Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojúhelníková vylučovací technika u izolovaného prolapsu zadní mitrální chlopně pro opravu mitrální chlopně

11. ledna 2025 aktualizováno: Sameh Elsayed Saeed Elsayed, Zagazig University

Cílem této klinické studie je zjistit, zda byla provedena chirurgická metoda k opravě jedné ze srdečních chlopní nazývané onemocnění mitrální chlopně během otevřené operace srdce

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Je tato metoda dlouhodobě bezpečná a účinná a lze ji použít ve speciálních případech operací mitrální chlopně? účastníci docházejí na kliniku na klinickou a radiologickou kontrolu každý měsíc chirurgem do 12 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

chirurgická metoda je Prolapsovaná část zadního cípu mitrální chlopně je převrácena a vyloučena směrem k levé komoře, ale neproříznutá echokardiografie se provádí před odchodem účastníků z nemocnice po operaci, po 6 měsících a po 12 měsících, aby se potvrdilo, že tato metoda opravy je bezpečné a efektivní pro účastníky po celý život

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypt, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • různé stupně degenerativní MV regurgitace, od střední po těžkou nebo těžkou způsobenou izolovaným prolapsem zadního cípu MV
  • souběžná trikuspidální anuloplastika

Kritéria vyloučení:

  • se stenózou mitrální chlopně nebo jakýmkoli jiným projevem patologie mitrální regurgitace.
  • jednotlivci vyžadující chirurgický zákrok pro aortální nebo plicní chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: technika trojúhelníkového vyloučení
Trojúhelníková vylučovací technika u izolovaného prolapsu cípu zadní mitrální chlopně pro opravu mitrální chlopně
Postup: technika vylučování trojúhelníků při opravě mitrální chlopně
Prolapsovaná část zadního cípu je invertována a vyloučena, neresekována směrem k levé komoře, a okraje prolapsované části jsou k sobě přišity pomocí prolinu 5/0, sahající od zadního okraje cípu k zadnímu anulu. Poté se zadní anulus vyztuží anuloplastickým páskem pomocí ošetřeného proužku perikardu. Určení vhodné velikosti prstence je následně predikováno na základě posouzení povrchové plochy interkomisurální vzdálenosti a předního cípu pomocí měřidel, které jsou v korelaci s typickou mitrální geometrií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň pooperační regurgitace mitrální chlopně po technice trojúhelníkového vyloučení
Časové okno: asi 13 měsíců Od zařazení do ukončení chirurgického zákroku asi jeden měsíc sledování Echo provedeno po 6 a 12 měsících, takže celkový časový rámec asi 13 měsíců trvání

Doporučené metriky kvality pro intervence pro mitrální regurgitaci

  1. Procedurální úspěch Absence střední nebo horší reziduální mitrální regurgitace (na TTE do 30 dnů) Absence cévní mozkové příhody nebo mortality
  2. Procedurální efektivita (1 rok) Naživo Svoboda od střední nebo horší mitrální regurgitace Svoboda od kardiovaskulární reintervence Svoboda od symptomů funkční třídy III-IV NYHA
  3. Trvanlivost (5 let nebo později) osvobození od střední nebo horší mitrální regurgitace osvobození od reintervence mitrální chlopně Ale naše studie je omezena pouze na 1 rok sledování kvůli našim akademickým autoritám, které bude přidáno jako jedno ze silných omezení naší studie, ale budeme zmínit na závěr a doporučení prodloužit velikost vzorku a dobu sledování operovaných pacientů až na 5 let v následujících studiích, které se zajímají o stejné téma
asi 13 měsíců Od zařazení do ukončení chirurgického zákroku asi jeden měsíc sledování Echo provedeno po 6 a 12 měsících, takže celkový časový rámec asi 13 měsíců trvání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sameh saeed, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZU-IRB # 11120-20-9-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit