Variabilität des Perfusionsindex zur Vorhersage von Hypotonie (IP-HYPO)
Ist die Variabilität des Perfusionsindex prädiktiv für eine postspinale Hypotonie bei Gebärenden, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen?
Etwa ein Drittel der Entbindungen erfolgt per Kaiserschnitt, Tendenz steigend. Die Standardanästhesietechnik für diesen Eingriff ist die Spinalanästhesie (SA), die in fast 70 % der Fälle mit Hypotonie einhergeht. Der Mechanismus ist eine Sympatholyse, die zu einem Abfall des systemischen Gefäßwiderstands und des Herzzeitvolumens führt, was durch relative Hypovolämie verschlimmert werden kann. Diese Hypotonie ist für mütterliches Schwindelgefühl, Übelkeit und Erbrechen sowie für fetale Azidose und in extremen Fällen für fetale Kreislaufinsuffizienz verantwortlich.
Derzeit wird empfohlen, eine postspinale Hypotonie durch eine Strategie zu verhindern, die bei allen Patienten die gleichzeitige Belastung mit Flüssigkeiten und die Verabreichung von Vasopressoren kombiniert. Allerdings ist diese nicht individualisierte Strategie nicht immer wirksam bei der Vorbeugung von Hypotonie und kann bei übermäßiger Flüssigkeitszufuhr sogar schädlich für die Mutter sein.
Aktuelle Leitlinien für das perioperative Flüssigkeitsmanagement bei elektiven chirurgischen Eingriffen befürworten einen individuellen Ansatz, der auf einer präoperativen Beurteilung der Vorlastabhängigkeit durch Überwachung des Herzzeitvolumens basiert. Die Korrektur dieser relativen Hypovolämie trägt dazu bei, einen den Bedürfnissen des Patienten angemessenen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Bei Gebärenden haben wir gezeigt, dass die Bewertung der Vorlastabhängigkeit durch Messung der Variation des Zeit-Geschwindigkeits-Integrals unter der Aorta (ΔTVI) mithilfe von Herzultraschall vor und nach einem passiven Beinanhebungstest (PLR) eine postspinale Hypotonie mit guter Empfindlichkeit vorhersagen kann Spezifität. Vergleichbare Ergebnisse erzielten wir durch die Überwachung der Variation des Schlagvolumens mit dem Clearsight™-System (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornien, USA) vor und nach PLR.
Diese Technologien weisen jedoch Einschränkungen auf: Verfügbarkeit der Ausrüstung, Kosten, Fachwissen des Bedieners und Echogenität des Patienten im Fall von Ultraschall. Die Verwendung einer nicht-invasiven, einfachen und zugänglichen Methode zur Überwachung der Vorlastabhängigkeit, die von einem ungeschulten Bediener verwendet werden kann, würde dazu beitragen, Patienten mit einem höheren Risiko für postspinale Hypotonie leichter zu identifizieren und eine individuelle Behandlung zu ermöglichen.
Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Fähigkeit von ΔIPELJP zu bewerten, eine Hypotonie nach Rachanästhesie bei Gebärenden vorherzusagen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Studie, die auf der Entbindungsstation der Stufe 3 des Hôpital Nord in Marseille durchgeführt wird. Die Patienten werden wie gewohnt mithilfe eines SpO2-Sensors überwacht, der am Zeigefinger der Extremität kontralateral zur Blutdruckmanschette angebracht ist und den PI-Wert a liefert Blutdruckmessgerät, das alle 2 Minuten den Blutdruck (systolisch, diastolisch und mittel) misst, und ein EKG.
Es wird ein transthorakales Herz-Echokardiogramm mit Messung des subaortalen Zeit-Geschwindigkeits-Integrals durchgeführt, und die gleiche Messung wird 1 Minute nach einem passiven Beinheben durchgeführt, um festzustellen, ob dieses Manöver das systolische Auswurfvolumen signifikant erhöht. Bei jedem dieser Manöver werden der PI-Wert und der arterielle Druck gemessen. Die gleichen Daten werden eine Minute nach der Rückkehr zur Ausgangsposition erfasst. Danach werden PI und arterieller Druck alle zwei Minuten aufgezeichnet, bis das Neugeborene zur Welt kommt.
Der pH-Wert des Nabelschnurbluts des Neugeborenen wird systematisch erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13000
- Hôpital Nord
-
-
Marseilles
-
Marseille, Marseilles, Frankreich, 13000
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Perioperative Medicine, Hôpital Nord,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende Frauen
- Bei einer Laufzeit von mehr als 34 Wochen Amenorrhoe (SA)
- Es ist ein geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie auf der Entbindungsstation des Hôpital Nord de Marseille (AP-HM) erforderlich.
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Dringender Kaiserschnitt
- Kontraindikation für eine perimedulläre Anästhesie
- Klinische Merkmale, die das plethysmographische Signal wahrscheinlich verzerren: Sklerodermie, Raynaud-Syndrom, Nagelpathologie usw.
- Vorhandensein einer blutdrucksenkenden Behandlung
- Herzrhythmusstörungen
- Anästhesist hat keine Ausbildung in der transthorakalen Herzechographie
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Vormundschaft oder Kuratorium, Wahrung der Gerechtigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: passives Beinheben
Ein transthorakales Herz-Echokardiogramm wird mit Messung des subaortalen Zeit-Geschwindigkeits-Integrals durchgeführt, und die gleiche Messung wird 1 Minute nach einem passiven Beinheben durchgeführt, um zu sehen, ob dieses Manöver das systolische Auswurfvolumen signifikant erhöht.
Bei jedem dieser Manöver werden der Wert des Perfusionsindex (PI) und der arterielle Druck gemessen.
Die gleichen Daten werden eine Minute nach der Rückkehr zur Ausgangsposition erfasst.
Danach werden PI und arterieller Druck alle zwei Minuten aufgezeichnet, bis das Neugeborene zur Welt kommt.
|
Die Patienten werden wie gewohnt mit einem SpO2-Sensor überwacht, der am Zeigefinger der Extremität kontralateral zur Druckmanschette angebracht wird und den PI-Wert angibt, einem Tensiometer, das alle 2 Minuten den Blutdruck (systolisch, diastolisch und mittel) misst, und einem EKG. Ein transthorakales Herz-Echokardiogramm wird mit Messung des subaortalen Zeit-Geschwindigkeits-Integrals durchgeführt, und die gleiche Messung wird 1 Minute nach einem passiven Beinheben durchgeführt, um zu sehen, ob dieses Manöver das systolische Auswurfvolumen signifikant erhöht. Bei jedem dieser Manöver werden der PI-Wert und der Blutdruck gemessen.
Der Wert des Perfusionsindex (PI) und der arterielle Druck werden bei jedem Manöver gemessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ΔIPELJP
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
|
Dieser Wert wird berechnet, indem der PI eine Minute nach dem passiven Beinheben vom Ruhewert abgezogen wird, der eine Minute vor der Durchführung des passiven Beinhebens gemessen wurde.
|
zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Hypotonie nach Rachiasanästhesie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung
|
Definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % zwischen dem Ruhewert vor dem Anheben des passiven Beins und der Durchführung der Rachi-Anästhesie bis zur Entbindung des Neugeborenen.
|
Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung
|
|
- Das PI-Delta zwischen PI vor der Spinalanästhesie und den minimalen und maximalen PI-Werten nach der Spinalanästhesie und bis zur Entbindung des Neugeborenen,
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung
|
PI wird jede Minute aufgezeichnet.
|
Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung
|
|
Die Korrelation zwischen ΔIPELJP und ΔITVELJP
Zeitfenster: Vor der Spinalanästhesie
|
Vor der Spinalanästhesie
|
|
|
Zusammenhang zwischen Basal-PI und ΔIPELJP zur Individualisierung von Gruppen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Hypotonie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung
|
Zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung
|
|
|
Korrelation zwischen dem fetalen pH-Wert an der Nabelschnur und der Beziehung zum anfänglichen PI-Wert, der PI-Variation und ΔITVELJP
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Bei Lieferung
|
|
|
Maximale Noradrenalindosen in mg/h vom Zeitpunkt der Rachi-Anästhesie bis zur Entbindung des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Bei Lieferung
|
|
|
-Kumulative Dosen von Noradrenalin in mg von der Rachi-Anästhesie bis zur Geburt des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Bei Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bruscagnin C, Shi R, Rosalba D, Fouque G, Hagry J, Lai C, Donadello K, Pham T, Teboul JL, Monnet X. Testing preload responsiveness by the tidal volume challenge assessed by the photoplethysmographic perfusion index. Crit Care. 2024 Sep 16;28(1):305. doi: 10.1186/s13054-024-05085-w.
- Duclos G, Granier S, Hili A, Blanc J, Einav S, Leone M, Zieleskiewicz L. Performance of non-invasive stroke volume variation during passive leg raising as a predictor of hypotension following induction of spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a single cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 May;50:103251. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103251. Epub 2021 Dec 30.
- Duggappa DR, Lokesh M, Dixit A, Paul R, Raghavendra Rao RS, Prabha P. Perfusion index as a predictor of hypotension following spinal anaesthesia in lower segment caesarean section. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):649-654. doi: 10.4103/ija.IJA_429_16.
- Beurton A, Gavelli F, Teboul JL, De Vita N, Monnet X. Changes in the Plethysmographic Perfusion Index During an End-Expiratory Occlusion Detect a Positive Passive Leg Raising Test. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e151-e160. doi: 10.1097/CCM.0000000000004768.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240165
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .