto do neonato
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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- Doses cumulativas de noradrenalina em mg desde a anestesia raqui até o parto neonatal
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bruscagnin C, Shi R, Rosalba D, Fouque G, Hagry J, Lai C, Donadello K, Pham T, Teboul JL, Monnet X. Testing preload responsiveness by the tidal volume challenge assessed by the photoplethysmographic perfusion index. Crit Care. 2024 Sep 16;28(1):305. doi: 10.1186/s13054-024-05085-w.
- Duclos G, Granier S, Hili A, Blanc J, Einav S, Leone M, Zieleskiewicz L. Performance of non-invasive stroke volume variation during passive leg raising as a predictor of hypotension following induction of spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a single cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 May;50:103251. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103251. Epub 2021 Dec 30.
- Duggappa DR, Lokesh M, Dixit A, Paul R, Raghavendra Rao RS, Prabha P. Perfusion index as a predictor of hypotension following spinal anaesthesia in lower segment caesarean section. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):649-654. doi: 10.4103/ija.IJA_429_16.
- Beurton A, Gavelli F, Teboul JL, De Vita N, Monnet X. Changes in the Plethysmographic Perfusion Index During an End-Expiratory Occlusion Detect a Positive Passive Leg Raising Test. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e151-e160. doi: 10.1097/CCM.0000000000004768.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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