Zmienność wskaźnika perfuzji w celu przewidywania niedociśnienia (IP-HYPO)
Czy zmienność wskaźnika perfuzji pozwala przewidzieć wystąpienie niedociśnienia pozakręgowego u pacjentek poddawanych zaplanowanemu cięciu cesarskiemu
Około jedna trzecia porodów odbywa się poprzez cesarskie cięcie i odsetek ten wzrasta. Standardową techniką znieczulającą przy tym zabiegu jest znieczulenie rdzeniowe (SA), które w blisko 70% przypadków wiąże się z występowaniem niedociśnienia. Mechanizm polega na sympatolizie prowadzącej do spadku ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i pojemności minutowej serca, co może ulec pogorszeniu w wyniku względnej hipowolemii. To niedociśnienie jest odpowiedzialne za zawroty głowy, nudności i wymioty u matki, a także kwasicę u płodu, a w skrajnych przypadkach niewydolność krążenia płodu.
Obecnie zaleca się zapobieganie hipotonii pozardzeniowej poprzez strategię łączącą uzupełnianie płynami i podawanie leków wazopresyjnych u wszystkich pacjentów. Jednak ta niezindywidualizowana strategia nie zawsze jest skuteczna w zapobieganiu niedociśnieniu, a nawet może być szkodliwa dla matki w przypadku podania nadmiernej ilości płynów.
Aktualne wytyczne dotyczące okołooperacyjnej gospodarki płynowej w przypadku planowej operacji zalecają zindywidualizowane podejście oparte na przedoperacyjnej ocenie zależności obciążenia wstępnego poprzez monitorowanie rzutu serca. Skorygowanie tej względnej hipowolemii pozwala na utrzymanie odpowiedniego ciśnienia krwi, dostosowanego do potrzeb pacjenta.
U rodzących wykazaliśmy, że ocena zależności obciążenia wstępnego poprzez pomiar zmiany całki czasowo-prędkościowej pod aortą (ΔTVI) za pomocą ultrasonografii serca przed i po teście pasywnego unoszenia nóg (PLR) może z dobrą czułością i specyficzność. Uzyskaliśmy porównywalne wyniki, monitorując zmienność objętości wyrzutowej za pomocą systemu Clearsight™ (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia, USA), przed i po PLR.
Technologie te mają jednak ograniczenia: dostępność sprzętu, koszt, wiedza operatora i echogeniczność pacjenta w przypadku USG. Zastosowanie nieinwazyjnej, prostej i dostępnej metody monitorowania zależności obciążenia wstępnego, którą może zastosować nieprzeszkolony operator, pomogłoby w łatwej identyfikacji pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia niedociśnienia pozakręgowego, umożliwiając zindywidualizowane postępowanie.
Głównym celem naszego badania jest ocena zdolności ΔIPELJP do przewidywania hipotonii po krzywicy u pacjentek planowanych do cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, monocentryczne badanie przeprowadzone na oddziale położniczym poziomu 3 szpitala Hôpital Nord w Marsylii. Pacjenci będą monitorowani jak zwykle za pomocą czujnika SpO2 umieszczonego na palcu wskazującym kończyny po stronie przeciwnej do mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, podając wartość PI, ciśnieniomierz dokonujący pomiaru ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i średniego) co 2 minuty oraz EKG.
Wykonane zostanie przezklatkowe echokardiogram serca z pomiarem podaortalnej całki czas-prędkość, a ten sam pomiar zostanie wykonany 1 minutę po biernym uniesieniu nogi, aby sprawdzić, czy manewr ten znacząco zwiększa skurczową objętość wyrzutową. Podczas każdego z tych manewrów mierzona będzie wartość PI i ciśnienie tętnicze. Te same dane zostaną zebrane minutę po powrocie do pozycji wyjściowej. Następnie co dwie minuty będą rejestrowane PI i ciśnienie tętnicze, aż do porodu.
Systematycznie rejestruje się pH krwi pępowinowej noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13000
- Hôpital Nord
-
-
Marseilles
-
Marseille, Marseilles, Francja, 13000
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Perioperative Medicine, Hôpital Nord,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzące kobiety
- Z okresem dłuższym niż 34 tygodnie braku miesiączki (SA)
- Konieczność zaplanowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym na oddziale położniczym szpitala Hôpital Nord de Marseille (AP-HM).
- Pacjenci zrzeszeni w Systemie Ubezpieczeń Społecznych
Kryteria wykluczenia:
- Pilne cesarskie cięcie
- Przeciwwskazanie do znieczulenia okołordzeniowego
- Cechy kliniczne mogące zakłócić sygnał pletyzmograficzny: twardzina skóry, zespół Raynauda, patologia paznokci itp.
- Obecność leczenia przeciwnadciśnieniowego
- Arytmia serca
- Anestezjolog nieprzeszkolony w zakresie przezklatkowej echografii serca
- Odmowa udziału w badaniu
- Opieka lub kuratorstwo, gwarancja sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bierne unoszenie nóg
Wykonane zostanie przezklatkowe echokardiogram serca z pomiarem podaortalnej całki czas-prędkość, a ten sam pomiar zostanie wykonany 1 minutę po biernym uniesieniu nogi, aby sprawdzić, czy manewr ten znacząco zwiększa skurczową objętość wyrzutową.
Podczas każdego z tych manewrów mierzona będzie wartość wskaźnika perfuzji (PI) i ciśnienie tętnicze.
Te same dane zostaną zebrane minutę po powrocie do pozycji wyjściowej.
Następnie co dwie minuty będą rejestrowane PI i ciśnienie tętnicze, aż do porodu.
|
Pacjenci będą monitorowani w zwykły sposób za pomocą czujnika SpO2 umieszczonego na palcu wskazującym kończyny po stronie przeciwnej do mankietu ciśnieniowego, podającego wartość PI, tensjometru mierzącego ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie) co 2 minuty oraz EKG. Wykonane zostanie przezklatkowe echokardiogram serca z pomiarem podaortalnej całki czas-prędkość, a ten sam pomiar zostanie wykonany 1 minutę po biernym uniesieniu nogi, aby sprawdzić, czy manewr ten znacząco zwiększa skurczową objętość wyrzutową. Podczas każdego z tych manewrów mierzona będzie wartość PI i ciśnienie krwi.
Wartość wskaźnika perfuzji (PI) i ciśnienie tętnicze będą mierzone podczas każdego manewru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ΔIPELJP
Ramy czasowe: w momencie cięcia cesarskiego
|
Wartość tę obliczy się odejmując PI minutę po biernym uniesieniu nogi od wartości spoczynkowej zmierzonej na minutę przed wykonaniem biernego uniesienia nogi.
|
w momencie cięcia cesarskiego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia po rachianestezji
Ramy czasowe: W momencie porodu cesarskiego
|
Definiowany jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 20% pomiędzy wartością spoczynkową przed uniesieniem biernej nogi a wykonaniem znieczulenia krzywizny, aż do porodu.
|
W momencie porodu cesarskiego
|
|
- delta PI pomiędzy PI przed znieczuleniem rdzeniowym a minimalną i maksymalną wartością PI po znieczuleniu rdzeniowym i do porodu,
Ramy czasowe: W momencie porodu cesarskiego
|
PI będzie rejestrowane co minutę.
|
W momencie porodu cesarskiego
|
|
Korelacja pomiędzy ΔIPELJP i ΔITVELJP
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem rdzeniowym
|
Przed znieczuleniem rdzeniowym
|
|
|
Związek pomiędzy podstawowym PI i ΔIPELJP w celu zindywidualizowania grup ryzyka wystąpienia niedociśnienia
Ramy czasowe: W momencie porodu cesarskiego
|
W momencie porodu cesarskiego
|
|
|
Korelacja między wartością pH płodu na pępowinie a zależnością od początkowej wartości PI, zmienności PI i ΔITVELJP
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
Maksymalne dawki noradrenaliny w mg/h od chwili znieczulenia krzywicy do porodu noworodka
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
|
-Skumulowane dawki noradrenaliny w mg od znieczulenia kręgosłupa do porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bruscagnin C, Shi R, Rosalba D, Fouque G, Hagry J, Lai C, Donadello K, Pham T, Teboul JL, Monnet X. Testing preload responsiveness by the tidal volume challenge assessed by the photoplethysmographic perfusion index. Crit Care. 2024 Sep 16;28(1):305. doi: 10.1186/s13054-024-05085-w.
- Duclos G, Granier S, Hili A, Blanc J, Einav S, Leone M, Zieleskiewicz L. Performance of non-invasive stroke volume variation during passive leg raising as a predictor of hypotension following induction of spinal anesthesia for elective cesarean delivery: a single cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 May;50:103251. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103251. Epub 2021 Dec 30.
- Duggappa DR, Lokesh M, Dixit A, Paul R, Raghavendra Rao RS, Prabha P. Perfusion index as a predictor of hypotension following spinal anaesthesia in lower segment caesarean section. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):649-654. doi: 10.4103/ija.IJA_429_16.
- Beurton A, Gavelli F, Teboul JL, De Vita N, Monnet X. Changes in the Plethysmographic Perfusion Index During an End-Expiratory Occlusion Detect a Positive Passive Leg Raising Test. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e151-e160. doi: 10.1097/CCM.0000000000004768.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .